Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Text4Father Pilotażowa wykonalność, studium dopuszczalności (Text4Father)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wykonalność, dopuszczalność i wstępna skuteczność Text4Father w poprawie zdrowia niemowląt i rodzin

Niniejsze badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność Text4Father wśród ojców o niższych dochodach po raz pierwszy. Połowa uczestników otrzyma Text4Father – program edukacyjny z wiadomościami tekstowymi – od połowy ciąży do 2 miesiąca życia po urodzeniu, podczas gdy druga połowa otrzyma zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Text4Father, multimodalny program do przesyłania wiadomości tekstowych, ma na celu zwiększenie wiedzy ojców o niższych dochodach, zwiększenie własnej skuteczności i zaangażowania behawioralnego w zakresie opieki nad niemowlęciem i rodzicielstwa. Text4Father składa się z 48-tygodniowych tekstów pisanych dwa razy w tygodniu na poziomie czytania w 5. klasie. Teksty zawierają linki do zasobów i instrukcje wspierające zmianę zachowania (np. filmy, infografiki), począwszy od połowy ciąży i kontynuowane do 2 miesiąca życia po urodzeniu. Treść tekstu została opracowana na podstawie badań formatywnych i informacji zwrotnych od grupy docelowej, budowania konsensusu z ekspertami oraz przeglądu opartego na dowodach.

Zwykła opieka położnicza nie obejmuje edukacji przyszłych ojców. Ponadto, chociaż zaangażowanie ojców jest szeroko popierane, niewiele podejść w zakresie zdrowia publicznego i klinicznych ma na celu zaangażowanie przyszłych ojców w okresie prenatalnym i pierwszych miesiącach po urodzeniu – krytyczne okno możliwości, które nie zostało w wystarczającym stopniu wykorzystane do promowania zaangażowania ojców, gdy ojcowie opisują niepewność rola ojca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Przyszły ojciec i partner w ciąży (przyszła matka) zgłosili się samodzielnie
  • Wiek ≥18 lat
  • W romantycznym związku i spodziewaj się, że nadal będziesz w tym związku w okresie studiów
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) (np. szkoła średnia/ogólnokształcąca lub szkoła zawodowa/zawodowa lub niższa; lub kwalifikują się do Medicaid/ubezpieczenia publicznego, WIC, SNAP, bonów żywnościowych)
  • Dostęp do niezbędnych zasobów do udziału w interwencji opartej na technologii (np. telefon komórkowy) i chęć/możliwość odbierania/wysyłania SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Text4Ojciec
Otrzymywanie dwa razy w tygodniu SMS-ów, które zawierają linki do zasobów i instrukcje wspierające zmianę zachowania (np. filmy, infografiki) oraz rozpoczynają się w połowie ciąży i trwają do 2 miesiąca życia dziecka.
Behawioralne: Text4Ojciec
Otrzymywanie dwa razy w tygodniu tekstów, które zawierają linki do zasobów i instrukcje wspierające zmianę zachowania (np. filmy, infografiki) oraz rozpoczęcie połowy ciąży i kontynuowanie jej do 2 miesiąca życia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka, która jest zgodna z typową opieką położniczą, obejmująca przyszłych ojców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ogólnej rekrutacji
Ramy czasowe: Na początku
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona jako liczba ojców, którzy zostali randomizowani i ukończone procedury wyjściowe.
Na początku
Wykonalność ogólnej retencji
Ramy czasowe: Kontynuacja (7 miesięcy)
Wykonalność retencji zostanie oceniona jako liczba zapisanych uczestników, którzy ukończyli 7-miesięczne badanie kontrolne (2 miesiące wieku poporodowego).
Kontynuacja (7 miesięcy)
Użyteczność interwencji, jak oceniono w wyniku użyteczności
Ramy czasowe: Kontynuacja (7 miesięcy)
11 Przedmiotowy miarę samooceny wśród uczestniczących ojców interwencyjnych o wyższym wyniku wskazującym na większą postrzeganą użyteczność technologii (program wiadomości tekstowych). Ta miara jest skalowana w zakresie od 1 (niskiego) do 4 (wysoki). Zgłaszano średnią wyboru skali uczestnika (1-4).
Kontynuacja (7 miesięcy)
Dopuszczalność interwencji oceniana przez wynik akceptowalności
Ramy czasowe: Kontynuacja (7 miesięcy)
9-elementowy miarę samooceny wśród uczestniczących ojców interwencyjnych o wyższym wyniku wskazującym na większą postrzeganą akceptowalność technologii (program wiadomości tekstowych). Ta miara jest skalowana w zakresie od 1 (niskiego) do 4 (wysoki). Zgłaszano średnią wyboru skali uczestnika (1-4).
Kontynuacja (7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność oceniana przez Skala Kompetencji Rodzicielskiej (PSOC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy (2 miesiące po urodzeniu)
17 pozycji miara zgłaszania własnego z wyższym wynikiem wskazującym większe zaufanie do ogólnych umiejętności rodzicielskich w celu oceny poczucia kompetencji rodzicielskiej (PSOC) podczas obserwacji 7 miesięcy później (2 miesiące po porodzie). Ta miara jest skalowana w zakresie od 1 (niskiego) do 6 (wysoki). Zgłoszono średnią wyboru skali uczestnika (1-6).
7 miesięcy (2 miesiące po urodzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczna wersja zebranych danych zostanie udostępniona w ciągu trzydziestu (30) miesięcy od zakończenia gromadzenia danych. Dane zostaną zachowane i udostępnione wraz z odpowiednią dokumentacją za pośrednictwem wybranego repozytorium (np. poprzez otwarty dostęp (Otwarte Międzyuczelniane Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR)), jeśli to możliwe). Johns Hopkins University School of Medicine dokona przeglądu ochrony ujawniania zbiorów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Jeśli uznają, że ryzyko ujawnienia jest zbyt duże dla publicznego dostępu, wtedy dla niektórych lub wszystkich danych zostaną wykorzystane Tradycyjne Ograniczone Dane lub Enklawa Danych Fizycznych ICPSR, z ograniczonym dostępem wyłącznie dla zatwierdzonych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie mobilne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj