Text4Father kísérleti megvalósíthatósági, elfogadhatósági tanulmány (Text4Father)
2025. április 17. frissítette: Johns Hopkins University
A Text4Father megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága a csecsemők és a család egészségének javítására
Ez a tanulmány értékeli a Text4Father megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát először alacsonyabb jövedelmű apák körében.
A résztvevők fele a várandósság közepétől a szülés utáni 2 hónapos korig Text4Father nevű szöveges üzenetküldő oktatási programban részesül, míg a másik fele a szokásos ellátásban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Text4Father, egy multimodális szöveges üzenetküldő program célja, hogy növelje az első alkalommal alacsonyabb jövedelmű apák tudását, önhatékonyságát és viselkedési elkötelezettségét a csecsemőgondozással és szülői neveléssel kapcsolatban. A Text4Father 48 héten át hetente kétszer, 5. osztályos olvasási szinten írt szövegekből áll. A szövegek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatásának támogatására (pl. videók, infografikák), a terhesség közepétől kezdve és a szülés utáni 2 hónapos korig. A szöveges tartalmat formatív kutatások és a célpopuláció visszajelzései, a szakértőkkel való konszenzus kialakítása és egy bizonyítékokon alapuló áttekintés segítségével fejlesztették ki.
A szokásos szülészeti ellátás nem vonja be a kismamákat az oktatásba. Továbbá, bár az apák elköteleződését széles körben támogatják, kevés közegészségügyi és klinikai megközelítés célja a várandós apák bevonása a szülés előtti időszakban és a születés utáni első hónapokban – ez a lehetőség kritikus ablaka, amelyet nem használtak kellőképpen az apák elköteleződésének elősegítésére, amikor az apák nem biztosak abban, hogy apaszerep.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Saját bevallása szerint várandós apa és várandós partner (kismama)
- Életkor ≥18 év
- Romantikus kapcsolatban él, és várhatóan továbbra is ebben a kapcsolatban marad a tanulmányi időszak alatt
- Képes angolul beszélni
- Alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz (SES) (pl. középiskola/általános oktatás vagy szakiskola/kereskedelmi iskola vagy annál alacsonyabb; vagy jogosult a Medicaid/közbiztosításra, WIC-re, SNAP-ra, élelmiszerjegyekre)
- Hozzáférés a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (pl. mobiltelefon) és kész/tud szövegeket fogadni/küldeni
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Text4Father
Hetente kétszer olyan szöveges üzenetek fogadása, amelyek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatására (pl. videók, infografikák), valamint a terhesség közepén kezdődő és a baba 2 hónapos koráig tartó időszakra.
|
Hetente kétszer olyan szöveges üzenetek fogadása, amelyek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatására (pl. videók, infografikák) és a terhesség közepén kezdődően, és 2 hónapos korig.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás, amely összhangban van a tipikus szülési ellátással, a várandós apák bevonásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Kiindulási állapotban
|
A toborzás megvalósíthatóságát úgy kell mérni, mint a randomizált és befejezett kiindulási eljárások számát.
|
Kiindulási állapotban
|
|
Az általános visszatartás megvalósíthatósága
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
A visszatartás megvalósíthatóságát a beiratkozott résztvevők számaként fogják értékelni, akik teljesítik a 7 hónapos nyomon követési felmérést (a szülés utáni korszak 2 hónapja).
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
|
Beavatkozási használhatóság a használhatóság pontszáma alapján
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
11 Az önjelentés mérése a magasabb pontszámmal rendelkező részt vevő intervenciós atyák körében, amelyek azt jelzik, hogy a technológia nagyobb észlelt használhatóságát (szöveges üzenetküldő program).
Ezt az intézkedést 1 (alacsony) és 4 (magas) tartományban méretezzük.
A résztvevők skálájának kiválasztásának (1-4) átlaga.
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága az elfogadhatósági pontszám alapján értékelve
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
9 elem önjelentési intézkedése a magasabb pontszámmal rendelkező részt vevő intervenciós atyák körében, ami azt jelzi, hogy a technológia nagyobb észlelt elfogadhatóságát (szöveges üzenetküldő program).
Ezt az intézkedést 1 (alacsony) és 4 (magas) tartományban méretezzük.
A résztvevők skálájának kiválasztásának (1-4) átlaga.
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önhatékonyság a kompetencia-skála (PSOC) szülői érzetének (PSOC) által kiértékelve
Időkeret: 7 hónap (2 hónap a születés után)
|
17 tétel Az önjelentő intézkedés magasabb pontszámmal jelzi, hogy nagyobb a bizalom az általános szülői készségekben, hogy felmérje a szülői kompetenciaérzék (PSOC) 7 hónappal később (a szülés után 2 hónap).
Ezt az intézkedést 1 (alacsony) és 6 (magas) tartományban méretezzük.
A résztvevők skálájának (1-6) átlaga jelentkezik.
|
7 hónap (2 hónap a születés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marcell AV, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Eck KV, Skelton S, Aqil A, Gibson D. Protocol for the Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Trial of text4FATHER for Improving Underserved Fathers' Involvement in Infant Care. J Health Care Poor Underserved. 2021;32(3):1110-1135. doi: 10.1353/hpu.2021.0117.
- Allport BS, Johnson S, Aqil A, Labrique AB, Nelson T, Kc A, Carabas Y, Marcell AV. Promoting Father Involvement for Child and Family Health. Acad Pediatr. 2018 Sep-Oct;18(7):746-753. doi: 10.1016/j.acap.2018.03.011. Epub 2018 Apr 10.
- Allport-Altillo BS, Aqil AR, Nelson T, Johnson SB, Labrique AB, Carabas Y, Marcell AV. Parents' Perspectives on Supporting Father Involvement in African American Families During Pregnancy and Early Infancy. J Natl Med Assoc. 2020 Aug;112(4):344-361. doi: 10.1016/j.jnma.2020.04.002. Epub 2020 May 11.
- Aqil A, Allport BS, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Marcell AV. Content to share with expectant fathers: Views of professionals focused on father involvement. Midwifery. 2019 Mar;70:119-126. doi: 10.1016/j.midw.2018.12.018. Epub 2018 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00226367
- 1R21HD097453-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összegyűjtött adatok végleges változata az adatgyűjtés befejezését követő harminc (30) hónapon belül elérhetővé válik.
Az adatokat megőrzik, és a megfelelő dokumentációval együtt a kiválasztott adattáron keresztül hozzáférhetővé teszik (például nyílt hozzáférésen keresztül (Open Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR)), ha lehetséges).
A Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Kara felülvizsgálja az azonosítatlan adatkészletek nyilvánosságra hozatali védelmét.
Ha arra a következtetésre jutnak, hogy a nyilvánosságra hozatal kockázata túl nagy a nyilvános hozzáféréshez, akkor az ICPSR Traditional Restricted Data vagy Physical Data Enclave rendszerét használják az adatok egy részéhez vagy az összes adathoz, és csak az engedélyezett kutatók férhetnek hozzá.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .