Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávková odezva tance 501 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

20. září 2019 aktualizováno: Dance Biopharm Inc.

Randomizovaná, otevřená, 6dobá křížová studie ke zkoumání dávkové odezvy Dance 501 (lidský inzulínový inhalační roztok a inhalátor) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Půjde o randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, 6-dobou zkříženou studii. Cílovou populací budou pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K posouzení závislosti odpovědi na dávce a expozice dávky Dance 501 (roztok pro lidský inzulín pro inhalaci) podávaného s inhalátorem Dance 501.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Malakoff-Passage
      • Mainz, Malakoff-Passage, Německo
        • Profil Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou T2DM.
  • BMI mezi 25,0 a 40,0 kg/m2.
  • Léčeno metforminem a/nebo alespoň jednou injekcí inzulínu denně po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Nekuřák minimálně 5 let.
  • Forsírovaná vitální kapacita a usilovný výdechový objem za jednu sekundu jsou minimálně 75 % normální.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav ovlivňující plicní absorpci léku.
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před podáním dávky.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Proliferativní retinopatie a/nebo těžká neuropatie.
  • Opakovaná těžká hypoglykémie.
  • Současná léčba perorálními antidiabetiky s výjimkou metforminu, agonistů glukagonu podobného peptidového receptoru.
  • Současná léčba inhibitory MAO.
  • Nestabilní hormony štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Nedostatečná kontrola glykémie s výraznými výkyvy glykémie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tanec 501
Dance 501 (inhalační roztok a inhalátor pro lidský inzulín) bude podáván pomocí inhalátoru Dance 501.
Lék: Inhalační lidský inzulín
Dance 501 podávaný pomocí inhalátoru Dance 501
Ostatní jména:
  • Tanec 501
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulín Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) bude podáván subkutánní injekcí.
Lék: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Lispro
Ostatní jména:
  • Insulin Lispro (Humalog U-100) bude podáván subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární farmakokinetický koncový bod – PK 1
Časové okno: 0-10 hodin
Oblast pod časovými křivkami koncentrací lidského inzulínu a inzulínu lispro
0-10 hodin
Primární farmakokinetický koncový bod – PK 2
Časové okno: 0-10 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace lidského inzulínu a inzulínu lispro
0-10 hodin
Primární farmakodynamický koncový bod – PD 1
Časové okno: 0-10 hodin
Oblast pod časovou křivkou rychlosti infuze glukózy
0-10 hodin
Primární farmakodynamický koncový bod – PD 2
Časové okno: 0-10 hodin
Maximální pozorovaná rychlost infuze glukózy
0-10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární farmakokinetický cíl – PK 1
Časové okno: 0 - 1 hodina, 0 - 2 hodiny, 0 - 8 hodin
Oblast pod časovými křivkami inzulínu v různých intervalech
0 - 1 hodina, 0 - 2 hodiny, 0 - 8 hodin
Sekundární farmakokinetický cíl – PK 2
Časové okno: 0-10 hodin
Doba dosažení maximální koncentrace inzulínu
0-10 hodin
Sekundární farmakokinetický cíl – PK 3
Časové okno: 0-10 hodin
Relativní účinnost dávkově korigovaného poměru AUC ins pro INH a s.c. lispro
0-10 hodin
Sekundární farmakokinetický cíl – PK 4
Časové okno: 0-10 hodin
Nástup vzhledu (doba od podání zkušebního přípravku do sérových koncentrací inzulínu > LLOQ.
0-10 hodin
Sekundární farmakokinetický cíl – PK 5
Časové okno: 0-10 hodin
Střední doba setrvání inzulínu
0-10 hodin
Sekundární farmakodynamický koncový bod – PD 1
Časové okno: 0 - 1 hodina, 0 - 2 hodiny, 0 - 8 hodin
AUC pro GIR v různých časových intervalech
0 - 1 hodina, 0 - 2 hodiny, 0 - 8 hodin
Sekundární farmakodynamický koncový bod - PD2
Časové okno: 0-10 hodin
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
0-10 hodin
Sekundární farmakodynamický koncový bod - PD3
Časové okno: 0-10 hodin
Relativní biopotence dávkově korigovaného poměru AUC GIR pro INH a s.c. lispro
0-10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dance Biopharm Inc.

Spolupracovníci

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Klein, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Samba-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Inhalační lidský inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit