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Impacto de la toma de decisiones compartida con ayudas para la toma de decisiones en la elección del tratamiento del neuroma acústico: un ensayo controlado aleatorizado

21 de septiembre de 2019 actualizado por: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Los pacientes con neuroma acústico tenían varias opciones de tratamiento. Uno de los tratamientos estándar es recibir radiocirugía estereotáctica con bisturí de rayos gamma, otras opciones incluyen craneotomía suboccipital y tratamiento conservador. Por lo tanto, la toma de decisiones compartida (SDM) es necesaria para ayudar a los pacientes a elegir un tratamiento adecuado que se adapte a sus necesidades.

Los investigadores han desarrollado ayudas para la toma de decisiones (DA) y planean realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar su impacto en los pacientes con neuroma del acústico. Las mediciones incluyen una batería de cuestionarios basados ​​en entrevistas y evaluaciones de arrepentimiento de decisiones y depresión posterior al tratamiento. Los investigadores esperan que los DA beneficien al grupo de intervención en los aspectos de conocimiento, comunicación y estado de ansiedad durante y después de las sesiones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con neuroma del acústico.
  2. Diámetro del tumor ≤ 3,5 cm.
  3. El tipo de tumor es Schwannoma.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con neurinoma del acústico menores de 20 años
  2. Mujer embarazada
  3. Los pacientes no pueden cooperar con el tratamiento con Gamma Knife
  4. Pacientes con neuroma acústico que no tienen sus propias habilidades
  5. Diámetro del tumor > 3,5 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de DA
Toma de decisiones compartida utilizando ayudas para la toma de decisiones
Otro: Ayudas a la decisión
Toma de decisiones compartida con ayudas para la toma de decisiones
Sin intervención: Grupo de control
Explicación oral estándar guiada con cuadernillos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la discusión de la elección del tratamiento
Puntuación total de la escala de conflicto decisional
4 semanas después de la discusión de la elección del tratamiento
Conocimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la discusión de la elección del tratamiento
Puntaje total en la escala de conocimiento
4 semanas después de la discusión de la elección del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento

Puntuación total de arrepentimiento de la decisión. La variable dependiente para este estudio fue el arrepentimiento de la decisión, evaluada mediante la Escala de arrepentimiento de la decisión (DRS). La DRS consta de cinco declaraciones: (1) Fue la decisión correcta; (2) lamento la elección que se hizo; (3) elegiría la misma opción si tuviera que hacerlo de nuevo; (4) la elección me hizo mucho daño, y (5) la decisión fue sabia. El acuerdo con cada declaración se mide en una escala de Likert de cinco puntos (1 = totalmente de acuerdo a 5 = totalmente en desacuerdo). La puntuación de cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100 restando 1 de cada elemento y multiplicándolo por 25. Las puntuaciones de los ítems 2 y 4 se invierten. Para obtener una puntuación global, se suman todos los elementos y el total se divide por 5. Las puntuaciones van desde 0 (ningún arrepentimiento) hasta 100 (mucho arrepentimiento), aumentando en incrementos de 5.

Árbitro. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 julio-agosto; 23(4):281-92.
4 semanas después del tratamiento
Depresión post-tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
Puntuación total de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201711048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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