舞蹈 501 在 2 型糖尿病患者中的剂量反应 (T2DM)
2019年9月20日 更新者：Dance Biopharm Inc.
一项随机、开放标签、6 期交叉研究，以研究 Dance 501（人胰岛素吸入溶液和吸入器）在 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者中的剂量反应
这将是一项随机、开放标签、主动控制、6 期交叉研究。
目标人群将是患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的受试者
研究概览
详细说明
评估使用 Dance 501 吸入器给药的 Dance 501（人胰岛素吸入溶液）的剂量反应和剂量暴露。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Malakoff-Passage
-
Mainz、Malakoff-Passage、德国
- Profil Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 T2DM 的受试者。
- BMI 在 25.0 和 40.0 kg/m2 之间。
- 用二甲双胍和/或每天至少注射 1 次胰岛素治疗至少 6 个月。
- 至少 5 年不吸烟。
- 一秒钟用力肺活量和用力呼气量至少为正常值的 75%。
排除标准：
- 影响肺部药物吸收的任何情况。
- 除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌外的癌症病史或癌症史。
- 给药前 4 周内患有严重的全身性传染病。
- 具有临床意义的异常实验室值。
- 增殖性视网膜病变和/或严重的神经病变。
- 反复发作的严重低血糖。
- 目前使用口服抗糖尿病药物治疗，除二甲双胍、胰高血糖素样肽受体激动剂外。
- 目前使用 MAO 抑制剂治疗。
- 甲状腺激素不稳定至少 3 个月。
- 血糖控制不充分，血糖波动明显。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舞蹈501
Dance 501（人胰岛素吸入溶液和吸入器）将使用 Dance 501 吸入器给药。
|
使用 Dance 501 吸入器管理 Dance 501
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素
赖脯胰岛素（Humalog®）将通过皮下注射给药。
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赖脯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要药代动力学终点 - PK 1
大体时间：0 - 10 小时
|
人胰岛素和赖脯胰岛素浓度时间曲线下的面积
|
0 - 10 小时
|
|
主要药代动力学终点 - PK 2
大体时间：0 - 10 小时
|
人胰岛素和赖脯胰岛素的最大观察浓度
|
0 - 10 小时
|
|
主要药效学终点 - PD 1
大体时间：0 - 10 小时
|
葡萄糖输注速率时间曲线下面积
|
0 - 10 小时
|
|
主要药效学终点 - PD 2
大体时间：0 - 10 小时
|
最大观察葡萄糖输注率
|
0 - 10 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要药代动力学终点 - PK 1
大体时间：0 - 1 小时，0 - 2 小时，0 - 8 小时
|
不同时间间隔的胰岛素时间曲线下面积
|
0 - 1 小时，0 - 2 小时，0 - 8 小时
|
|
次要药代动力学终点 - PK 2
大体时间：0 - 10 小时
|
达到最大胰岛素浓度的时间
|
0 - 10 小时
|
|
次要药代动力学终点 - PK 3
大体时间：0 - 10 小时
|
INH 和 s.c. 的 AUC ins 剂量校正比的相对效率
赖脯
|
0 - 10 小时
|
|
次要药代动力学终点 - PK 4
大体时间：0 - 10 小时
|
出现开始（从试验产品给药到血清胰岛素浓度 > LLOQ 的时间。
|
0 - 10 小时
|
|
次要药代动力学终点 - PK 5
大体时间：0 - 10 小时
|
胰岛素平均停留时间
|
0 - 10 小时
|
|
次要药效学终点 - PD 1
大体时间：0 - 1 小时，0 - 2 小时，0 - 8 小时
|
GIR 在不同时间间隔的 AUC
|
0 - 1 小时，0 - 2 小时，0 - 8 小时
|
|
次要药效学终点 - PD2
大体时间：0 - 10 小时
|
达到最大葡萄糖输注速率的时间
|
0 - 10 小时
|
|
次要药效学终点 - PD3
大体时间：0 - 10 小时
|
INH 和 s.c. 的 AUC GIR 剂量校正比的相对生物效能
赖脯
|
0 - 10 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Klein、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2018年8月11日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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