Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Text4Father Pilot Feasibility, Acceptability Study (Text4Father)

17. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Gennemførlighed, acceptabel og foreløbig effektivitet af Text4Father til forbedring af spædbørns og families sundhed

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af Text4Father blandt førstegangsfædre med lavere indkomst. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Text4Father - et sms-undervisningsprogram - fra midten af ​​graviditeten til og med 2 måneders postnatal alder, mens den anden halvdel vil modtage sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Text4Father, et multimodalt tekstbeskedprogram, er designet til at øge første gangs fædre med lavere indkomsters viden, selveffektivitet og adfærdsmæssige engagement i spædbørnspleje og forældreskab. Text4Father består af 48-ugers tekster to gange om ugen skrevet på 5. klasses læseniveau. Tekster inkluderer ressourcelinks og instruktioner til at understøtte adfærdsændringer (f.eks. videoer, infografik), start midt i graviditeten og fortsætter gennem 2 måneder efter fødslen. Tekstindhold blev udviklet ved hjælp af formativ forskning og feedback fra målgruppen, konsensusopbygning med eksperter og en evidensbaseret gennemgang.

Sædvanlig barselspleje involverer ikke vordende fædre i uddannelse. Selv om faderengagement er bredt fortaler for, sigter kun få offentlige sundheds- og kliniske tilgange mod at engagere vordende fædre i den prænatale periode og de første måneder efter fødslen - et kritisk mulighedsvindue, som ikke er blevet udnyttet tilstrækkeligt til at fremme faderengagement, når fædre beskriver, at de er usikre på faderrolle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Selvrapporteret vordende far og gravid partner (vordende mor)
  • Alder ≥18 år
  • I et romantisk forhold og forvent at blive ved med at være i dette forhold i studieperioden
  • Kunne tale engelsk
  • Lavere socioøkonomisk status (SES) (f.eks. gymnasiet/almen uddannelse eller erhvervs-/handelsskole eller mindre; eller kvalificere sig til Medicaid/offentlig forsikring, WIC, SNAP, madkuponer)
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (dvs. mobiltelefon) og villig/i stand til at modtage/sende tekster

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tekst4Far
Modtagelse af tekster to gange om ugen, der inkluderer ressourcelinks og instruktioner til at understøtte adfærdsændringer (f.eks. videoer, infografik) og starte midt i graviditeten og fortsætte gennem 2 måneders babys alder.
Adfærdsmæssigt: Tekst4Far
Modtagelse af tekster to gange om ugen, der inkluderer ressourcelinks og instruktioner til at understøtte adfærdsændringer (f.eks. videoer, infografik) og starte midt i graviditeten og fortsætte gennem 2 måneders alderen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, der er i overensstemmelse med typisk barselspleje ved inddragelse af vordende fædre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af den samlede rekruttering
Tidsramme: Ved baseline
Gennemføreligheden af ​​rekruttering måles som antallet af fædre, der blev randomiseret og afsluttet baseline -procedurer.
Ved baseline
Gennemførlighed af den samlede tilbageholdelse
Tidsramme: Opfølgning (7 måneder)
Feasibility of Retention vurderes som antallet af tilmeldte deltagere, der gennemfører 7-måneders opfølgningsundersøgelse (2-måneders postnatal tidsalder).
Opfølgning (7 måneder)
Interventions brugervenlighed som vurderet af anvendelighedsscore
Tidsramme: Opfølgning (7 måneder)
11 Element selvrapporteringsforanstaltning blandt deltagende interventionsfædre med højere score, hvilket indikerer større opfattet brugbarhed af teknologi (tekstbeskedsprogram). Denne foranstaltning skaleres med rækkevidde fra 1 (lav) til 4 (høj). Gennemsnit af valg af deltager skala (1-4) rapporteres.
Opfølgning (7 måneder)
Interventions acceptabilitet som vurderet ved acceptabilitetsscore
Tidsramme: Opfølgning (7 måneder)
En 9-genstands selvrapportforanstaltning blandt deltagende interventionsfædre med højere score, der indikerer større opfattet acceptabilitet af teknologi (tekstbeskeder). Denne foranstaltning skaleres med rækkevidde fra 1 (lav) til 4 (høj). Gennemsnit af valg af deltager skala (1-4) rapporteres.
Opfølgning (7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet som vurderet af den forældremæssige følelse af kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: 7 måneder (2 måneder efter fødslen)
17 Vare-selvrapporteringsforanstaltning med højere score, hvilket indikerer større tillid til de samlede forældreevner til at vurdere forældremyndighedens følelse af kompetence (PSOC) ved opfølgning 7 måneder senere (2 måneder efter fødslen). Denne foranstaltning skaleres med rækkevidde fra 1 (lav) til 6 (høj). Gennemsnit af valg af deltager skala (1-6) rapporteres.
7 måneder (2 måneder efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den endelige version af indsamlede data vil blive gjort tilgængelig inden for tredive (30) måneder efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Data vil blive bevaret og gjort tilgængelige sammen med relevant dokumentation via det valgte arkiv (f.eks. gennem åben adgang (Open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR)) hvis muligt). Johns Hopkins University School of Medicine vil gennemgå afsløringsbeskyttelsen af ​​de afidentificerede datasæt. Hvis de konkluderer, at risikoen for offentliggørelse er for stor for offentlig adgang, så vil ICPSR's traditionelle begrænsede data- eller fysiske dataenklave blive brugt til nogle eller alle dataene, med begrænset adgang udelukkende til godkendte forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner