Влияние совместного принятия решений с помощью средств принятия решений на выбор лечения акустической невромы: рандомизированное контролируемое исследование
У пациентов с акустической невриномой было несколько вариантов лечения. Одним из стандартных методов лечения является стереотаксическая радиохирургия Гамма-ножом, другие варианты включали субокципитальную трепанацию черепа и консервативное лечение. Таким образом, совместное принятие решений (SDM) необходимо, чтобы помочь пациентам выбрать подходящее лечение, соответствующее их потребностям.
Исследователи разработали вспомогательные средства для принятия решений (DA) и планируют провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки его влияния на пациентов с акустической невриномой. Измерения включают в себя набор анкет, основанных на интервью, и оценки сожаления о принятом решении и депрессии после лечения. Исследователи ожидают, что DA принесут пользу группе вмешательства в аспектах знаний, общения и состояния тревоги во время и после сеансов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с акустической невриномой.
- Диаметр опухоли ≤ 3,5 см.
- Тип опухоли – шваннома.
Критерий исключения:
- Пациенты с акустической невриномой моложе 20 лет
- Беременная женщина
- Пациенты не могут сотрудничать с лечением Гамма-ножом
- Пациенты с акустической невромой, не обладающие собственными способностями
- Диаметр опухоли > 3,5 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДА
Совместное принятие решений с помощью средств принятия решений
|
Совместное принятие решений с помощью вспомогательных средств
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное устное объяснение с буклетами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: Через 4 недели после обсуждения выбора лечения
|
Общий балл по шкале конфликта решений
|
Через 4 недели после обсуждения выбора лечения
|
|
Знание
Временное ограничение: Через 4 недели после обсуждения выбора лечения
|
Общий балл по шкале знаний
|
Через 4 недели после обсуждения выбора лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сожаление о решении
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Общий балл сожаления о принятом решении. Зависимой переменной для этого исследования было сожаление о принятом решении, оцененное с использованием Шкалы сожаления о принятии решения (DRS). DRS состоит из пяти утверждений: (1) это было правильное решение; (2) я сожалею о сделанном выборе; (3) Я бы сделал тот же выбор, если бы мне пришлось делать это снова; (4) выбор причинил мне много вреда, и (5) решение было мудрым. Согласие с каждым утверждением оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 5 = полностью не согласен). Оценка каждого пункта преобразуется в шкалу от 0 до 100 путем вычитания 1 из каждого пункта и умножения на 25. Баллы по пунктам 2 и 4 меняются местами. Чтобы получить общую оценку, все элементы суммируются, а общая сумма делится на 5. Оценки варьируются от 0 (без сожалений) до 100 (сильное сожаление), увеличиваясь с шагом 5. Ссылка Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 г. июль-август; 23(4):281-92. |
4 недели после лечения
|
|
Депрессия после лечения
Временное ограничение: 4 недели после лечения
|
Общий балл по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
|
4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Ушные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Неврилеммома
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Неврома
- Неврома, Акустическая
Другие идентификационные номера исследования
- N201711048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .