Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad sdíleného rozhodování s pomůckami pro rozhodování na léčbu akustického neuromu Volba léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie

21. září 2019 aktualizováno: tsaiyichieh, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Pacienti s neuromem akustiky měli několik možností léčby. Jednou ze standardních léčebných postupů je stereotaktická radiochirurgie gama nožem, další možnosti zahrnovaly subokcipitální kraniotomii a konzervativní léčbu. Sdílené rozhodování (SDM) je tedy nezbytné, aby pacientům pomohlo vybrat si vhodnou léčbu, která vyhovuje jejich potřebám.

Vyšetřovatelé vyvinuli pomůcky pro rozhodování (DA) a plánují provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby vyhodnotili její dopad na pacienty s akustickým neuromem. Měření zahrnuje baterii dotazníků založených na rozhovorech a hodnocení lítosti nad rozhodnutím a deprese po léčbě. Vyšetřovatelé očekávají, že DA budou přínosem pro intervenční skupinu v aspektech znalostí, komunikace a stavu úzkosti během a po léčebných sezeních.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neuromem akustiky.
  2. Průměr nádoru ≤ 3,5 cm.
  3. Typ nádoru je Schwannom.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neuromem akustiky mladší 20 let
  2. Těhotná žena
  3. Pacienti nemohou při léčbě gama nožem spolupracovat
  4. Pacienti s neuromem akustiky, kteří nemají vlastní schopnosti
  5. Průměr nádoru > 3,5 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DAs
Sdílené rozhodování pomocí rozhodovacích pomůcek
Jiný: Rozhodovací pomůcky
Sdílené rozhodování s pomůckami pro rozhodování
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní ústní výklad vedený brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 4 týdny po diskusi o volbě léčby
Celkové skóre škály rozhodovacích konfliktů
4 týdny po diskusi o volbě léčby
Znalost
Časové okno: 4 týdny po diskusi o volbě léčby
Celkové skóre na znalostní škále
4 týdny po diskusi o volbě léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 4 týdny po léčbě

Celkové skóre lítosti nad rozhodnutím, závislou proměnnou pro tuto studii byla lítost nad rozhodnutím, hodnocená pomocí škály rozhodnutí litovat (DRS). DRS se skládá z pěti prohlášení: (1) Bylo to správné rozhodnutí; (2) Lituji volby, která byla učiněna; (3) Šel bych pro stejnou volbu, kdybych to musel udělat znovu; (4) výběr mi hodně ublížil a (5) rozhodnutí bylo moudré. Souhlas s každým výrokem se měří na pětibodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím až 5 = zcela nesouhlasím). Skóre každé položky se převede na stupnici 0–100 odečtením 1 od každé položky a vynásobením 25. Skóre z bodů 2 a 4 jsou obrácené. Chcete-li získat celkové skóre, sečtou se všechny položky a součet se vydělí 5. Skóre se pohybuje od 0 (žádná lítost) do 100 (velká lítost), přičemž se zvyšuje po 5.

Ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Decis Making. červenec-srpen 2003; 23(4):281-92.
4 týdny po léčbě
Deprese po léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Celkové skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201711048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroma, Akustika

Klinické studie na Rozhodovací pomůcky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit