Impact van gedeelde besluitvorming met keuzehulpen op behandelingskeuze voor akoestisch neuroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met akoestisch neuroom hadden verschillende behandelingsopties. Een van de standaardbehandelingen is stereotactische radiochirurgie met het Gamma-mes, andere opties waren suboccipitale craniotomie en conservatieve behandeling. Gedeelde besluitvorming (SDM) is dus noodzakelijk om patiënten te helpen een geschikte behandeling te kiezen die bij hun behoeften past.
De onderzoekers hebben beslissingshulpmiddelen (DA's) ontwikkeld en zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de impact ervan op patiënten met akoestisch neuroom te evalueren. De metingen omvatten een reeks op interviews gebaseerde vragenlijsten en evaluaties van spijt van beslissingen en depressie na de behandeling. De onderzoekers verwachten dat de DA's de interventiegroep ten goede zullen komen op het gebied van kennis, communicatie en angststatus tijdens en na hun behandelsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met akoestisch neuroom.
- Tumordiameter ≤ 3,5 cm.
- Het tumortype is Schwannoma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met akoestisch neuroom jonger dan 20 jaar
- Zwangere vrouw
- Patiënten kunnen niet meewerken aan de behandeling met Gamma Knife
- Patiënten met akoestisch neuroom die niet over hun eigen capaciteiten beschikken
- Tumordiameter > 3,5 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA's groep
Gedeelde besluitvorming met behulp van keuzehulpen
|
Gedeelde besluitvorming met keuzehulpen
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard mondelinge toelichting begeleid met boekjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 4 weken na bespreking behandelkeuze
|
Totaalscore van de schaal voor beslissingsconflicten
|
4 weken na bespreking behandelkeuze
|
|
Kennis
Tijdsspanne: 4 weken na bespreking behandelkeuze
|
Totaalscore op kennisschaal
|
4 weken na bespreking behandelkeuze
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissing spijt
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Totale score van spijt van beslissingen. De afhankelijke variabele voor dit onderzoek was spijt van beslissingen, beoordeeld met behulp van de Decision Regret Scale (DRS). De DRS bestaat uit vijf uitspraken: (1) Het was de juiste beslissing; (2) Ik betreur de gemaakte keuze; (3) Ik zou voor dezelfde keuze gaan als ik het opnieuw zou moeten doen; (4) de keuze heeft me veel kwaad gedaan, en (5) de beslissing was wijs. Overeenstemming met elke stelling wordt gemeten op een vijfpunts Likertschaal (1 = helemaal mee eens tot 5 = helemaal mee oneens). De score van elk item wordt geconverteerd naar een schaal van 0-100 door van elk item 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Scores van items 2 en 4 zijn omgekeerd. Om een globale score te verkrijgen, worden alle items bij elkaar opgeteld en wordt het totaal gedeeld door 5. Scores variëren van 0 (geen spijt) tot 100 (veel spijt), oplopend in stappen van 5. ref. Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D Med Beslissing. 2003 juli-aug; 23(4):281-92. |
4 weken na de behandeling
|
|
Depressie na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Totaalscore van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oor Ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Neuro-endocriene tumoren
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Craniale zenuwneoplasmata
- Neurilemmoom
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Neuroma
- Neuroma, akoestisch
Andere studie-ID-nummers
- N201711048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .