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Test di fattibilità pilota Text4Father, studio di accettabilità (Text4Father)

17 aprile 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare di Text4Father per migliorare la salute infantile e familiare

Questo studio valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di Text4Father tra i padri a basso reddito per la prima volta. La metà dei partecipanti riceverà Text4Father - un programma educativo di messaggistica di testo - dalla metà della gravidanza fino ai 2 mesi di età postnatale, mentre l'altra metà riceverà le cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Text4Father, un programma di messaggistica di testo multimodale, è progettato per aumentare la conoscenza, l'autoefficacia e l'impegno comportamentale dei padri per la prima volta a basso reddito nella cura dei bambini e nella genitorialità. Text4Father consiste in 48 settimane di testi bisettimanali scritti a un livello di lettura di quinta elementare. I testi includono collegamenti a risorse e istruzioni per supportare il cambiamento del comportamento (ad es. video, infografiche), a partire dalla metà della gravidanza e continuando fino ai 2 mesi di età postnatale. Il contenuto del testo è stato sviluppato utilizzando la ricerca formativa e il feedback della popolazione target, la costruzione del consenso con gli esperti e una revisione basata sull'evidenza.

La normale assistenza alla maternità non coinvolge i padri in attesa nell'istruzione. Inoltre, mentre il coinvolgimento del padre è ampiamente sostenuto, pochi approcci clinici e di salute pubblica mirano a coinvolgere i padri in attesa durante il periodo prenatale e i primi mesi dopo la nascita - una finestra critica di opportunità che non è stata sufficientemente sfruttata per promuovere il coinvolgimento del padre quando i padri descrivono di non essere sicuri di ruolo di padre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Autodichiarato padre in attesa e partner in stato di gravidanza (madre in attesa)
  • Età ≥18 anni
  • In una relazione romantica e si aspetta di continuare ad essere in questa relazione durante il periodo di studio
  • In grado di parlare inglese
  • Stato socioeconomico inferiore (SES) (ad es. scuola superiore/istruzione generale o scuola professionale/professionale o inferiore; o qualifica per Medicaid/assicurazione pubblica, WIC, SNAP, buoni pasto)
  • Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (ad esempio, telefono cellulare) e disponibilità/capacità di ricevere/inviare messaggi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testo4Padre
Ricezione di testi bisettimanali che includono collegamenti a risorse e istruzioni per supportare il cambiamento del comportamento (ad es. video, infografiche) e iniziare a metà gravidanza e continuare fino ai 2 mesi di età del bambino.
Comportamentale: Testo4Padre
Ricezione di testi bisettimanali che includono collegamenti a risorse e istruzioni per supportare il cambiamento del comportamento (ad es. Video, infografiche) e iniziare a metà gravidanza e continuare fino ai 2 mesi di età.
Nessun intervento: Solita cura
Cure abituali che sono coerenti con le cure tipiche della maternità nel coinvolgere i padri in attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento complessivo
Lasso di tempo: Al basale
La fattibilità del reclutamento sarà misurata come il numero di padri che sono stati randomizzati e completati le procedure di base.
Al basale
Fattibilità della conservazione complessiva
Lasso di tempo: Follow-up (7 mesi)
La fattibilità della conservazione sarà valutata come il numero di partecipanti iscritti che completano il sondaggio di follow-up di 7 mesi (2 mesi di età postnatale).
Follow-up (7 mesi)
L'usabilità dell'intervento valutato dal punteggio di usabilità
Lasso di tempo: Follow-up (7 mesi)
11 Articolo Misura di auto-relazione tra i padri di intervento partecipante con punteggio più elevato che indica una maggiore usabilità percepita della tecnologia (programma di messaggistica di testo). Questa misura è ridimensionata con l'intervallo da 1 (basso) a 4 (alto). Viene riportata la media della scelta della scala dei partecipanti (1-4).
Follow-up (7 mesi)
Accettabilità di intervento valutata dal punteggio di accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up (7 mesi)
Una misura di auto-relazione di 9 articoli tra i padri di intervento partecipante con punteggio più elevato che indica una maggiore accettabilità percepita della tecnologia (programma di messaggistica di testo). Questa misura è ridimensionata con l'intervallo da 1 (basso) a 4 (alto). Viene riportata la media della scelta della scala dei partecipanti (1-4).
Follow-up (7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia valutata dal senso genitoriale della scala delle competenze (PSOC)
Lasso di tempo: 7 mesi (2 mesi dopo la nascita)
17 Misura di auto-relazione degli articoli con un punteggio più elevato che indica una maggiore fiducia nelle capacità genitoriali complessive per valutare il senso della competenza genitoriale (PSOC) al follow-up 7 mesi dopo (2 mesi dopo il birth). Questa misura è ridimensionata con l'intervallo da 1 (basso) a 6 (alto). Viene riportata la media della scelta della scala dei partecipanti (1-6).
7 mesi (2 mesi dopo la nascita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La versione finale dei dati raccolti sarà resa disponibile entro trenta (30) mesi dalla fine della raccolta dei dati. I dati saranno conservati e resi accessibili insieme alla documentazione pertinente tramite il repository prescelto (ad esempio, attraverso l'accesso aperto (Consorzio interuniversitario aperto per la ricerca politica e sociale (ICPSR)) se possibile). La Johns Hopkins University School of Medicine esaminerà la protezione dalla divulgazione dei set di dati resi anonimi. Se concludono che il rischio di divulgazione è troppo grande per l'accesso del pubblico, per alcuni o tutti i dati verrà utilizzata l'enclave tradizionale di dati riservati o dati fisici dell'ICPSR, con accesso limitato esclusivamente ai ricercatori autorizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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