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Text4Father Pilot Machbarkeits- und Akzeptanzstudie (Text4Father)

17. April 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Text4Father zur Verbesserung der Gesundheit von Säuglingen und Familien

Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von Text4Father bei erstmaligen Vätern mit niedrigerem Einkommen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Text4Father – ein SMS-Bildungsprogramm – von der Mitte der Schwangerschaft bis zum 2. Monat nach der Geburt, während die andere Hälfte die übliche Betreuung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Text4Father, ein multimodales Textnachrichtenprogramm, wurde entwickelt, um das Wissen, die Selbstwirksamkeit und das Verhaltensengagement von Vätern mit geringerem Einkommen in Bezug auf Säuglingspflege und Elternschaft zu verbessern. Text4Father besteht aus 48 Wochen lang zweimal wöchentlich Texten, die auf einem Leseniveau der 5. Klasse geschrieben werden. Die Texte enthalten Links zu Ressourcen und Anweisungen zur Unterstützung von Verhaltensänderungen (z. B. Videos, Infografiken), beginnend in der Mitte der Schwangerschaft und bis zum 2. Lebensmonat nach der Geburt. Der Textinhalt wurde mithilfe von formativer Forschung und Feedback von der Zielgruppe, Konsensbildung mit Experten und einer evidenzbasierten Überprüfung entwickelt.

Die übliche Mutterschaftsvorsorge bezieht werdende Väter nicht in die Ausbildung mit ein. Während die Einbindung von Vätern weithin befürwortet wird, zielen nur wenige öffentliche Gesundheits- und klinische Ansätze darauf ab, werdende Väter während der vorgeburtlichen Phase und in den ersten Monaten nach der Geburt einzubeziehen – ein kritisches Zeitfenster, das bisher nicht ausreichend genutzt wurde, um die Einbindung von Vätern zu fördern, wenn Väter sich unsicher sind Vaterrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Selbstberichteter werdender Vater und schwangere Partnerin (werdende Mutter)
  • Alter ≥18 Jahre
  • In einer romantischen Beziehung und erwarten, diese Beziehung während der Studienzeit fortzusetzen
  • Kann Englisch sprechen
  • Niedrigerer sozioökonomischer Status (SES) (z. B. High School/Allgemeinbildung oder Berufs-/Handelsschule oder weniger; oder Anspruch auf Medicaid/öffentliche Versicherung, WIC, SNAP, Lebensmittelmarken)
  • Zugang zu notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an einer technologiebasierten Intervention (z. B. Mobiltelefon) und bereit/fähig, Texte zu empfangen/zu senden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Text4Vater
Erhalt von zweimal wöchentlich Texten, die Links zu Ressourcen und Anweisungen zur Unterstützung von Verhaltensänderungen (z. B. Videos, Infografiken) enthalten und Mitte der Schwangerschaft beginnen und bis zum 2. Lebensmonat des Babys andauern.
Verhalten: Text4Vater
Erhalt von zweimal wöchentlich Texten, die Links zu Ressourcen und Anweisungen zur Unterstützung von Verhaltensänderungen (z. B. Videos, Infografiken) und Beginn der Schwangerschaft bis zum Alter von 2 Monaten enthalten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung, die mit der typischen Mutterschaftsbetreuung vereinbar ist, indem werdende Väter einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Gesamtrekrutierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
Die Rekrutierungsfähigkeit wird als Anzahl der Väter gemessen, die randomisiert und die Basisverfahren abgeschlossen wurden.
Zu Studienbeginn
Machbarkeit der Gesamtretention
Zeitfenster: Follow-up (7 Monate)
Die Machbarkeit der Aufbewahrung wird als Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die eine 7-monatige Follow-up-Umfrage abschließen (2 Monate postnatales Alter).
Follow-up (7 Monate)
Interventionsnutzbarkeit, wie durch den Usability -Score bewertet
Zeitfenster: Follow-up (7 Monate)
11 Self-Berichtsmaßnahme bei teilnehmenden Interventionsvätern mit höherer Punktzahl, was auf eine höhere wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Technologie hinweist (Text Messaging-Programm). Diese Maßnahme ist mit einem Bereich von 1 (niedrig) bis 4 (hoch) skaliert. Die Auswahl der Teilnehmerskala (1-4) wird gemeldet.
Follow-up (7 Monate)
Akzeptanz von Interventionen, wie durch den Akzeptanzwert bewertet
Zeitfenster: Follow-up (7 Monate)
Eine Self-Berichtsmaßnahme von 9 Artikeln unter den teilnehmenden Interventionsvätern mit höherer Punktzahl, was auf eine höhere wahrgenommene Akzeptanz von Technologie hinweist (Text Messaging-Programm). Diese Maßnahme ist mit einem Bereich von 1 (niedrig) bis 4 (hoch) skaliert. Die Auswahl der Teilnehmerskala (1-4) wird gemeldet.
Follow-up (7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, wie durch das Erziehungsgefühl der Kompetenzskala (PSOC) bewertet wird
Zeitfenster: 7 Monate (2 Monate nach der Geburt)
17 Self-Bericht von Elementen mit höherer Bewertung, was auf ein höheres Vertrauen in die Gesamtkompetenz der Elternteile hinweist, um 7 Monate später (2 Monate nach der Geburt) bei der Nachuntersuchung des Kompetenzgefühls (PSOC) zu beurteilen. Diese Maßnahme ist mit einem Bereich von 1 (niedrig) bis 6 (hoch) skaliert. Die Auswahl der Teilnehmerskala (1-6) wird gemeldet.
7 Monate (2 Monate nach der Geburt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00226367
  • 1R21HD097453-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültige Version der erhobenen Daten wird innerhalb von dreißig (30) Monaten nach Ende der Datenerhebung zur Verfügung gestellt. Daten werden aufbewahrt und zusammen mit relevanter Dokumentation über das gewählte Repositorium zugänglich gemacht (z. B. durch offenen Zugang (Open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR)) wenn möglich). Die Johns Hopkins University School of Medicine wird den Offenlegungsschutz der anonymisierten Datensätze überprüfen. Wenn sie zu dem Schluss kommen, dass das Risiko einer Offenlegung für den öffentlichen Zugang zu groß ist, wird für einige oder alle Daten die traditionelle eingeschränkte Daten- oder physische Datenenklave von ICPSR verwendet, wobei der Zugang ausschließlich zugelassenen Forschern vorbehalten ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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