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Étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité de Text4Father (Text4Father)

17 avril 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire de Text4Father pour améliorer la santé du nourrisson et de la famille

Cette étude évalue la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de Text4Father chez les pères à faible revenu pour la première fois. La moitié des participants recevront Text4Father - un programme éducatif de messagerie texte - du milieu de la grossesse jusqu'à 2 mois d'âge postnatal, tandis que l'autre moitié recevra les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Text4Father, un programme de messagerie texte multimodal, est conçu pour accroître les connaissances, l'auto-efficacité et l'engagement comportemental des pères à faible revenu pour la première fois sur les soins aux nourrissons et la parentalité. Text4Father consiste en 48 semaines de textes rédigés deux fois par semaine à un niveau de lecture de 5e année. Les textes incluent des liens vers des ressources et des instructions pour soutenir le changement de comportement (par exemple, des vidéos, des infographies), en commençant au milieu de la grossesse et en continuant jusqu'à 2 mois après la naissance. Le contenu du texte a été élaboré à l'aide d'une recherche formative et des commentaires de la population cible, de la recherche d'un consensus avec des experts et d'un examen fondé sur des données probantes.

Les soins de maternité habituels n'impliquent pas les futurs pères dans l'éducation. De plus, alors que l'engagement des pères est largement préconisé, peu d'approches cliniques et de santé publique visent à impliquer les futurs pères pendant la période prénatale et les premiers mois après la naissance - une fenêtre d'opportunité critique qui n'a pas été suffisamment exploitée pour promouvoir l'engagement des pères lorsque les pères disent ne pas être sûrs de rôle de père.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Futur père et partenaire enceinte autodéclarés (future mère)
  • Âgé ≥18 ans
  • Dans une relation amoureuse et s'attendre à continuer à être dans cette relation pendant la période d'étude
  • Capable de parler anglais
  • Statut socio-économique (SES) inférieur (par exemple, lycée / enseignement général ou école professionnelle / commerciale ou moins; ou être éligible à Medicaid / assurance publique, WIC, SNAP, bons d'alimentation)
  • Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention basée sur la technologie (c.-à-d., téléphone portable) et désireux/capable de recevoir/envoyer des SMS

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Text4Father
Réception de textes bihebdomadaires comprenant des liens vers des ressources et des instructions pour soutenir le changement de comportement (par exemple, des vidéos, des infographies) et commencer au milieu de la grossesse et se poursuivre jusqu'à l'âge de 2 mois du bébé.
Comportemental: Text4Father
Réception de textes bihebdomadaires comprenant des liens vers des ressources et des instructions pour soutenir le changement de comportement (par exemple, des vidéos, des infographies) et commencer au milieu de la grossesse et se poursuivre jusqu'à l'âge de 2 mois.
Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels conformes aux soins de maternité typiques impliquant les futurs pères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement global
Délai: Au départ
La faisabilité du recrutement sera mesurée comme le nombre de pères qui ont été randomisés et achevés de référence.
Au départ
Faisabilité de la rétention globale
Délai: Suivi (7 mois)
La faisabilité de la rétention sera évaluée comme le nombre de participants inscrits qui réalisent un enquête de suivi de 7 mois (2 mois d'âge postnatal).
Suivi (7 mois)
Intervention l'utilisabilité évaluée par le score d'utilisation
Délai: Suivi (7 mois)
11 Mesure d'auto-évaluation des éléments chez les pères d'intervention participants avec un score plus élevé indiquant une plus grande convivialité perçue de la technologie (programme de messagerie texte). Cette mesure est mise à l'échelle avec une plage de 1 (bas) à 4 (haut). La moyenne du choix de l'échelle des participants (1-4) est signalée.
Suivi (7 mois)
L'acceptabilité de l'intervention évaluée par le score d'acceptabilité
Délai: Suivi (7 mois)
Une mesure d'auto-évaluation de 9 éléments chez les pères d'intervention participants avec un score plus élevé indiquant une plus grande acceptabilité perçue de la technologie (programme de messagerie texte). Cette mesure est mise à l'échelle avec une plage de 1 (bas) à 4 (haut). La moyenne du choix de l'échelle des participants (1-4) est signalée.
Suivi (7 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité évaluée par l'échelle parentale du sens de la compétence (PSOC)
Délai: 7 mois (2 mois après la naissance)
17 Mesure d'auto-évaluation des éléments avec un score plus élevé indiquant une plus grande confiance dans les compétences parentales globales pour évaluer le sens parental de compétence (PSOC) au suivi 7 mois plus tard (2 mois après la naissance). Cette mesure est mise à l'échelle avec une plage de 1 (bas) à 6 (haut). La moyenne du choix de l'échelle des participants (1-6) est signalée.
7 mois (2 mois après la naissance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La version finale des données collectées sera mise à disposition dans un délai de trente (30) mois après la fin de la collecte des données. Les données seront conservées et rendues accessibles avec la documentation pertinente via le référentiel choisi (par exemple, en libre accès (Open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR)) si possible). L'école de médecine de l'Université Johns Hopkins examinera la protection de la divulgation des ensembles de données anonymisés. S'ils concluent que le risque de divulgation est trop grand pour un accès public, l'enclave de données traditionnelles restreintes ou de données physiques de l'ICPSR sera utilisée pour tout ou partie des données, avec un accès restreint uniquement aux chercheurs agréés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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