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Impact de la prise de décision partagée avec des aides à la décision sur le choix de traitement du neurinome de l'acoustique : un essai contrôlé randomisé

21 septembre 2019 mis à jour par: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les patients atteints de neurinome de l'acoustique avaient plusieurs options de traitement. L'un des traitements standard consiste à recevoir la radiochirurgie stéréotaxique au couteau gamma, d'autres options comprenaient une craniotomie sous-occipitale et un traitement conservateur. Ainsi, la prise de décision partagée (SDM) est nécessaire pour aider les patients à choisir un traitement approprié qui répond à leurs besoins.

Les chercheurs ont mis au point un outil d'aide à la décision (AD) et prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer son impact sur les patients atteints de neurinome de l'acoustique. Les mesures comprennent une batterie de questionnaires basés sur des entretiens et des évaluations du regret de la décision et de la dépression post-traitement. Les enquêteurs s'attendent à ce que les DA profitent au groupe d'intervention dans les aspects de la connaissance, de la communication et de l'état d'anxiété pendant et après leurs séances de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de névrome acoustique.
  2. Diamètre de la tumeur ≤ 3,5 cm.
  3. Le type de tumeur est Schwannome.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de neurinome acoustique de moins de 20 ans
  2. Femme enceinte
  3. Les patients ne peuvent pas coopérer avec le traitement Gamma Knife
  4. Patients atteints de neurinome acoustique qui n'ont pas leurs propres capacités
  5. Diamètre de la tumeur > 3,5 cm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe AD
Prise de décision partagée grâce aux aides à la décision
Prise de décision partagée avec les aides à la décision
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Explication orale standard guidée avec livrets

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: 4 semaines après discussion sur le choix du traitement
Score total de l'échelle de conflit décisionnel
4 semaines après discussion sur le choix du traitement
Connaissance
Délai: 4 semaines après discussion sur le choix du traitement
Score total sur l'échelle des connaissances
4 semaines après discussion sur le choix du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret de décision
Délai: 4 semaines après le traitement

Score total de regret de décision, La variable dépendante de cette étude était le regret de décision, évalué à l'aide de l'échelle de regret de décision (DRS). Le DRS se compose de cinq déclarations : (1) C'était la bonne décision ; (2) Je regrette le choix qui a été fait ; (3) Je referais le même choix si c'était à refaire ; (4) le choix m'a fait beaucoup de mal, et (5) la décision était sage. L'accord avec chaque énoncé est mesuré sur une échelle de Likert en cinq points (1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord). Le score de chaque élément est converti sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 de chaque élément et en multipliant par 25. Les scores des items 2 et 4 sont inversés. Pour obtenir un score global, tous les items sont additionnés et le total est divisé par 5. Les scores vont de 0 (pas de regret) à 100 (fort regret), augmentant par incréments de 5.

Réf. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 juillet-août ; 23(4):281-92.

4 semaines après le traitement
Dépression post-traitement
Délai: 4 semaines après le traitement
Score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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