Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Text4Father kísérleti megvalósíthatósági, elfogadhatósági tanulmány (Text4Father)

2024. március 8. frissítette: Johns Hopkins University

A Text4Father megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága a csecsemők és a család egészségének javítására

Ez a tanulmány értékeli a Text4Father megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát először alacsonyabb jövedelmű apák körében. A résztvevők fele a várandósság közepétől a szülés utáni 2 hónapos korig Text4Father nevű szöveges üzenetküldő oktatási programban részesül, míg a másik fele a szokásos ellátásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Text4Father, egy multimodális szöveges üzenetküldő program célja, hogy növelje az első alkalommal alacsonyabb jövedelmű apák tudását, önhatékonyságát és viselkedési elkötelezettségét a csecsemőgondozással és szülői neveléssel kapcsolatban. A Text4Father 48 héten át hetente kétszer, 5. osztályos olvasási szinten írt szövegekből áll. A szövegek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatásának támogatására (pl. videók, infografikák), a terhesség közepétől kezdve és a szülés utáni 2 hónapos korig. A szöveges tartalmat formatív kutatások és a célpopuláció visszajelzései, a szakértőkkel való konszenzus kialakítása és egy bizonyítékokon alapuló áttekintés segítségével fejlesztették ki.

A szokásos szülészeti ellátás nem vonja be a kismamákat az oktatásba. Továbbá, bár az apák elköteleződését széles körben támogatják, kevés közegészségügyi és klinikai megközelítés célja a várandós apák bevonása a szülés előtti időszakban és a születés utáni első hónapokban – ez a lehetőség kritikus ablaka, amelyet nem használtak kellőképpen az apák elköteleződésének elősegítésére, amikor az apák nem biztosak abban, hogy apaszerep.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Arik V Marcell, MD, MPH
  • Telefonszám: 14432878946
  • E-mail: amarcell@jhu.edu

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Saját bevallása szerint várandós apa és várandós partner (kismama)
  • Életkor ≥18 év
  • Romantikus kapcsolatban él, és várhatóan továbbra is ebben a kapcsolatban marad a tanulmányi időszak alatt
  • Képes angolul beszélni
  • Alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz (SES) (pl. középiskola/általános oktatás vagy szakiskola/kereskedelmi iskola vagy annál alacsonyabb; vagy jogosult a Medicaid/közbiztosításra, WIC-re, SNAP-ra, élelmiszerjegyekre)
  • Hozzáférés a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (pl. mobiltelefon) és kész/tud szövegeket fogadni/küldeni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Text4Father
Hetente kétszer olyan szöveges üzenetek fogadása, amelyek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatására (pl. videók, infografikák), valamint a terhesség közepén kezdődő és a baba 2 hónapos koráig tartó időszakra.
Hetente kétszer olyan szöveges üzenetek fogadása, amelyek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatására (pl. videók, infografikák) és a terhesség közepén kezdődően, és 2 hónapos korig.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás, amely összhangban van a tipikus szülési ellátással, a várandós apák bevonásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Az alaphelyzetben
A toborzás megvalósíthatóságát a tanulmányi részvételhez és a toborzáshoz hozzájáruló jogosult apák arányában mérik a rezidens státusz alapján.
Az alaphelyzetben
Az általános megőrzés megvalósíthatósága
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
A megtartás megvalósíthatóságát azon beiratkozott résztvevők arányaként értékeljük, akik 7 hónapos követési felmérést végeztek (2 hónapos születés utáni kor).
Nyomon követés (7 hónap)
A beavatkozás használhatósága a használhatósági pontszám alapján
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
12 tételes önbevallási mérőszám a részt vevő intervenciós apák körében, magasabb pontszámmal, ami a technológia (szöveges üzenetküldő program) jobb észlelt használhatóságát jelzi. Ez a mérték 1-től (alacsony) 5-ig (magas) terjed, minimális pontszáma 12, maximális összpontszáma 60.
Nyomon követés (7 hónap)
A beavatkozás elfogadhatósága az elfogadhatósági pontszám alapján
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
8 tételes önbevallási mérőszám a részt vevő intervenciós apák körében, magasabb pontszámmal, ami a technológia (szöveges üzenetküldő program) nagyobb elfogadottságát jelzi. Ez a mérték 1-től (alacsony) 5-ig (magas) terjed, minimális pontszáma 8, maximum 40.
Nyomon követés (7 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság változása a szülői kompetencia skála (PSOC) szerint
Időkeret: alapvonal és 7 hónap
17 tételes önbevallási mérőszám magasabb pontszámmal, ami nagyobb bizalomra utal az általános szülői készségekben, hogy felmérje a szülői kompetencia (PSOC) átlagos változását a kiindulási állapottól (terhesség alatt) a nyomon követésig (2 hónappal a születés után). Ez a mérték 1-től (alacsony) 6-ig (magas) terjed, a maximális pontszám 102 és minimum 17
alapvonal és 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok végleges változata az adatgyűjtés befejezését követő harminc (30) hónapon belül elérhetővé válik. Az adatokat megőrzik, és a megfelelő dokumentációval együtt a kiválasztott adattáron keresztül hozzáférhetővé teszik (például nyílt hozzáférésen keresztül (Open Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR)), ha lehetséges). A Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Kara felülvizsgálja az azonosítatlan adatkészletek nyilvánosságra hozatali védelmét. Ha arra a következtetésre jutnak, hogy a nyilvánosságra hozatal kockázata túl nagy a nyilvános hozzáféréshez, akkor az ICPSR Traditional Restricted Data vagy Physical Data Enclave rendszerét használják az adatok egy részéhez vagy az összes adathoz, és csak az engedélyezett kutatók férhetnek hozzá.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mobil egészség

3
Iratkozz fel