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제2형 당뇨병 환자에서 Dance 501의 용량 반응 (T2DM)

2019년 9월 20일 업데이트: Dance Biopharm Inc.

제2형 당뇨병(T2DM) 대상자에서 Dance 501(인간 인슐린 흡입 용액 및 흡입기)의 용량 반응을 조사하기 위한 무작위, 공개, 6주기 교차 연구

이는 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 6기간 교차 연구입니다. 대상 집단은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 가진 피험자가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dance 501 흡입기와 함께 투여된 Dance 501(인간 인슐린 흡입 용액)의 용량-반응 및 용량-노출을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, 독일
        • Profil Mainz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T2DM으로 진단된 피험자.
  • BMI 25.0~40.0kg/m2.
  • 최소 6개월 동안 메트포르민 및/또는 최소 1일 1회 인슐린 주사로 치료했습니다.
  • 최소 5년 동안 비흡연자.
  • 1초간 강제 폐활량과 강제 호기량은 정상인의 75% 이상입니다.

제외 기준:

  • 폐 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 상태.
  • 기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암을 제외한 암의 병력 또는 존재.
  • 투약 전 4주 동안 심각한 전신 감염성 질환.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
  • 증식성 망막병증 및/또는 중증 신경병증.
  • 재발성 중증 저혈당.
  • 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 작용제인 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨병 약물로 현재 치료하고 있습니다.
  • MAO 억제제를 사용한 현재 치료.
  • 최소 3개월 동안 불안정한 갑상선 호르몬.
  • 혈당의 현저한 변동으로 불충분한 혈당 조절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 댄스 501
Dance 501(Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler)은 Dance 501 Inhaler를 사용하여 투여한다.
의약품: 흡입된 인간 인슐린
Dance 501 흡입기를 사용하여 투여된 Dance 501
다른 이름들:
  • 댄스 501
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로
인슐린 리스프로(Humalog®)는 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: 인슐린리스프로(Humalog U-100)
리스프로
다른 이름들:
  • 인슐린리스프로(Humalog U-100) 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 약동학 종점 - PK 1
기간: 0 - 10시간
인간 인슐린 및 인슐린 리스프로 농도 시간 곡선 아래 면적
0 - 10시간
1차 약동학 종점 - PK 2
기간: 0 - 10시간
인간 인슐린 및 인슐린 리스프로의 최대 관찰 농도
0 - 10시간
일차 약력학적 종점 - PD 1
기간: 0 - 10시간
포도당 주입 속도 시간 곡선 아래 면적
0 - 10시간
일차 약력학적 종점 - PD 2
기간: 0 - 10시간
관찰된 최대 포도당 주입 속도
0 - 10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 약동학 종점 - PK 1
기간: 0~1시간, 0~2시간, 0~8시간
서로 다른 간격의 인슐린 시간 곡선 아래 면적
0~1시간, 0~2시간, 0~8시간
2차 약동학 종점 - PK 2
기간: 0 - 10시간
최대 인슐린 농도에 도달하는 시간
0 - 10시간
2차 약동학 종점 - PK 3
기간: 0 - 10시간
INH 및 s.c.에 대한 AUC ins의 선량 보정 비율의 상대적 효율성 리스프로
0 - 10시간
2차 약동학 종점 - PK 4
기간: 0 - 10시간
출현 개시(시험 제품 투여로부터 혈청 인슐린 농도가 > LLOQ가 될 때까지의 시간.
0 - 10시간
2차 약동학 종점 - PK 5
기간: 0 - 10시간
인슐린의 평균 체류 시간
0 - 10시간
2차 약력학적 종점 - PD 1
기간: 0~1시간, 0~2시간, 0~8시간
다른 시간 간격에서 GIR에 대한 AUC
0~1시간, 0~2시간, 0~8시간
2차 약력학적 종점 - PD2
기간: 0 - 10시간
최대 포도당 주입 속도까지의 시간
0 - 10시간
2차 약력학적 종점 - PD3
기간: 0 - 10시간
INH 및 s.c.에 대한 AUC GIR의 용량 보정 비율의 상대적 생체 효능 리스프로
0 - 10시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dance Biopharm Inc.

협력자

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Samba-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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