Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​delt beslutningstagning med beslutningshjælpemidler på valg af behandling af akustiske neuromer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

21. september 2019 opdateret af: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Patienter med akustisk neurom havde flere behandlingsmuligheder. En af standardbehandlingen er at modtage gamma-kniven stereotaktisk radiokirurgi, andre muligheder omfattede suboccipital kraniotomi og konservativ behandling. Således er delt beslutningstagning (SDM) nødvendig for at hjælpe patienter med at vælge en passende behandling, der passer til deres behov.

Efterforskerne har udviklet beslutningshjælpemidler (DA'er) og planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere dets indvirkning på patienter med akustisk neurom. Målingerne omfatter et batteri af interviewbaserede spørgeskemaer og evalueringer af beslutningsbeklagelse og depression efter behandling. Efterforskerne forventer, at DA'erne vil gavne interventionsgruppen i aspekter af viden, kommunikation og angststatus under og efter deres behandlingssessioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akustisk neurom.
  2. Tumordiameter ≤ 3,5 cm.
  3. Tumortypen er Schwannoma.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akustisk neuromer under 20 år
  2. Gravid kvinde
  3. Patienter kan ikke samarbejde med Gamma Knife-behandling
  4. Patienter med akustisk neuromer, som ikke har egne evner
  5. Tumordiameter > 3,5 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAs gruppe
Fælles beslutningstagning ved hjælp af beslutningshjælpemidler
Andet: Beslutningshjælp
Fælles beslutningstagning med beslutningshjælpemidler
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard mundtlig forklaring guidet med hæfter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 4 uger efter drøftelse af behandlingsvalg
Samlet score for beslutningskonfliktskala
4 uger efter drøftelse af behandlingsvalg
Viden
Tidsramme: 4 uger efter drøftelse af behandlingsvalg
Samlet score på videnskalaen
4 uger efter drøftelse af behandlingsvalg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen

Samlet score for beslutningsbeklagelse, Den afhængige variabel for denne undersøgelse var beslutningsbeklagelse, vurderet ved hjælp af Decision Regret Scale (DRS). DRS består af fem udsagn: (1) Det var den rigtige beslutning; (2) Jeg beklager det valg, der blev truffet; (3) Jeg ville gå efter det samme valg, hvis jeg skulle gøre det igen; (4) valget gjorde mig meget skade, og (5) beslutningen var klog. Overensstemmelse med hvert udsagn måles på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget enig til 5 = meget uenig). Score for hvert element konverteres til en 0-100 skala ved at trække 1 fra hvert element og gange med 25. Score fra punkt 2 og 4 er omvendt. For at opnå en global score summeres alle elementer, og totalen divideres med 5. Scoringer spænder fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse), hvilket øges i trin på 5.

Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 jul-aug; 23(4):281-92.
4 uger efter behandlingen
Depression efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Samlet score for hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201711048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom, akustisk

Kliniske forsøg med Beslutningshjælp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner