Text4Father Pilot Feasibility, Acceptability Study (Text4Father)
17. april 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av Text4Father for å forbedre spedbarns- og familiehelsen
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av Text4Father blant førstegangsfedre med lavere inntekt.
Halvparten av deltakerne vil motta Text4Father - et tekstmeldingsprogram - fra midten av svangerskapet til og med 2 måneder etter fødsel, mens den andre halvparten vil motta vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Text4Father, et multimodalt tekstmeldingsprogram, er designet for å øke førstegangsfedre med lavere inntekts kunnskap, selveffektivitet og atferdsengasjement i spedbarnspleie og foreldreskap. Text4Father består av 48-uker med to ganger ukentlig tekster skrevet på 5. klassetrinn. Tekster inkluderer ressurslenker og instruksjoner for å støtte atferdsendring (f.eks. videoer, infografikk), starter midt i svangerskapet og fortsetter gjennom 2 måneder etter fødsel. Tekstinnhold ble utviklet ved hjelp av formativ forskning og tilbakemeldinger fra målgruppen, konsensusbygging med eksperter og en evidensbasert gjennomgang.
Vanlig barselomsorg involverer ikke vordende fedre i utdanning. Videre, mens fars engasjement er mye forfektet, har få folkehelse og kliniske tilnærminger som mål å engasjere vordende fedre i løpet av den prenatale perioden og de første månedene etter fødselen - et kritisk mulighetsvindu som ikke har blitt utnyttet tilstrekkelig for å fremme fars engasjement når fedre beskriver at de er usikre på fars rolle.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Selvrapportert vordende far og gravid partner (vordende mor)
- Alder ≥18 år
- I et romantisk forhold og forvent å fortsette å være i dette forholdet i løpet av studieperioden
- Kunne snakke engelsk
- Lavere sosioøkonomisk status (SES) (f.eks. videregående skole/generell utdanning eller yrkes-/fagskole eller mindre; eller kvalifisere for Medicaid/offentlig forsikring, WIC, SNAP, matkuponger)
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjon (dvs. mobiltelefon) og villig/i stand til å motta/sende tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekst4Far
Mottak av tekster to ganger i uken som inkluderer ressurslenker og instruksjoner for å støtte atferdsendring (f.eks. videoer, infografikk) og starte midt i svangerskapet og fortsette gjennom 2 måneder av babyens alder.
|
Mottak av tekster to ganger i uken som inkluderer ressurslenker og instruksjoner for å støtte atferdsendring (f.eks. videoer, infografikk) og starte midt i svangerskapet og fortsette gjennom 2 måneders alder.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg som samsvarer med typisk barselomsorg ved å involvere vordende fedre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for generell rekruttering
Tidsramme: Ved baseline
|
Mulighet for rekruttering vil bli målt som antall fedre som ble randomisert og fullført baseline -prosedyrer.
|
Ved baseline
|
|
Mulighet for generell oppbevaring
Tidsramme: Oppfølging (7 måneder)
|
Mulighet for oppbevaring vil bli vurdert som antall påmeldte deltakere som fullfører 7-måneders oppfølgingsundersøkelse (2 måneder etter fødsel alder).
|
Oppfølging (7 måneder)
|
|
Intervensjonsbruk som vurdert av brukbarhetspoeng
Tidsramme: Oppfølging (7 måneder)
|
11 Vare-selvrapportmål blant deltakende intervensjonsfedre med høyere poengsum som indikerer større opplevd brukervennlighet av teknologi (tekstmeldingsprogram).
Dette tiltaket skaleres med rekkevidde fra 1 (lav) til 4 (høyt).
Gjennomsnittet av deltakerskala valg (1-4) rapporteres.
|
Oppfølging (7 måneder)
|
|
Intervensjons akseptabilitet som vurdert av akseptabilitetspoeng
Tidsramme: Oppfølging (7 måneder)
|
Et selvrapport mål for 9 elementer blant deltakende intervensjonsfedre med høyere poengsum som indikerer større opplevd akseptabilitet av teknologi (tekstmeldingsprogram).
Dette tiltaket skaleres med rekkevidde fra 1 (lav) til 4 (høyt).
Gjennomsnittet av deltakerskala valg (1-4) rapporteres.
|
Oppfølging (7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet som vurdert av foreldres følelsen av kompetanseskala (PSOC)
Tidsramme: 7 måneder (2 måneder etter fødselen)
|
17 Vare-selvrapporteringsmål med høyere poengsum som indikerer større tillit til samlede foreldreregenskaper for å vurdere foreldrefølelse (PSOC) ved oppfølging 7 måneder senere (2 måneder etter fødselen).
Dette tiltaket skaleres med rekkevidde fra 1 (lav) til 6 (høyt).
Gjennomsnittet av deltakerskala valg (1-6) rapporteres.
|
7 måneder (2 måneder etter fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marcell AV, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Eck KV, Skelton S, Aqil A, Gibson D. Protocol for the Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Trial of text4FATHER for Improving Underserved Fathers' Involvement in Infant Care. J Health Care Poor Underserved. 2021;32(3):1110-1135. doi: 10.1353/hpu.2021.0117.
- Allport BS, Johnson S, Aqil A, Labrique AB, Nelson T, Kc A, Carabas Y, Marcell AV. Promoting Father Involvement for Child and Family Health. Acad Pediatr. 2018 Sep-Oct;18(7):746-753. doi: 10.1016/j.acap.2018.03.011. Epub 2018 Apr 10.
- Allport-Altillo BS, Aqil AR, Nelson T, Johnson SB, Labrique AB, Carabas Y, Marcell AV. Parents' Perspectives on Supporting Father Involvement in African American Families During Pregnancy and Early Infancy. J Natl Med Assoc. 2020 Aug;112(4):344-361. doi: 10.1016/j.jnma.2020.04.002. Epub 2020 May 11.
- Aqil A, Allport BS, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Marcell AV. Content to share with expectant fathers: Views of professionals focused on father involvement. Midwifery. 2019 Mar;70:119-126. doi: 10.1016/j.midw.2018.12.018. Epub 2018 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00226367
- 1R21HD097453-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den endelige versjonen av innsamlede data vil bli gjort tilgjengelig innen tretti (30) måneder etter slutten av datainnsamlingen.
Data vil bli bevart og gjort tilgjengelig sammen med relevant dokumentasjon via det valgte depotet (f.eks. gjennom åpen tilgang (Open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR)) hvis mulig).
Johns Hopkins University School of Medicine vil gjennomgå avsløringsbeskyttelsen av de avidentifiserte datasettene.
Hvis de konkluderer med at risikoen for avsløring er for stor for offentlig tilgang, vil ICPSRs tradisjonelle begrensede data- eller fysiske dataenklave bli brukt for noen eller alle dataene, med begrenset tilgang utelukkende til godkjente forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .