Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av delat beslutsfattande med beslutshjälpmedel på val av behandling av akustiska neuroner: en randomiserad kontrollerad studie

21 september 2019 uppdaterad av: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Patienter med akustiskt neurom hade flera behandlingsalternativ. En av standardbehandlingarna är att få gammakniven stereotaktisk strålkirurgi, andra alternativ inkluderade suboccipital kraniotomi och konservativ behandling. Delat beslutsfattande (SDM) är därför nödvändigt för att hjälpa patienter att välja en lämplig behandling som passar deras behov.

Utredarna har utvecklat beslutshjälpmedel (DAs) och planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera dess inverkan på patienter med akustisk neurom. Mätningarna inkluderar ett batteri av intervjubaserade frågeformulär och utvärderingar av beslutsångest och depression efter behandling. Utredarna förväntar sig att DAs skulle gynna interventionsgruppen i aspekter av kunskap, kommunikation och ångeststatus under och efter deras behandlingssessioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med akustiskt neurom.
  2. Tumördiameter ≤ 3,5 cm.
  3. Tumörtypen är Schwannoma.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akustiskt neurom under 20 år
  2. Gravid kvinna
  3. Patienter kan inte samarbeta med Gamma Knife-behandling
  4. Patienter med akustisk neurom som inte har egna förmågor
  5. Tumördiameter > 3,5 cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAs grupp
Delat beslutsfattande med hjälp av beslutshjälpmedel
Övrig: Beslutshjälpmedel
Delat beslutsfattande med beslutshjälpmedel
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard muntlig förklaring guidad med häften

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutskonflikt
Tidsram: 4 veckor efter diskussion om behandlingsval
Totalpoäng för beslutskonfliktskala
4 veckor efter diskussion om behandlingsval
Kunskap
Tidsram: 4 veckor efter diskussion om behandlingsval
Totalpoäng på kunskapsskala
4 veckor efter diskussion om behandlingsval

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut beklagar
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen

Totalpoäng för beslutsångest, Den beroende variabeln för denna studie var beslutsångest, bedömd med hjälp av Decision Regret Scale (DRS). DRS består av fem påståenden: (1) Det var rätt beslut; (2) Jag beklagar valet som gjordes; (3) Jag skulle välja samma val om jag var tvungen att göra om det igen; (4) valet gjorde mig mycket skada och (5) beslutet var klokt. Överensstämmelse med varje påstående mäts på en femgradig Likert-skala (1 = håller helt med till 5 = håller inte med). Poängen för varje objekt omvandlas till en skala från 0-100 genom att subtrahera 1 från varje objekt och multiplicera med 25. Poäng från punkterna 2 och 4 är omvända. För att få en global poäng summeras alla poster och summan divideras med 5. Poängen sträcker sig från 0 (ingen ånger) till 100 (hög ånger), ökar i steg om 5.

Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 jul-aug; 23(4):281-92.
4 veckor efter behandlingen
Depression efter behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
Totalpoäng för sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
4 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

29 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Första postat (Faktisk)

24 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N201711048

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurom, akustisk

Kliniska prövningar på Beslutshjälpmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera