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意思決定支援ツールを使用した共有意思決定が聴神経腫瘍の治療選択に及ぼす影響: ランダム化比較試験

2019年9月21日 更新者：tsaiyichieh、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

聴神経腫瘍の患者にはいくつかの治療選択肢がありました。 標準治療の 1 つはガンマ ナイフ定位放射線手術を受けることですが、他の選択肢には後頭下開頭術や保存的治療が含まれます。 したがって、患者が自分のニーズに合った適切な治療法を選択できるようにするには、共有意思決定 (SDM) が必要です。

研究者らは意思決定支援ツール（DA）を開発し、聴神経腫瘍患者に対するその影響を評価するためにランダム化比較試験（RCT）を実施する予定である。 測定には、一連のインタビューベースのアンケートと、決断の後悔と治療後のうつ病の評価が含まれます。 研究者らは、DA が治療セッション中および治療セッション後の知識、コミュニケーション、不安状態の面で介入グループに利益をもたらすことを期待しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 聴神経腫瘍の患者。
  2. 腫瘍直径 ≤ 3.5cm。
  3. 腫瘍の種類は神経鞘腫です。

除外基準:

  1. 20歳未満の聴神経腫瘍患者
  2. 妊婦
  3. 患者はガンマナイフ治療に協力できない
  4. 自分自身の能力を持たない聴神経腫瘍患者
  5. 腫瘍直径 > 3.5cm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DAsグループ
意思決定支援を使用した共有意思決定
他の：意思決定の補助
意思決定支援機能を使用した共有意思決定
介入なし：対照群
小冊子を使った標準的な口頭説明

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な対立
時間枠：治療法の選択について話し合ってから 4 週間後
決定的対立スケールの合計スコア
治療法の選択について話し合ってから 4 週間後
知識
時間枠：治療法の選択について話し合ってから 4 週間後
知識スケールの合計スコア
治療法の選択について話し合ってから 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決断に対する後悔
時間枠：治療から4週間後

決断後悔の合計スコア。この研究の従属変数は、決断後悔スケール (DRS) を使用して評価された決断後悔でした。 DRS は 5 つのステートメントで構成されています。(1) それは正しい決定でした。 (2) 私は自分の選択を後悔しています。 (3) もしもう一度やり直さなければならないとしたら、私は同じ選択をするだろう。 (4) その選択は私に多大な損害を与えました、そして (5) その決定は賢明でした。 各ステートメントへの同意は、5 段階のリッカート スケールで測定されます (1 = 強く同意、5 = まったく同意しません)。 各項目のスコアは、各項目から 1 を引いて 25 を掛けることで、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 項目 2 と項目 4 の得点は逆転します。 グローバル スコアを取得するには、すべての項目を合計し、その合計を 5 で割ります。スコアの範囲は 0 (後悔なし) から 100 (後悔が高い) までで、5 ずつ増加します。

参照。 Brehaut JC、O'Connor AM、Wood TJ、Hack TF、Siminoff L、Gordon E、Feldman-Stewart D メッドの意思決定。 2003年7月から8月。 23(4):281-92。
治療から4週間後
治療後のうつ病
時間枠：治療から4週間後
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) の合計スコア
治療から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月15日

一次修了 (予想される)

2020年2月29日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月21日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月21日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201711048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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