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Estudio piloto de factibilidad y aceptabilidad de Text4Father (Text4Father)

17 de abril de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de Text4Father para mejorar la salud infantil y familiar

Este estudio evalúa la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de Text4Father entre padres primerizos de bajos ingresos. La mitad de los participantes recibirá Text4Father, un programa educativo de mensajes de texto, desde la mitad del embarazo hasta los 2 meses de edad posnatal, mientras que la otra mitad recibirá la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Text4Father, un programa de mensajería de texto multimodal, está diseñado para aumentar el conocimiento, la autoeficacia y el compromiso del comportamiento de los padres primerizos de bajos ingresos en el cuidado infantil y la crianza de los hijos. Text4Father consta de 48 semanas de textos dos veces por semana escritos en un nivel de lectura de quinto grado. Los textos incluyen enlaces de recursos e instrucciones para apoyar el cambio de comportamiento (por ejemplo, videos, infografías), comenzando a mediados del embarazo y continuando hasta los 2 meses de edad posnatal. El contenido del texto se desarrolló utilizando investigación formativa y comentarios de la población objetivo, creación de consenso con expertos y una revisión basada en evidencia.

La atención habitual de la maternidad no involucra a los futuros padres en la educación. Además, si bien se recomienda ampliamente la participación del padre, pocos enfoques clínicos y de salud pública tienen como objetivo involucrar a los futuros padres durante el período prenatal y los primeros meses después del nacimiento, una ventana de oportunidad crítica que no se ha aprovechado lo suficiente para promover la participación del padre cuando los padres describen que no están seguros de papel de padre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Futuro padre y pareja embarazada autoinformados (futura madre)
  • Edad ≥18 años
  • En una relación romántica y espera continuar en esta relación durante el período de estudio
  • Capaz de hablar inglés
  • Nivel socioeconómico más bajo (SES) (p. ej., escuela secundaria/educación general o escuela vocacional/comercial o menos; o calificar para Medicaid/seguro público, WIC, SNAP, cupones de alimentos)
  • Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (es decir, teléfono celular) y estar dispuesto/capaz de recibir/enviar mensajes de texto

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Texto4Padre
Recibir mensajes de texto dos veces por semana que incluyen enlaces de recursos e instrucciones para apoyar el cambio de comportamiento (por ejemplo, videos, infografías) y comenzar a mediados del embarazo y continuar hasta los 2 meses de edad del bebé.
Conductual: Texto4Padre
Recibir mensajes de texto dos veces por semana que incluyen enlaces de recursos e instrucciones para apoyar el cambio de comportamiento (por ejemplo, videos, infografías) y comenzar a mediados del embarazo y continuar hasta los 2 meses de edad.
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual que es consistente con la atención de maternidad típica al involucrar a los futuros padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del reclutamiento general
Periodo de tiempo: Al inicio
La viabilidad del reclutamiento se medirá como el número de padres que fueron aleatorizados y completaron los procedimientos de referencia.
Al inicio
Viabilidad de la retención general
Periodo de tiempo: Seguimiento (7 meses)
La viabilidad de la retención se evaluará como el número de participantes inscritos que completan una encuesta de seguimiento de 7 meses (2 meses de edad postnatal).
Seguimiento (7 meses)
Usabilidad de la intervención según lo evaluado por la puntuación de usabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento (7 meses)
11 Medida de autoinforme del ítem Entre los padres de intervención participante con una puntuación más alta que indica una mayor usabilidad percibida de la tecnología (programa de mensajería de texto). Esta medida se escala con un rango de 1 (bajo) a 4 (alto). Se informa la media de la elección de la escala de los participantes (1-4).
Seguimiento (7 meses)
Aceptabilidad de la intervención según lo evaluado por la puntuación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento (7 meses)
Una medida de autoinforme de 9 ítems entre los padres de intervención participante con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad percibida de la tecnología (programa de mensajería de texto). Esta medida se escala con un rango de 1 (bajo) a 4 (alto). Se informa la media de la elección de la escala de los participantes (1-4).
Seguimiento (7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia según lo evaluado por la escala de sentido de la competencia parental (PSOC)
Periodo de tiempo: 7 meses (2 meses después del nacimiento)
17 Medidos de autoinforme de ítems con una puntuación más alta que indica una mayor confianza en las habilidades generales de crianza para evaluar el sentido de competencia de los hijos (PSOC) en el seguimiento 7 meses después (2 meses después del nacimiento). Esta medida se escala con un rango de 1 (bajo) a 6 (alto). Se informa la media de la elección de la escala de los participantes (1-6).
7 meses (2 meses después del nacimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La versión final de los datos recopilados estará disponible dentro de los treinta (30) meses posteriores a la finalización de la recopilación de datos. Los datos se conservarán y estarán accesibles junto con la documentación pertinente a través del repositorio elegido (p. ej., mediante acceso abierto (Consorcio Interuniversitario Abierto para la Investigación Política y Social (ICPSR)) si es posible). La Escuela de Medicina de la Universidad Johns Hopkins revisará la protección de divulgación de los conjuntos de datos no identificados. Si concluyen que el riesgo de divulgación es demasiado grande para el acceso público, entonces se utilizará el Enclave de datos físicos o de datos restringidos tradicionales de ICPSR para algunos o todos los datos, con acceso restringido únicamente a los investigadores aprobados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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