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Risposta alla dose di Dance 501 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

20 settembre 2019 aggiornato da: Dance Biopharm Inc.

Uno studio cross-over randomizzato, in aperto, di 6 periodi per indagare la risposta alla dose di Dance 501 (soluzione per inalazione di insulina umana e inalatore) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Questo sarà uno studio crossover a 6 periodi randomizzato, in aperto, con controllo attivo. La popolazione target sarà costituita da soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la dose-risposta e l'esposizione alla dose di Dance 501 (soluzione per inalazione di insulina umana) somministrata con l'inalatore Dance 501.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Germania
        • Profil Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di T2DM.
  • BMI tra 25,0 e 40,0 kg/m2.
  • In trattamento con metformina e/o almeno 1 iniezione giornaliera di insulina per almeno 6 mesi.
  • Non fumatore da almeno 5 anni.
  • La capacità vitale forzata e il volume espiratorio forzato in un secondo sono normali almeno al 75%.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che influisca sull'assorbimento polmonare del farmaco.
  • Storia o presenza di cancro ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o del carcinoma della pelle a cellule squamose.
  • Malattia infettiva sistemica grave nelle quattro settimane precedenti la somministrazione.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Retinopatia proliferativa e/o grave neuropatia.
  • Ipoglicemia grave ricorrente.
  • Attuale trattamento con farmaci antidiabetici orali ad eccezione della metformina, agonisti del recettore del peptide simile al glucagone.
  • Attuale trattamento con inibitori delle MAO.
  • Ormoni tiroidei instabili per almeno 3 mesi.
  • Controllo glicemico insufficiente con fluttuazioni significative della glicemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Danza 501
Dance 501 (soluzione per inalazione di insulina umana e inalatore) verrà somministrato utilizzando l'inalatore Dance 501.
Droga: Insulina umana inalata
Dance 501 somministrato utilizzando l'inalatore Dance 501
Altri nomi:
  • Danza 501
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina lispro
L'insulina Lispro (Humalog®) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Droga: Insulina Lispro (Humalog U-100)
Lipro
Altri nomi:
  • L'insulina Lispro (Humalog U-100) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetico primario - PK 1
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Area sotto le curve temporali delle concentrazioni di insulina umana e insulina lispro
0 - 10 ore
Endpoint farmacocinetico primario - PK 2
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Concentrazione massima osservata di insulina umana e insulina lispro
0 - 10 ore
Endpoint farmacodinamico primario - PD 1
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Area sotto la curva del tempo della velocità di infusione del glucosio
0 - 10 ore
Endpoint farmacodinamico primario - PD 2
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Velocità massima di infusione di glucosio osservata
0 - 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint farmacocinetico secondario - PK 1
Lasso di tempo: 0 - 1 ora, 0 - 2 ore, 0 - 8 ore
Area sotto le curve del tempo di insulina a diversi intervalli
0 - 1 ora, 0 - 2 ore, 0 - 8 ore
Endpoint farmacocinetico secondario - PK 2
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Tempo per le concentrazioni massime di insulina
0 - 10 ore
Endpoint farmacocinetico secondario - PK 3
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Efficienza relativa del rapporto corretto per la dose di AUC ins per INH e s.c. lipro
0 - 10 ore
Endpoint farmacocinetico secondario - PK 4
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Insorgenza della comparsa (tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino a quando le concentrazioni sieriche di insulina sono > LLOQ.
0 - 10 ore
Endpoint farmacocinetico secondario - PK 5
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Tempo medio di permanenza dell'insulina
0 - 10 ore
Endpoint farmacodinamico secondario - PD 1
Lasso di tempo: 0 - 1 ora, 0 - 2 ore, 0 - 8 ore
AUC per GIR a diversi intervalli di tempo
0 - 1 ora, 0 - 2 ore, 0 - 8 ore
Endpoint farmacodinamico secondario - PD2
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
0 - 10 ore
Endpoint farmacodinamico secondario - PD3
Lasso di tempo: 0 - 10 ore
Biopotenza relativa del rapporto corretto per la dose di AUC GIR per INH e s.c. lipro
0 - 10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Collaboratori

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Samba-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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