A döntési segédeszközökkel történő megosztott döntéshozatal hatása az akusztikus neuroma kezelésének megválasztására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az akusztikus neuromában szenvedő betegeknek többféle kezelési lehetőségük volt. A szokásos kezelések egyike a Gamma késes sztereotaxiás sugársebészet, a többi lehetőség a suboccipitalis craniotomia és a konzervatív kezelés. Ezért a megosztott döntéshozatal (SDM) szükséges ahhoz, hogy segítse a betegeket az igényeiknek megfelelő kezelés kiválasztásában.
A kutatók döntési segédeszközöket (DA) dolgoztak ki, és randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) terveznek, hogy értékeljék annak hatását az akusztikus neuromás betegekre. A mérések egy sor interjún alapuló kérdőívet tartalmaznak, valamint a döntésmegbánás és a kezelés utáni depresszió értékelését. A kutatók arra számítanak, hogy a DA-k előnyt jelentenek az intervenciós csoport számára a tudás, a kommunikáció és a szorongásos állapot tekintetében a kezelés során és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akusztikus neuromában szenvedő betegek.
- A daganat átmérője ≤ 3,5 cm.
- A daganat típusa Schwannoma.
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb akusztikus neuromában szenvedő betegek
- Terhes nő
- A betegek nem tudnak együttműködni a Gamma Knife kezeléssel
- Akusztikus neuromában szenvedő betegek, akik nem rendelkeznek saját képességekkel
- A daganat átmérője > 3,5 cm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAs csoport
Közös döntéshozatal döntési segédeszközök segítségével
|
Közös döntéshozatal döntési segédletekkel
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szabványos szóbeli magyarázat füzetekkel irányítva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 4 héttel a kezelés megválasztása után
|
A döntési konfliktus skála összpontszáma
|
4 héttel a kezelés megválasztása után
|
|
Tudás
Időkeret: 4 héttel a kezelés megválasztása után
|
Összes pontszám a tudásskálán
|
4 héttel a kezelés megválasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntés megbánása
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A döntési megbánás összpontszáma, Ennek a vizsgálatnak a függő változója a döntési megbánás volt, amelyet a döntési megbánás skála (DRS) segítségével értékeltek. A DRS öt állításból áll: (1) Helyes döntés volt; (2) Sajnálom a döntésemet; (3) Ugyanazt a választanám, ha újra meg kellene tennem; (4) a választás sokat ártott nekem, és (5) a döntés bölcs volt. Az egyes állításokkal való egyetértést egy ötfokú Likert-skálán mérik (1 = teljes mértékben egyetértek 5 = határozottan nem értek egyet). Az egyes tételek pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk át úgy, hogy minden elemből kivonunk 1-et, és megszorozzuk 25-tel. A 2. és 4. pont pontszámai felcserélődnek. A globális pontszám eléréséhez az összes elemet összeadják, és a végösszeget elosztják 5-tel. A pontszámok 0-tól (nem sajnálom) 100-ig (nagy megbánás) terjednek, és 5-ös lépésekben nőnek. Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 július-aug. 23(4):281-92. |
4 héttel a kezelés után
|
|
Kezelés utáni depresszió
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) összpontszáma
|
4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Neurilemmoma
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Idegdaganat
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201711048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .