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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04103593
Entraînement fonctionnel par intervalles pour les anciens combattants faisant de l'exercice grâce à la télésanté. (FIT-VET)
30 avril 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Effets de 12 semaines d'exercices en circuit aérobie de résistance à haute intensité sur le vieillissement épigénétique et l'inflammation chez les vétérans âgés infectés par le VIH
La plupart des vétérans vivant avec le VIH ont 50 ans ou plus et peuvent s'attendre à vivre plus de 20 ans de plus avec des médicaments anti-VIH.
Cependant, malgré ce succès, les vétérans vivant avec le VIH sont plus susceptibles d'avoir des maladies liées à l'âge et une perte de forme physique et musculaire qui les exposent à un risque accru d'invalidité.
Il s'agit d'une priorité majeure pour le VHA, le plus grand fournisseur de soins du VIH aux États-Unis.
Le but de cette étude est de tester un programme d'exercices en circuit chez les vétérans vivant avec le VIH qui est conçu pour ralentir le processus de vieillissement.
Le programme d'exercices sera largement disponible par vidéoconférence (VTEL) et ne nécessite pas d'équipement d'exercice fixe, ce qui le rend largement accessible.
Cette recherche aidera à atteindre l'objectif des vétérans de préserver leur qualité de vie et leur capacité à fonctionner de manière autonome.
De nouvelles découvertes renforceront les stratégies visant à maintenir la forme physique tout au long de la vie grâce à une prescription d'exercices personnalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Veterans Health Administration (VHA) est le plus grand fournisseur de soins de santé aux États-Unis avec 64 % de ces vétérans âgés de 50 ans et plus.
L'infection par le VIH dans le cadre d'un traitement antirétroviral représente une maladie chronique avec un phénotype de vieillissement avancé qui se manifeste par une augmentation des maladies cardiovasculaires, de la sarcopénie et de la fragilité, principalement causées par une inflammation systémique.
Les chercheurs ont constaté une réduction de 42 % du pic de VO2 chez les adultes séropositifs plus âgés, qui s'améliorait considérablement avec l'entraînement aérobie à haute intensité (AEX) et l'entraînement en résistance (RT).
Pourtant, les stratégies durables d'exercice de haute intensité chez les personnes âgées restent un défi et des données limitées sont disponibles chez les personnes âgées séropositives.
Il est urgent de combler ces lacunes dans les connaissances afin de prévenir l'invalidité généralisée chez les vétérans séropositifs.
L'objectif est de fournir un programme d'exercices de haute intensité pour les vétérans plus âgés qui peut être largement diffusé et qui atténue les processus sous-jacents au vieillissement.
Les changements épigénétiques liés à l'âge encapsulent les effets putatifs du vieillissement biologique et des facteurs liés au mode de vie.
Les schémas de méthylation de l'ADN (ADNm) sont fréquemment modifiés dans les gènes codant pour les cytokines pro-inflammatoires, mais peuvent être inversés par l'entraînement physique.
L'âge de méthylation de l'ADN (DNAm Age) est un biomarqueur épigénétique qui s'exprime en années et fournit une référence concrète du vieillissement avancé.
Les enquêteurs ont découvert que les adultes séropositifs avaient un ADNm âgé de 11 ans supérieur à celui des adultes du même âge sans VIH.
De plus, chez les adultes non infectés par le VIH, l'augmentation de l'âge de l'ADNm est associée à l'inactivité physique, à la faiblesse et à la fragilité.
Les données préliminaires de la Veterans Aging Cohort Study (VACS) montrent que l'âge de l'ADNm est en corrélation avec l'indice VACS, une mesure de la fragilité chez les adultes séropositifs.
Cependant, l'impact de l'entraînement physique sur l'âge de l'ADNm n'a pas encore été déterminé dans une population de patients.
Les chercheurs proposent d'adapter l'intervention AEX + RT de haute intensité en centre chez les vétérans séropositifs âgés en un programme d'exercices fonctionnels (sans équipement fixe) de télésanté vidéo (VTEL) qui exploite les résultats épigénétiques pour démontrer les effets anti-âge de l'exercice.
L'hypothèse principale est que l'exercice du circuit fonctionnel à haute intensité VTEL chez les vétérans séropositifs plus âgés améliorera le phénotype de vieillissement avancé et atténuera les processus épigénétiques de l'ADNm sous-jacents au vieillissement.
L'approche expérimentale comprend une intervention d'exercice VTEL de 12 semaines chez 80 vétérans séropositifs plus âgés qui sont randomisés pour faire de l'exercice ou des groupes témoins sédentaires standard de soins.
L'AIM 1 déterminera l'effet de l'exercice VTEL sur la VO2peak, la sarcopénie et la fragilité en tant que résultats phénotypiques du vieillissement avancé du VIH.
AIM 2 étudiera l'effet de l'exercice VTEL sur l'âge de l'ADNm en tant que biomarqueur du vieillissement avancé.
L'AIM 3 déterminera l'effet de l'exercice VTEL sur la méthylation de l'ADN de gènes spécifiques codant pour des cytokines pro-inflammatoires spécifiques dans les leucocytes.
Cette approche fera progresser la compréhension des stratégies d'exercice efficaces et réalisables pour prévenir et minimiser l'invalidité chez les populations de patients vieillissants.
Les résultats fourniront une approche novatrice de l'exercice fonctionnel chez toutes les personnes âgées.
DNAm Age pourrait être utilisé comme une référence personnalisée pour le bénéfice d'un individu à faire de l'exercice pour promouvoir un changement de comportement durable.
Les résultats fourniront également des profils de risque épigénétiques qui peuvent être utilisés pour générer une prescription d'exercice personnalisée, une prochaine étape importante dans la prochaine décennie de médecine de précision.
La proposition tire parti de l'expérience de formation à l'exercice dans le domaine du VIH et du VTEL, de la disponibilité de 3 000 vétérans séropositifs aux VAMC d'Atlanta et de Baltimore et de l'infrastructure VHA VTEL.
La capacité de diffuser l'exercice VTEL à un coût minimal en utilisant l'infrastructure existante facilitera la diffusion à grande échelle et l'impact national.
Les livrables comprennent de meilleurs résultats cliniques et des économies substantielles grâce à la réduction des taux d'hospitalisation et d'institutionnalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran vivant avec le VIH et pris en charge au VAMC
- 50 ans et plus
- Traitement antirétroviral stable (mêmes médicaments ARV dans les 3 mois)
- Au moins une PCR VIH-1 < 20 c/ml (charge virale) dans les 6 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies définissant le SIDA (dans les 6 mois ; critères CDC)
- Infarctus du myocarde (dans les 3 mois)
- Angine d'effort ou instable (douleur thoracique actuelle qui limite l'activité)
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (FE < 20 % au cours de la dernière année ou classification NYHA III ou IV)
- Hypertension non contrôlée (PAS > 180 et/ou PAD > 110 mm Hg)
- Thérapie avec des bêta-bloquants ou un inhibiteur calcique non dihydropyridinique (dans un délai de 1 mois)
- ECG de dépistage avec ischémie, arythmie complexe ou bloc de haut grade (selon le code du Minnesota)
- DM mal contrôlé au cours du mois précédent (FBS> 180 mg / dl, RBS> 299 mg / dl ou HbA1C> 10)
- Recevoir un traitement pour un cancer sauf un cancer de la peau (dans les 3 mois)
- Maladie vasculaire périphérique avec claudication
- Arthrite sévère limitant la déambulation
- Maladie neurologique limitant la marche (nécessitant un dispositif d'assistance)
- Maladie hépatique en phase terminale (maladie décompensée du foie)
- Insuffisance rénale chronique (nécessitant une dialyse)
- Maladie pulmonaire sévère (O2 à domicile, admission pour dyspnée ou pneumonie dans le mois suivant)
- Utilisation de stéroïdes systémiques (testostérone ou glucocorticoïdes) ou d'hormone de croissance (dans les 6 mois)
- Démence (basé sur l'évaluation du consentement)
- Signes ou symptômes de toute comorbidité médicale qui empêcherait les tests d'effort ou l'entraînement
- Faire de l'exercice régulièrement (exercice aérobique structuré > 3 fois par semaine) dans un délai d'un mois
- Antécédents médicaux de BPCO ou d'emphysème ET score mMRC = 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'exercice
Un entraînement en circuit à haute intensité sera effectué 3 fois par semaine pendant 12 semaines dans un cadre de groupe.
L'entraînement en circuit est une modalité d'exercice consistant en une série d'exercices à différentes stations.
La formation à l'exercice sera dispensée par VTEL diffusé depuis le VAMC de Salem aux participants du VAMC d'Atlanta et du VAMC de Baltimore.
Les salles seront équipées de marches, de poids pour les mains et les chevilles, d'haltères, de chaises et de bandes.
Aucun équipement d'exercice stationnaire ne sera utilisé dans AEX ou RT.
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12 semaines d'exercices en circuit fonctionnel de haute intensité qui seront diffusés du VAMC de Salem aux vétérans plus âgés vivant avec le VIH dans les VAMC d'Atlanta et de Baltimore
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Aucune intervention: groupe témoin
L'activité sédentaire (confirmée lors de l'éligibilité pas plus d'une activité physique structurée/semaine) sera poursuivie chez les participants randomisés dans le groupe témoin.
Les participants ont la possibilité, après une phase d'intervention de 12 semaines, de participer à un entraînement physique « différé » pour s'assurer que tous les participants peuvent recevoir un entraînement physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la VO2pic par rapport à la valeur initiale après une intervention d'exercice de 12 semaines
Délai: ligne de base et 13 semaines
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La consommation d'O2 à l'effort maximal, VO2peak, est utilisée comme mesure standard de la capacité aérobie chez les adultes sédentaires, car la majorité d'entre eux ne sont pas en mesure d'atteindre la capacité aérobie maximale définie comme un plateau de la consommation d'O2.
VO2peak sera la moyenne des valeurs des 30 dernières secondes de consommation d'O2 à l'effort maximal sur un tapis roulant en utilisant un protocole de Bruce modifié
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ligne de base et 13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la Méthylation de l'ADN par Rapport à la Valeur de Base après une Intervention d'Exercice de 12 Semaines
Délai: ligne de base et 13 semaines
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Études d'association à l'échelle de l'épigénome (EWAS)
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ligne de base et 13 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adherence
Délai: 12-week intervention
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Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
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12-week intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Chercheur principal: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Chercheur principal: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- F2790-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Un ensemble de données limité (LDS) sera créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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