Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Text4Father Pilot studie proveditelnosti, přijatelnosti (Text4Father)

17. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost Text4Father pro zlepšení zdraví kojenců a rodiny

Tato studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost Text4Father mezi otci s nižšími příjmy, kteří se poprvé objevili. Polovině účastníků se dostane Text4Father – vzdělávacího programu textových zpráv – od poloviny těhotenství do 2 měsíců poporodního věku, zatímco druhé polovině se dostane obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Text4Father, multimodální program pro zasílání textových zpráv, je navržen tak, aby zvýšil znalosti otců s nižšími příjmy, jejich vlastní účinnost a zapojení do chování při péči o děti a rodičovství. Text4Father se skládá z 48-týdenních textů psaných dvakrát týdně na úrovni čtení 5. třídy. Texty obsahují odkazy na zdroje a pokyny na podporu změny chování (např. videa, infografiky), počínaje středním těhotenstvím a pokračovat až do 2 měsíců postnatálního věku. Textový obsah byl vyvinut pomocí formativního výzkumu a zpětné vazby od cílové populace, vytváření konsenzu s odborníky a přezkumu založeného na důkazech.

Obvyklá mateřská péče nezahrnuje nastávající otce do vzdělávání. Kromě toho, i když je zapojení otců široce prosazováno, jen málo přístupů v oblasti veřejného zdraví a klinických přístupů má za cíl zapojit nastávající otce během prenatálního období a prvních měsíců po porodu – kritické okno příležitostí, které nebylo dostatečně využito k podpoře zapojení otce, když otcové popisují, že si nejsou jisti. otcovská role.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Nastávající otec a těhotná partnerka (nastávající matka)
  • Věk ≥18 let
  • V romantickém vztahu a očekávejte, že v tomto vztahu budete během období studie pokračovat
  • Umět mluvit anglicky
  • Nižší socioekonomický status (SES) (např. střední škola/všeobecné vzdělání nebo odborná/obchodní škola nebo méně; nebo nárok na Medicaid/veřejné pojištění, WIC, SNAP, stravenky)
  • Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na technologickém zásahu (tj. mobilní telefon) a ochotný/schopný přijímat/odesílat textové zprávy

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Text4Otec
Příjem textů dvakrát týdně, které obsahují odkazy na zdroje a pokyny na podporu změny chování (např. videa, infografiky) a začínají v polovině těhotenství a pokračují do 2 měsíců věku dítěte.
Behaviorální: Text4Otec
Příjem textů dvakrát týdně, které obsahují odkazy na zdroje a pokyny na podporu změny chování (např. videa, infografiky) a začínají v polovině těhotenství a pokračují do 2 měsíců věku.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče, která je v souladu s typickou mateřskou péčí, pokud jde o zapojení nastávajících otců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost celkového náboru
Časové okno: Na začátku
Proveditelnost náboru bude měřena jako počet otců, kteří byli randomizováni a dokončeni základní postupy.
Na začátku
Proveditelnost celkové retence
Časové okno: Sledování (7 měsíců)
Proveditelnost retence bude hodnocena jako počet přihlášených účastníků, kteří dokončili 7měsíční sledovací průzkum (2 měsíce postnatálního věku).
Sledování (7 měsíců)
Použitelnost intervence, jak je hodnoceno skóre použitelnosti
Časové okno: Sledování (7 měsíců)
11 Položka opatření pro vlastní hlášení mezi zúčastněnými intervenčními otci s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímanou použitelnost technologie (program textových zpráv). Toto opatření je upraveno s rozsahem od 1 (nízké) do 4 (vysoký). Je hlášeno průměr výběru měřítka účastníka (1-4).
Sledování (7 měsíců)
Přijatelnost zásahu, jak je hodnoceno skóre přijatelnosti
Časové okno: Sledování (7 měsíců)
Opatření 9 položek mezi zúčastněnými intervenčními otci s vyšším skóre, což ukazuje na větší vnímanou přijatelnost technologie (program textových zpráv). Toto opatření je upraveno s rozsahem od 1 (nízké) do 4 (vysoký). Je hlášeno průměr výběru měřítka účastníka (1-4).
Sledování (7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost, jak bylo hodnoceno podle stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: 7 měsíců (2 měsíce po porodu)
17 Položka opatření pro vlastní hlášení s vyšším skóre, což ukazuje na větší důvěru v celkové rodičovské dovednosti k posouzení rodičovského pocitu kompetence (PSOC) při sledování o 7 měsíců později (2 měsíce po narození). Toto opatření je upraveno s rozsahem od 1 (nízké) do 6 (vysoký). Je hlášeno průměr výběru měřítka účastníka (1-6).
7 měsíců (2 měsíce po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečná verze shromážděných dat bude zpřístupněna do třiceti (30) měsíců po ukončení sběru dat. Data budou uchována a zpřístupněna spolu s příslušnou dokumentací prostřednictvím zvoleného úložiště (např. prostřednictvím otevřeného přístupu (otevřené meziuniverzitní konsorcium pro politický a sociální výzkum (ICPSR)), pokud je to možné). Lékařská fakulta Univerzity Johnse Hopkinse přezkoumá ochranu zveřejnění neidentifikovaných souborů dat. Pokud dojdou k závěru, že riziko prozrazení je pro veřejný přístup příliš velké, pak se pro některá nebo všechna data použije tradiční omezená data nebo fyzická datová enkláva ICPSR s omezeným přístupem pouze pro schválené výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit