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Impacto da Tomada de Decisão Compartilhada com Auxiliares de Decisão na Escolha do Tratamento do Neuroma Acústico: Um Estudo Controlado Randomizado

21 de setembro de 2019 atualizado por: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pacientes com neuroma acústico tiveram várias opções de tratamento. Um dos tratamentos padrão é receber a radiocirurgia estereotáxica com faca gama, outras opções incluem craniotomia suboccipital e tratamento conservador. Assim, a tomada de decisão compartilhada (SDM) é necessária para auxiliar os pacientes a escolher um tratamento adequado às suas necessidades.

Os pesquisadores desenvolveram um auxílio à decisão (DAs) e planejam realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar seu impacto em pacientes com neuroma acústico. As medições incluem uma bateria de questionários baseados em entrevistas e avaliações de arrependimento de decisão e depressão pós-tratamento. Os investigadores esperam que os DAs beneficiem o grupo de intervenção nos aspectos de conhecimento, comunicação e estado de ansiedade durante e após as sessões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com neuroma acústico.
  2. Diâmetro do tumor ≤ 3,5 cm.
  3. O tipo de tumor é Schwannoma.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com neuroma acústico com menos de 20 anos
  2. mulher gravida
  3. Os pacientes não podem cooperar com o tratamento Gamma Knife
  4. Pacientes com neuroma acústico que não possuem habilidades próprias
  5. Diâmetro do tumor > 3,5 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DAs
Tomada de decisão compartilhada usando auxiliares de decisão
Outro: Auxiliares de decisão
Tomada de decisão compartilhada com auxílios à decisão
Sem intervenção: Grupo de controle
Explicação oral padrão guiada com livretos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito decisório
Prazo: 4 semanas após a discussão da escolha do tratamento
Pontuação total da escala de conflito de decisão
4 semanas após a discussão da escolha do tratamento
Conhecimento
Prazo: 4 semanas após a discussão da escolha do tratamento
Pontuação total na escala de conhecimento
4 semanas após a discussão da escolha do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arrependimento da decisão
Prazo: 4 semanas após o tratamento

Escore total de arrependimento de decisão. A variável dependente para este estudo foi o arrependimento de decisão, avaliado por meio da Escala de Arrependimento de Decisão (DRS). O DRS consiste em cinco afirmações: (1) Foi a decisão certa; (2) Lamento a escolha que fiz; (3) Eu faria a mesma escolha se tivesse que fazer tudo de novo; (4) a escolha me prejudicou muito e (5) a decisão foi sábia. A concordância com cada afirmação é medida em uma escala Likert de cinco pontos (1 = concordo totalmente a 5 = discordo totalmente). A pontuação de cada item é convertida em uma escala de 0 a 100, subtraindo 1 de cada item e multiplicando por 25. As pontuações dos itens 2 e 4 são invertidas. Para obter uma pontuação global, todos os itens são somados e o total é dividido por 5. As pontuações variam de 0 (sem arrependimento) a 100 (muito arrependimento), aumentando em incrementos de 5.

Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. 2003 julho-agosto; 23(4):281-92.
4 semanas após o tratamento
Depressão pós-tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento
Pontuação total da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201711048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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