Effekten av delat beslutsfattande med beslutshjälpmedel på val av behandling av akustiska neuroner: en randomiserad kontrollerad studie
Patienter med akustiskt neurom hade flera behandlingsalternativ. En av standardbehandlingarna är att få gammakniven stereotaktisk strålkirurgi, andra alternativ inkluderade suboccipital kraniotomi och konservativ behandling. Delat beslutsfattande (SDM) är därför nödvändigt för att hjälpa patienter att välja en lämplig behandling som passar deras behov.
Utredarna har utvecklat beslutshjälpmedel (DAs) och planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera dess inverkan på patienter med akustisk neurom. Mätningarna inkluderar ett batteri av intervjubaserade frågeformulär och utvärderingar av beslutsångest och depression efter behandling. Utredarna förväntar sig att DAs skulle gynna interventionsgruppen i aspekter av kunskap, kommunikation och ångeststatus under och efter deras behandlingssessioner.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akustiskt neurom.
- Tumördiameter ≤ 3,5 cm.
- Tumörtypen är Schwannoma.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akustiskt neurom under 20 år
- Gravid kvinna
- Patienter kan inte samarbeta med Gamma Knife-behandling
- Patienter med akustisk neurom som inte har egna förmågor
- Tumördiameter > 3,5 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAs grupp
Delat beslutsfattande med hjälp av beslutshjälpmedel
|
Delat beslutsfattande med beslutshjälpmedel
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard muntlig förklaring guidad med häften
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonflikt
Tidsram: 4 veckor efter diskussion om behandlingsval
|
Totalpoäng för beslutskonfliktskala
|
4 veckor efter diskussion om behandlingsval
|
|
Kunskap
Tidsram: 4 veckor efter diskussion om behandlingsval
|
Totalpoäng på kunskapsskala
|
4 veckor efter diskussion om behandlingsval
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslut beklagar
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Totalpoäng för beslutsångest, Den beroende variabeln för denna studie var beslutsångest, bedömd med hjälp av Decision Regret Scale (DRS). DRS består av fem påståenden: (1) Det var rätt beslut; (2) Jag beklagar valet som gjordes; (3) Jag skulle välja samma val om jag var tvungen att göra om det igen; (4) valet gjorde mig mycket skada och (5) beslutet var klokt. Överensstämmelse med varje påstående mäts på en femgradig Likert-skala (1 = håller helt med till 5 = håller inte med). Poängen för varje objekt omvandlas till en skala från 0-100 genom att subtrahera 1 från varje objekt och multiplicera med 25. Poäng från punkterna 2 och 4 är omvända. För att få en global poäng summeras alla poster och summan divideras med 5. Poängen sträcker sig från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger), ökar i steg om 5. Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 jul-aug; 23(4):281-92. |
4 veckor efter behandlingen
|
|
Depression efter behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
Totalpoäng för sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
|
4 veckor efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Öronsjukdomar
- Neoplasmer i nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer i nervslidan
- Neoplasmer i det perifera nervsystemet
- Neoplasmer i kranialnerven
- Neurilemma
- Vestibulokochleära nervsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Neurom
- Neurom, akustisk
Andra studie-ID-nummer
- N201711048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .