Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisrespons af dans 501 hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

20. september 2019 opdateret af: Dance Biopharm Inc.

En randomiseret, open-label, 6-perioders cross-over-undersøgelse for at undersøge dosisresponsen af ​​Dance 501 (human insulin inhalationsopløsning og inhalator) hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

Dette vil være et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, 6-perioders crossover-studie. Målgruppen vil være personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere dosis-respons og dosis-eksponering af Dance 501 (human insulin inhalationsopløsning) administreret med Dance 501 inhalatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Tyskland
        • Profil Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med T2DM.
  • BMI mellem 25,0 og 40,0 kg/m2.
  • Behandlet med metformin og/eller mindst 1 daglig injektion af insulin i mindst 6 måneder.
  • Ikke-ryger i mindst 5 år.
  • Forceret vitalkapacitet og forceret udåndingsvolumen på et sekund er mindst 75 % normalt.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der påvirker pulmonal lægemiddelabsorption.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft.
  • Alvorlig systemisk infektionssygdom i fire uger før dosering.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  • Proliferativ retinopati og/eller svær neuropati.
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi.
  • Nuværende behandling med orale antidiabetiske lægemidler undtagen metformin, glukagonlignende peptidreceptoragonister.
  • Nuværende behandling med MAO-hæmmere.
  • Ustabile skjoldbruskkirtelhormoner i mindst 3 måneder.
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol med betydelige udsving i blodsukkeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dans 501
Dance 501 (human insulin inhalationsopløsning og inhalator) vil blive administreret ved hjælp af Dance 501 inhalatoren.
Medicin: Inhaleret human insulin
Dance 501 administreret ved hjælp af Dance 501 inhalatoren
Andre navne:
  • Dans 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) vil blive indgivet ved subkutan injektion.
Medicin: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Andre navne:
  • Insulin Lispro (Humalog U-100) vil blive indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært farmakokinetisk endepunkt - PK 1
Tidsramme: 0 - 10 timer
Området under tidskurverne for human insulin og insulin lispro koncentrationer
0 - 10 timer
Primært farmakokinetisk endepunkt - PK 2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Maksimal observeret koncentration af human insulin og insulin lispro
0 - 10 timer
Primært farmakodynamisk endepunkt - PD 1
Tidsramme: 0 - 10 timer
Område under glukoseinfusionshastighedens tidskurve
0 - 10 timer
Primært farmakodynamisk endepunkt - PD 2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Maksimal observeret glucoseinfusionshastighed
0 - 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 1
Tidsramme: 0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
Areal under insulintidskurverne med forskellige intervaller
0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Tid til maksimal insulinkoncentration
0 - 10 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 3
Tidsramme: 0 - 10 timer
Relativ effektivitet af dosiskorrigeret forhold mellem AUC ins for INH og s.c. lispro
0 - 10 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 4
Tidsramme: 0 - 10 timer
Begyndelse af udseende (tid fra indgivelse af forsøgsprodukt, indtil seruminsulinkoncentrationerne er > LLOQ.
0 - 10 timer
Sekundært farmakokinetisk endepunkt - PK 5
Tidsramme: 0 - 10 timer
Gennemsnitlig opholdstid for insulin
0 - 10 timer
Sekundært farmakodynamisk endepunkt - PD 1
Tidsramme: 0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
AUC for GIR ved forskellige tidsintervaller
0 - 1 time, 0 - 2 timer, 0 - 8 timer
Sekundært farmakodynamisk endepunkt - PD2
Tidsramme: 0 - 10 timer
Tid til maksimal glucoseinfusionshastighed
0 - 10 timer
Sekundært farmakodynamisk endepunkt - PD3
Tidsramme: 0 - 10 timer
Relativ biopotens af dosiskorrigeret forhold mellem AUC GIR for INH og s.c. lispro
0 - 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Samarbejdspartnere

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Samba-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Inhaleret human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner