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Impatto del processo decisionale condiviso con ausili decisionali sulla scelta del trattamento del neuroma acustico: uno studio controllato randomizzato

21 settembre 2019 aggiornato da: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

I pazienti con neuroma acustico avevano diverse opzioni di trattamento. Uno dei trattamenti standard è ricevere la radiochirurgia stereotassica Gamma knife, altre opzioni includevano la craniotomia suboccipitale e il trattamento conservativo. Pertanto, il processo decisionale condiviso (SDM) è necessario per aiutare i pazienti a scegliere un trattamento appropriato che soddisfi le loro esigenze.

I ricercatori hanno sviluppato un aiuto alla decisione (DA) e pianificano di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutarne l'impatto sui pazienti con neuroma acustico. Le misurazioni includono una batteria di questionari basati su interviste e valutazioni del rimpianto della decisione e della depressione post-trattamento. Gli investigatori si aspettano che i DA possano beneficiare il gruppo di intervento negli aspetti della conoscenza, della comunicazione e dello stato di ansia durante e dopo le sessioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neuroma acustico.
  2. Diametro del tumore ≤ 3,5 cm.
  3. Il tipo di tumore è Schwannoma.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con neuroma acustico di età inferiore a 20 anni
  2. Gestante
  3. I pazienti non possono collaborare con il trattamento Gamma Knife
  4. Pazienti con neuroma acustico che non hanno le proprie capacità
  5. Diametro del tumore > 3,5 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DA
Processo decisionale condiviso utilizzando ausili decisionali
Altro: Ausili decisionali
Processo decisionale condiviso con ausili decisionali
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Spiegazione orale standard guidata con opuscoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la discussione sulla scelta del trattamento
Punteggio totale della scala del conflitto decisionale
4 settimane dopo la discussione sulla scelta del trattamento
Conoscenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la discussione sulla scelta del trattamento
Punteggio totale sulla scala della conoscenza
4 settimane dopo la discussione sulla scelta del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento

Punteggio totale del rimpianto della decisione, la variabile dipendente per questo studio era il rimpianto della decisione, valutato utilizzando la Decision Regret Scale (DRS). Il DRS è composto da cinque affermazioni: (1) È stata la decisione giusta; (2) mi pento della scelta che è stata fatta; (3) Farei la stessa scelta se dovessi rifarlo di nuovo; (4) la scelta mi ha fatto molto male e (5) la decisione è stata saggia. L'accordo con ogni affermazione è misurato su una scala Likert a cinque punti (da 1 = fortemente d'accordo a 5 = fortemente in disaccordo). Il punteggio di ciascun elemento viene convertito in una scala da 0 a 100 sottraendo 1 da ciascun elemento e moltiplicando per 25. I punteggi degli item 2 e 4 sono invertiti. Per ottenere un punteggio globale, tutti gli elementi vengono sommati e il totale viene diviso per 5. I punteggi vanno da 0 (nessun rimpianto) a 100 (alto rimpianto), aumentando con incrementi di 5.

Rif. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 luglio-agosto; 23(4):281-92.
4 settimane dopo il trattamento
Depressione post-trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Punteggio totale della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201711048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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