Text4Father Pilot genomförbarhet, acceptabel studie (Text4Father)
17 april 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av Text4Father för att förbättra spädbarns och familjs hälsa
Denna studie utvärderar genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av Text4Father bland förstagångspappor med lägre inkomster.
Hälften av deltagarna kommer att få Text4Father - ett utbildningsprogram för textmeddelanden - från mitten av graviditeten till och med 2 månaders postnatal ålder, medan den andra hälften kommer att få sedvanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Text4Father, ett multimodalt textmeddelandeprogram, är utformat för att öka förstagångsfader med lägre inkomsters kunskap, själveffektivitet och beteendeengagemang i spädbarnsvård och föräldraskap. Text4Father består av 48-veckors texter två gånger i veckan skrivna på läsnivå i 5:e klass. Texterna inkluderar resurslänkar och instruktioner för att stödja beteendeförändringar (t.ex. videor, infografik), som börjar i mitten av graviditeten och fortsätter under 2 månader efter födseln. Textinnehåll utvecklades med hjälp av formativ forskning och feedback från målpopulationen, konsensusskapande med experter och en evidensbaserad granskning.
Vanlig mödravård involverar inte blivande fäder i utbildning. Vidare, även om faderengagemang är allmänt förespråkad, syftar få folkhälso- och kliniska tillvägagångssätt till att engagera blivande fäder under prenatalperioden och de första månaderna efter födseln - ett kritiskt fönster av möjligheter som inte har utnyttjats tillräckligt för att främja faderns engagemang när fäder beskriver att de är osäkra på papparoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Självrapporterad blivande pappa och gravid partner (blivande mamma)
- Ålder ≥18 år
- I ett romantiskt förhållande och räkna med att fortsätta vara i detta förhållande under studietiden
- Kunna prata engelska
- Lägre socioekonomisk status (SES) (t.ex. gymnasieskola/allmän utbildning eller yrkes-/handelsskola eller lägre; eller kvalificera sig för Medicaid/offentlig försäkring, WIC, SNAP, matkuponger)
- Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (d.v.s. mobiltelefon) och villig/kan ta emot/skicka sms
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Text4Fader
Mottagande av texter två gånger i veckan som inkluderar resurslänkar och instruktioner för att stödja beteendeförändringar (t.ex. videor, infografik) och påbörja mitten av graviditeten och fortsätta under 2 månaders ålder.
|
Mottagande av texter två gånger i veckan som inkluderar resurslänkar och instruktioner för att stödja beteendeförändringar (t.ex. videor, infografik) och börja mitt i graviditeten och fortsätta upp till 2 månaders ålder.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård som överensstämmer med typisk mödravård när det gäller att involvera blivande fäder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av den totala rekryteringen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Möjligheten för rekrytering kommer att mätas som antalet fäder som var randomiserade och slutförda baslinjeförfaranden.
|
Vid baslinjen
|
|
Genomförbarheten av den totala behållningen
Tidsram: Uppföljning (7 månader)
|
Möjlighet för kvarhållning kommer att bedömas som antalet inskrivna deltagare som genomför 7-månaders uppföljningsundersökning (2-månaders efter födselålder).
|
Uppföljning (7 månader)
|
|
Interventionsanvändbarhet som bedöms av användbarhetspoängen
Tidsram: Uppföljning (7 månader)
|
11 Objekt Självrapportåtgärd bland deltagande interventionsfäder med högre poäng som indikerar större upplevd användbarhet av teknik (textmeddelandeprogram).
Detta mått är skalat med intervall från 1 (låg) till 4 (hög).
Medel av val av deltagarskala (1-4) rapporteras.
|
Uppföljning (7 månader)
|
|
Interventionens acceptans som bedöms av acceptabilitetspoängen
Tidsram: Uppföljning (7 månader)
|
En självrapportmått med 9 objekt bland deltagande interventionsfäder med högre poäng som indikerar större upplevd acceptans av teknik (textmeddelandeprogram).
Detta mått är skalat med intervall från 1 (låg) till 4 (hög).
Medel av val av deltagarskala (1-4) rapporteras.
|
Uppföljning (7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet som bedöms av Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: 7 månader (2 månader efter födseln)
|
17 Artikel Självrapportåtgärd med högre poäng som indikerar större förtroende för övergripande föräldraskap för att bedöma föräldrakänsla (PSOC) vid uppföljning 7 månader senare (2 månader efter födseln).
Detta mått är skalat med intervall från 1 (låg) till 6 (hög).
Medel av val av deltagarskala (1-6) rapporteras.
|
7 månader (2 månader efter födseln)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arik V Marcell, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Marcell AV, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Eck KV, Skelton S, Aqil A, Gibson D. Protocol for the Feasibility, Acceptability, and Preliminary Efficacy Trial of text4FATHER for Improving Underserved Fathers' Involvement in Infant Care. J Health Care Poor Underserved. 2021;32(3):1110-1135. doi: 10.1353/hpu.2021.0117.
- Allport BS, Johnson S, Aqil A, Labrique AB, Nelson T, Kc A, Carabas Y, Marcell AV. Promoting Father Involvement for Child and Family Health. Acad Pediatr. 2018 Sep-Oct;18(7):746-753. doi: 10.1016/j.acap.2018.03.011. Epub 2018 Apr 10.
- Allport-Altillo BS, Aqil AR, Nelson T, Johnson SB, Labrique AB, Carabas Y, Marcell AV. Parents' Perspectives on Supporting Father Involvement in African American Families During Pregnancy and Early Infancy. J Natl Med Assoc. 2020 Aug;112(4):344-361. doi: 10.1016/j.jnma.2020.04.002. Epub 2020 May 11.
- Aqil A, Allport BS, Johnson SB, Nelson T, Labrique AB, Marcell AV. Content to share with expectant fathers: Views of professionals focused on father involvement. Midwifery. 2019 Mar;70:119-126. doi: 10.1016/j.midw.2018.12.018. Epub 2018 Dec 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00226367
- 1R21HD097453-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Den slutliga versionen av insamlad data kommer att göras tillgänglig inom trettio (30) månader efter slutet av datainsamlingen.
Data kommer att bevaras och göras tillgängliga tillsammans med relevant dokumentation via det valda arkivet (t.ex. genom öppen tillgång (Open Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR)) om möjligt).
Johns Hopkins University School of Medicine kommer att granska avslöjandeskyddet för de avidentifierade datamängderna.
Om de drar slutsatsen att risken för avslöjande är för stor för allmänhetens tillgång, kommer ICPSR:s traditionella begränsade data- eller fysiska dataenklav att användas för en del eller all data, med begränsad åtkomst enbart för godkända forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .