Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Text4Father Pilot Haalbaarheid, Aanvaardbaarheidsstudie (Text4Father)

17 april 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van Text4Father voor het verbeteren van de gezondheid van baby's en gezinnen

Deze studie evalueert de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Text4Father onder vaders die voor het eerst een lager inkomen hebben. De helft van de deelnemers krijgt Text4Father - een educatief sms-programma - vanaf het midden van de zwangerschap tot 2 maanden postnatale leeftijd, terwijl de andere helft de gebruikelijke zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Text4Father, een multimodaal sms-programma, is ontworpen om de kennis, zelfredzaamheid en gedragsbetrokkenheid van vaders met een lager inkomen bij baby's en ouderschap te vergroten. Text4Father bestaat uit 48 weken lang twee keer per week teksten geschreven op leesniveau van groep 5. Teksten bevatten koppelingen naar bronnen en instructies om gedragsverandering te ondersteunen (bijv. Video's, infographics), beginnend halverwege de zwangerschap en doorgaand tot 2 maanden postnatale leeftijd. De tekstinhoud is ontwikkeld met behulp van formatief onderzoek en feedback van de doelgroep, consensusvorming met experts en een evidence-based review.

Bij de gebruikelijke kraamzorg worden aanstaande vaders niet bij het onderwijs betrokken. Verder, hoewel vaderbetrokkenheid algemeen wordt bepleit, zijn er maar weinig volksgezondheids- en klinische benaderingen die gericht zijn op het betrekken van aanstaande vaders tijdens de prenatale periode en de eerste maanden na de geboorte - een kritieke kans die onvoldoende is benut om vaderbetrokkenheid te bevorderen wanneer vaders aangeven onzeker te zijn over vader rol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Zelfgerapporteerde aanstaande vader en zwangere partner (aanstaande moeder)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Een romantische relatie hebben en verwachten in deze relatie te blijven tijdens de studieperiode
  • In staat om Engels te spreken
  • Lagere sociaaleconomische status (SES) (bijv. middelbare school/algemeen onderwijs of beroeps-/handelsschool of lager; of kom in aanmerking voor Medicaid/publieke verzekering, WIC, SNAP, voedselbonnen)
  • Toegang tot de benodigde middelen om deel te nemen aan een op technologie gebaseerde interventie (d.w.z. mobiele telefoon) en bereid/in staat om teksten te ontvangen/verzenden

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tekst4Vader
Ontvangst van twee keer per week teksten met links naar bronnen en instructies om gedragsverandering te ondersteunen (bijv. video's, infographics) en halverwege de zwangerschap te beginnen en door te gaan tot de leeftijd van 2 maanden van de baby.
Gedragsmatig: Tekst4Vader
Ontvangst van twee keer per week teksten met links naar bronnen en instructies om gedragsverandering te ondersteunen (bijv. video's, infographics) en start halverwege de zwangerschap en gaat door tot de leeftijd van 2 maanden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg die aansluit bij typische kraamzorg door aanstaande vaders erbij te betrekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van algehele werving
Tijdsspanne: Bij aanvang
Haalbaarheid van werving zal worden gemeten als het aantal vaders dat gerandomiseerde en voltooide basisprocedures waren.
Bij aanvang
Haalbaarheid van het algemene retentie
Tijdsspanne: Follow-up (7 maanden)
Haalbaarheid van retentie zal worden beoordeeld als het aantal ingeschreven deelnemers dat een vervolgonderzoek van 7 maanden voltooit (2 maanden van postnatale leeftijd).
Follow-up (7 maanden)
Interventiebruikbaarheid zoals beoordeeld door de bruikbaarheidsscore
Tijdsspanne: Follow-up (7 maanden)
11 Item Zelfrapportage-maatregel bij deelnemende interventievaders met een hogere score die een grotere waargenomen bruikbaarheid van technologie (sms-berichtenprogramma) aangeeft. Deze maatregel wordt geschaald met bereik van 1 (laag) tot 4 (hoog). Het gemiddelde van de deelnemerschaalkeuze (1-4) wordt gerapporteerd.
Follow-up (7 maanden)
Interventie -aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de aanvaardbaarheidsscore
Tijdsspanne: Follow-up (7 maanden)
Een zelfrapportage van 9 items onder deelnemende interventievaders met een hogere score die een grotere waargenomen aanvaardbaarheid van technologie (sms-berichtenprogramma) aangeeft. Deze maatregel wordt geschaald met bereik van 1 (laag) tot 4 (hoog). Het gemiddelde van de deelnemerschaalkeuze (1-4) wordt gerapporteerd.
Follow-up (7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door het ouderschapsgevoel voor competentieschaal (PSOC)
Tijdsspanne: 7 maanden (2 maanden na de geboorte)
17 Item Zelfrapportage met een hogere score die een groter vertrouwen in de algemene opvoedvaardigheden aangeeft om ouderschapsgevoel (PSOC) te beoordelen bij follow-up 7 maanden later (2 maanden na de geboorte). Deze maat wordt geschaald met bereik van 1 (laag) tot 6 (hoog). Het gemiddelde van de deelnemerschaalkeuze (1-6) wordt gerapporteerd.
7 maanden (2 maanden na de geboorte)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De definitieve versie van de verzamelde gegevens wordt binnen dertig (30) maanden na het einde van de gegevensverzameling beschikbaar gesteld. Gegevens worden bewaard en toegankelijk gemaakt samen met relevante documentatie via de gekozen repository (bijvoorbeeld via open access (Open Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR)) indien mogelijk). Johns Hopkins University School of Medicine zal de openbaarmakingsbescherming van de geanonimiseerde datasets herzien. Als ze concluderen dat het risico van openbaarmaking te groot is voor openbare toegang, zal ICPSR's Traditional Restricted Data of Physical Data Enclave worden gebruikt voor sommige of alle gegevens, met beperkte toegang tot uitsluitend goedgekeurde onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren