- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04101565
Text4Father kísérleti megvalósíthatósági, elfogadhatósági tanulmány (Text4Father)
A Text4Father megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes hatékonysága a csecsemők és a család egészségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Text4Father, egy multimodális szöveges üzenetküldő program célja, hogy növelje az első alkalommal alacsonyabb jövedelmű apák tudását, önhatékonyságát és viselkedési elkötelezettségét a csecsemőgondozással és szülői neveléssel kapcsolatban. A Text4Father 48 héten át hetente kétszer, 5. osztályos olvasási szinten írt szövegekből áll. A szövegek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatásának támogatására (pl. videók, infografikák), a terhesség közepétől kezdve és a szülés utáni 2 hónapos korig. A szöveges tartalmat formatív kutatások és a célpopuláció visszajelzései, a szakértőkkel való konszenzus kialakítása és egy bizonyítékokon alapuló áttekintés segítségével fejlesztették ki.
A szokásos szülészeti ellátás nem vonja be a kismamákat az oktatásba. Továbbá, bár az apák elköteleződését széles körben támogatják, kevés közegészségügyi és klinikai megközelítés célja a várandós apák bevonása a szülés előtti időszakban és a születés utáni első hónapokban – ez a lehetőség kritikus ablaka, amelyet nem használtak kellőképpen az apák elköteleződésének elősegítésére, amikor az apák nem biztosak abban, hogy apaszerep.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arik V Marcell, MD, MPH
- Telefonszám: 14432878946
- E-mail: amarcell@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Saját bevallása szerint várandós apa és várandós partner (kismama)
- Életkor ≥18 év
- Romantikus kapcsolatban él, és várhatóan továbbra is ebben a kapcsolatban marad a tanulmányi időszak alatt
- Képes angolul beszélni
- Alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz (SES) (pl. középiskola/általános oktatás vagy szakiskola/kereskedelmi iskola vagy annál alacsonyabb; vagy jogosult a Medicaid/közbiztosításra, WIC-re, SNAP-ra, élelmiszerjegyekre)
- Hozzáférés a technológia alapú beavatkozásban való részvételhez szükséges erőforrásokhoz (pl. mobiltelefon) és kész/tud szövegeket fogadni/küldeni
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Text4Father
Hetente kétszer olyan szöveges üzenetek fogadása, amelyek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatására (pl. videók, infografikák), valamint a terhesség közepén kezdődő és a baba 2 hónapos koráig tartó időszakra.
|
Hetente kétszer olyan szöveges üzenetek fogadása, amelyek forráshivatkozásokat és utasításokat tartalmaznak a viselkedés megváltoztatására (pl. videók, infografikák) és a terhesség közepén kezdődően, és 2 hónapos korig.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás, amely összhangban van a tipikus szülési ellátással, a várandós apák bevonásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az általános toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Az alaphelyzetben
|
A toborzás megvalósíthatóságát a tanulmányi részvételhez és a toborzáshoz hozzájáruló jogosult apák arányában mérik a rezidens státusz alapján.
|
Az alaphelyzetben
|
Az általános megőrzés megvalósíthatósága
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
A megtartás megvalósíthatóságát azon beiratkozott résztvevők arányaként értékeljük, akik 7 hónapos követési felmérést végeztek (2 hónapos születés utáni kor).
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
A beavatkozás használhatósága a használhatósági pontszám alapján
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
12 tételes önbevallási mérőszám a részt vevő intervenciós apák körében, magasabb pontszámmal, ami a technológia (szöveges üzenetküldő program) jobb észlelt használhatóságát jelzi.
Ez a mérték 1-től (alacsony) 5-ig (magas) terjed, minimális pontszáma 12, maximális összpontszáma 60.
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
A beavatkozás elfogadhatósága az elfogadhatósági pontszám alapján
Időkeret: Nyomon követés (7 hónap)
|
8 tételes önbevallási mérőszám a részt vevő intervenciós apák körében, magasabb pontszámmal, ami a technológia (szöveges üzenetküldő program) nagyobb elfogadottságát jelzi.
Ez a mérték 1-től (alacsony) 5-ig (magas) terjed, minimális pontszáma 8, maximum 40.
|
Nyomon követés (7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önhatékonyság változása a szülői kompetencia skála (PSOC) szerint
Időkeret: alapvonal és 7 hónap
|
17 tételes önbevallási mérőszám magasabb pontszámmal, ami nagyobb bizalomra utal az általános szülői készségekben, hogy felmérje a szülői kompetencia (PSOC) átlagos változását a kiindulási állapottól (terhesség alatt) a nyomon követésig (2 hónappal a születés után).
Ez a mérték 1-től (alacsony) 6-ig (magas) terjed, a maximális pontszám 102 és minimum 17
|
alapvonal és 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marcell AV, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Eck KV, Skelton S, Aqil A, Gibson D. Protocol for the Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Trial of text4FATHER for Improving Underserved Fathers' Involvement in Infant Care. J Health Care Poor Underserved. 2021;32(3):1110-1135. doi: 10.1353/hpu.2021.0117.
- Allport BS, Johnson S, Aqil A, Labrique AB, Nelson T, Kc A, Carabas Y, Marcell AV. Promoting Father Involvement for Child and Family Health. Acad Pediatr. 2018 Sep-Oct;18(7):746-753. doi: 10.1016/j.acap.2018.03.011. Epub 2018 Apr 10.
- Allport-Altillo BS, Aqil AR, Nelson T, Johnson SB, Labrique AB, Carabas Y, Marcell AV. Parents' Perspectives on Supporting Father Involvement in African American Families During Pregnancy and Early Infancy. J Natl Med Assoc. 2020 Aug;112(4):344-361. doi: 10.1016/j.jnma.2020.04.002. Epub 2020 May 11.
- Aqil A, Allport BS, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Marcell AV. Content to share with expectant fathers: Views of professionals focused on father involvement. Midwifery. 2019 Mar;70:119-126. doi: 10.1016/j.midw.2018.12.018. Epub 2018 Dec 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00226367
- 1R21HD097453-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobil egészség
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
University Grenoble AlpsBefejezveMobil alkalmazások | Mobil egészségFranciaország
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenJelentkezés meghívóvalMobil alkalmazásokBelgium
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok