Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wspólnego podejmowania decyzji z pomocami decyzyjnymi na wybór leczenia nerwiaka nerwu słuchowego: randomizowana, kontrolowana próba

21 września 2019 zaktualizowane przez: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pacjenci z nerwiakiem nerwu słuchowego mieli kilka możliwości leczenia. Jednym ze standardowych zabiegów jest radiochirurgia stereotaktyczna Gamma knife, inne opcje to kraniotomia podpotyliczna i leczenie zachowawcze. Zatem wspólne podejmowanie decyzji (SDM) jest konieczne, aby pomóc pacjentom wybrać odpowiednie leczenie, które odpowiada ich potrzebom.

Badacze opracowali pomoce decyzyjne (DA) i planują przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby ocenić jego wpływ na pacjentów z nerwiakiem nerwu słuchowego. Pomiary obejmują baterię kwestionariuszy opartych na wywiadach oraz oceny żalu z decyzji i depresji po leczeniu. Badacze spodziewają się, że DA przyniosą korzyści grupie interwencyjnej w aspektach wiedzy, komunikacji i stanu lęku podczas i po sesjach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nerwiakiem nerwu słuchowego.
  2. Średnica guza ≤ 3,5 cm.
  3. Typ guza to Schwannoma.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nerwiakiem nerwu słuchowego w wieku poniżej 20 lat
  2. Kobieta w ciąży
  3. Pacjenci nie mogą współpracować przy zabiegu Gamma Knife
  4. Pacjenci z nerwiakiem nerwu słuchowego, którzy nie mają własnych możliwości
  5. Średnica guza > 3,5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DA
Wspólne podejmowanie decyzji z wykorzystaniem pomocy decyzyjnych
Inny: Pomoce decyzyjne
Wspólne podejmowanie decyzji za pomocą pomocy decyzyjnych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe ustne wyjaśnienie z broszurami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie po omówieniu wyboru leczenia
Łączny wynik skali konfliktu decyzyjnego
4 tygodnie po omówieniu wyboru leczenia
Wiedza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po omówieniu wyboru leczenia
Łączny wynik w skali wiedzy
4 tygodnie po omówieniu wyboru leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal decyzji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu

Całkowity wynik żalu z powodu decyzji. Zmienną zależną w tym badaniu był żal z decyzji, oceniany za pomocą Skali żalu z powodu decyzji (DRS). DRS składa się z pięciu stwierdzeń: (1) To była właściwa decyzja; (2) Żałuję dokonanego wyboru; (3) Zdecydowałbym się na ten sam wybór, gdybym musiał zrobić to jeszcze raz; (4) wybór wyrządził mi wiele krzywdy i (5) decyzja była mądra. Zgodność z każdym stwierdzeniem mierzona jest na pięciostopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie zgadzam się, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wynik każdej pozycji jest przeliczany na skalę 0-100 poprzez odjęcie 1 od każdej pozycji i pomnożenie przez 25. Wyniki z pozycji 2 i 4 są odwrócone. Aby uzyskać ogólny wynik, wszystkie elementy są sumowane, a suma jest dzielona przez 5. Wyniki wahają się od 0 (brak żalu) do 100 (wysoki żal), zwiększając się o 5.

Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 lipiec-sierpień; 23(4):281-92.
4 tygodnie po leczeniu
Depresja po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Całkowity wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201711048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroma, akustyka

Badania kliniczne na Pomoce decyzyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj