Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av delt beslutningstaking med beslutningshjelpemidler på valg av akustisk nevrombehandling: En randomisert kontrollert prøvelse

21. september 2019 oppdatert av: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pasienter med akustisk nevrom hadde flere behandlingsalternativer. En av standardbehandlingene er å motta Gamma-kniven stereotaktisk radiokirurgi, andre alternativer inkluderer suboksipital kraniotomi og konservativ behandling. Dermed er delt beslutningstaking (SDM) nødvendig for å hjelpe pasienter til å velge en passende behandling som passer deres behov.

Etterforskerne har utviklet beslutningshjelpemidler (DAs) og planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere dens innvirkning på pasienter med akustisk nevrom. Målingene inkluderer et batteri av intervjubaserte spørreskjemaer og evalueringer av beslutningsangst og depresjon etter behandling. Etterforskerne forventer at DA-ene vil være til nytte for intervensjonsgruppen i aspektene kunnskap, kommunikasjon og angststatus under og etter behandlingsøktene deres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med akustisk nevrom.
  2. Tumordiameter ≤ 3,5 cm.
  3. Svulsttypen er Schwannoma.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akustisk nevrom under 20 år
  2. Gravid kvinne
  3. Pasienter kan ikke samarbeide med Gamma Knife-behandling
  4. Pasienter med akustisk nevrom som ikke har egne evner
  5. Tumordiameter > 3,5 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAs gruppe
Delt beslutningstaking ved hjelp av beslutningshjelpemidler
Annen: Beslutningshjelp
Delt beslutningstaking med beslutningshjelpemidler
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard muntlig forklaring veiledet med hefter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 4 uker etter diskusjon av behandlingsvalg
Total poengsum for beslutningskonfliktskala
4 uker etter diskusjon av behandlingsvalg
Kunnskap
Tidsramme: 4 uker etter diskusjon av behandlingsvalg
Totalscore på kunnskapsskala
4 uker etter diskusjon av behandlingsvalg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 4 uker etter behandling

Total poengsum for beslutningsangrer, Den avhengige variabelen for denne studien var beslutningsangrer, vurdert ved hjelp av Decision Regret Scale (DRS). DRS består av fem utsagn: (1) Det var den riktige avgjørelsen; (2) Jeg angrer på valget som ble tatt; (3) Jeg ville gått for det samme valget hvis jeg måtte gjøre det om igjen; (4) valget gjorde meg mye skade, og (5) avgjørelsen var klok. Enighet med hvert utsagn måles på en fempunkts Likert-skala (1 = helt enig til 5 = helt uenig). Poengsummen for hvert element konverteres til en skala fra 0-100 ved å trekke 1 fra hvert element og multiplisere med 25. Poeng fra punkt 2 og 4 er reversert. For å oppnå en global poengsum summeres alle elementene og summen deles på 5. Poengsummen varierer fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger), økende med 5 trinn.

Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 jul-aug; 23(4):281-92.
4 uker etter behandling
Depresjon etter behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Total poengsum for sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

29. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201711048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neurom, akustisk

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere