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Einfluss der gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Entscheidungshilfen auf die Wahl der Akustikusneurinom-Behandlung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

21. September 2019 aktualisiert von: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Patienten mit Akustikusneurinom hatten mehrere Behandlungsmöglichkeiten. Eine der Standardbehandlungen ist die stereotaktische Gammamesser-Radiochirurgie, weitere Optionen umfassen eine subokzipitale Kraniotomie und eine konservative Behandlung. Daher ist eine gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) notwendig, um Patienten bei der Auswahl einer geeigneten Behandlung zu unterstützen, die ihren Bedürfnissen entspricht.

Die Forscher haben Entscheidungshilfen (DAs) entwickelt und planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), um deren Auswirkungen auf Patienten mit Akustikusneurinom zu bewerten. Die Messungen umfassen eine Reihe interviewbasierter Fragebögen und Auswertungen zu Entscheidungsbedauern und Depressionen nach der Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, dass die DAs der Interventionsgruppe in Bezug auf Wissen, Kommunikation und Angststatus während und nach ihren Behandlungssitzungen zugute kommen würden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Akustikusneurinom.
  2. Tumordurchmesser ≤ 3,5 cm.
  3. Der Tumortyp ist Schwannom.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Akustikusneurinom unter 20 Jahren
  2. Schwangere Frau
  3. Patienten können mit der Gamma-Knife-Behandlung nicht kooperieren
  4. Patienten mit Akustikusneurinom, die nicht über eigene Fähigkeiten verfügen
  5. Tumordurchmesser > 3,5 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAs-Gruppe
Gemeinsame Entscheidungsfindung mithilfe von Entscheidungshilfen
Sonstiges: Entscheidungshilfen
Geteilte Entscheidungsfindung mit Entscheidungshilfen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardmäßige mündliche Erklärung mit Broschüren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 4 Wochen nach Diskussion der Behandlungswahl
Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala
4 Wochen nach Diskussion der Behandlungswahl
Wissen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Diskussion der Behandlungswahl
Gesamtpunktzahl auf der Wissensskala
4 Wochen nach Diskussion der Behandlungswahl

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung

Gesamtpunktzahl des Entscheidungsbedauerns. Die abhängige Variable für diese Studie war das Entscheidungsbedauern, bewertet mithilfe der Decision Regret Scale (DRS). Das DRS besteht aus fünf Aussagen: (1) Es war die richtige Entscheidung; (2) Ich bereue die getroffene Entscheidung; (3) Ich würde die gleiche Wahl treffen, wenn ich es noch einmal machen müsste; (4) Die Wahl hat mir sehr geschadet und (5) die Entscheidung war klug. Die Zustimmung zu jeder Aussage wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen (1 = stimme voll und ganz zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu). Die Bewertung jedes Elements wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, indem von jedem Element 1 subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Die Bewertungen der Punkte 2 und 4 sind vertauscht. Um eine globale Punktzahl zu erhalten, werden alle Elemente summiert und die Summe durch 5 dividiert. Die Punktzahlen reichen von 0 (kein Bedauern) bis 100 (starkes Bedauern) und werden in Fünferschritten erhöht.

Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 Juli-August; 23(4):281-92.
4 Wochen nach der Behandlung
Depression nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
Gesamtpunktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N201711048

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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