- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04101409
Impact de la prise de décision partagée avec des aides à la décision sur le choix de traitement du neurinome de l'acoustique : un essai contrôlé randomisé
Les patients atteints de neurinome de l'acoustique avaient plusieurs options de traitement. L'un des traitements standard consiste à recevoir la radiochirurgie stéréotaxique au couteau gamma, d'autres options comprenaient une craniotomie sous-occipitale et un traitement conservateur. Ainsi, la prise de décision partagée (SDM) est nécessaire pour aider les patients à choisir un traitement approprié qui répond à leurs besoins.
Les chercheurs ont mis au point un outil d'aide à la décision (AD) et prévoient de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer son impact sur les patients atteints de neurinome de l'acoustique. Les mesures comprennent une batterie de questionnaires basés sur des entretiens et des évaluations du regret de la décision et de la dépression post-traitement. Les enquêteurs s'attendent à ce que les DA profitent au groupe d'intervention dans les aspects de la connaissance, de la communication et de l'état d'anxiété pendant et après leurs séances de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de névrome acoustique.
- Diamètre de la tumeur ≤ 3,5 cm.
- Le type de tumeur est Schwannome.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de neurinome acoustique de moins de 20 ans
- Femme enceinte
- Les patients ne peuvent pas coopérer avec le traitement Gamma Knife
- Patients atteints de neurinome acoustique qui n'ont pas leurs propres capacités
- Diamètre de la tumeur > 3,5 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AD
Prise de décision partagée grâce aux aides à la décision
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Prise de décision partagée avec les aides à la décision
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Explication orale standard guidée avec livrets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conflit décisionnel
Délai: 4 semaines après discussion sur le choix du traitement
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Score total de l'échelle de conflit décisionnel
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4 semaines après discussion sur le choix du traitement
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Connaissance
Délai: 4 semaines après discussion sur le choix du traitement
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Score total sur l'échelle des connaissances
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4 semaines après discussion sur le choix du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Regret de décision
Délai: 4 semaines après le traitement
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Score total de regret de décision, La variable dépendante de cette étude était le regret de décision, évalué à l'aide de l'échelle de regret de décision (DRS). Le DRS se compose de cinq déclarations : (1) C'était la bonne décision ; (2) Je regrette le choix qui a été fait ; (3) Je referais le même choix si c'était à refaire ; (4) le choix m'a fait beaucoup de mal, et (5) la décision était sage. L'accord avec chaque énoncé est mesuré sur une échelle de Likert en cinq points (1 = fortement d'accord à 5 = fortement en désaccord). Le score de chaque élément est converti sur une échelle de 0 à 100 en soustrayant 1 de chaque élément et en multipliant par 25. Les scores des items 2 et 4 sont inversés. Pour obtenir un score global, tous les items sont additionnés et le total est divisé par 5. Les scores vont de 0 (pas de regret) à 100 (fort regret), augmentant par incréments de 5. Réf. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 juillet-août ; 23(4):281-92. |
4 semaines après le traitement
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Dépression post-traitement
Délai: 4 semaines après le traitement
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Score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
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4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Neurilemmome
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Névrome
- Névrome, Acoustique
Autres numéros d'identification d'étude
- N201711048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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