- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04103593
Функциональная интервальная тренировка для ветеранов, занимающихся телемедициной. (FIT-VET)
30 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Влияние 12-недельной высокоинтенсивной аэробной тренировки с отягощениями на эпигенетическое старение и воспаление у пожилых ВИЧ-инфицированных ветеранов
Большинству ветеранов, живущих с ВИЧ, 50 лет и больше, и они могут рассчитывать на то, что проживут более чем на 20 лет дольше, принимая лекарства от ВИЧ.
Однако, несмотря на этот успех, у ветеранов, живущих с ВИЧ, чаще возникают возрастные заболевания, потеря физической формы и мышечной массы, что подвергает их повышенному риску инвалидности.
Это главный приоритет для VHA, крупнейшего поставщика помощи при ВИЧ-инфекции в Соединенных Штатах.
Целью данного исследования является проверка круговой программы упражнений на ветеранах, живущих с ВИЧ, которая предназначена для замедления процесса старения.
Программа упражнений будет широко доступна посредством видеотелеконференций (VTEL) и не требует стационарного оборудования для упражнений, что делает ее широкодоступной.
Это исследование поможет ветеранам достичь цели по сохранению качества жизни и способности функционировать самостоятельно.
Новые открытия укрепят стратегии поддержания физической формы на протяжении всей жизни с помощью индивидуального рецепта упражнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Управление здравоохранения ветеранов (VHA) является крупнейшим в США поставщиком медицинских услуг в связи с ВИЧ, 64% из этих ветеранов старше 50 лет.
ВИЧ-инфекция на фоне антиретровирусной терапии представляет собой хроническое заболевание с прогрессирующим фенотипом старения, проявляющееся усилением сердечно-сосудистых заболеваний, саркопенией и слабостью, в первую очередь обусловленное системным воспалением.
Исследователи обнаружили снижение VO2peak на 42% у пожилых ВИЧ-положительных взрослых, которое значительно улучшилось при высокоинтенсивных аэробных (AEX) и силовых тренировках (RT).
Тем не менее, долгосрочные стратегии высокоинтенсивных упражнений для пожилых людей остаются проблемой, и данные о пожилых ВИЧ-положительных взрослых ограничены.
Необходимо срочно восполнить эти пробелы в знаниях, чтобы предотвратить массовую инвалидность среди ВИЧ-положительных ветеранов.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить программу упражнений высокой интенсивности для пожилых ветеранов, которая может быть широко распространена и ослабляет процессы, лежащие в основе старения.
Эпигенетические изменения с увеличением возраста заключают в себе предполагаемые эффекты биологического старения и факторов образа жизни.
Паттерны метилирования ДНК (ДНКм) часто модифицируются в генах, кодирующих провоспалительные цитокины, но их можно обратить вспять с помощью физических упражнений.
Возраст метилирования ДНК (DNAm Age) представляет собой эпигенетический биомаркер, который выражается в годах и обеспечивает конкретную точку отсчета преждевременного старения.
Исследователи обнаружили, что у ВИЧ-позитивных взрослых возраст ДНКm на 11 лет больше, чем у взрослых того же возраста без ВИЧ.
Кроме того, у взрослых без ВИЧ повышенный возраст ДНК связан с отсутствием физической активности, слабостью и дряхлостью.
Предварительные данные когортного исследования старения ветеранов (VACS) показывают, что возраст DNAm коррелирует с индексом VACS, мерой слабости у ВИЧ-позитивных взрослых.
Однако влияние физических упражнений на возраст DNAm еще предстоит определить для какой-либо популяции пациентов.
Исследователи предлагают адаптировать центральное высокоинтенсивное вмешательство AEX + RT у пожилых ВИЧ-положительных ветеранов в программу функциональных (без стационарного оборудования) упражнений видеотелемедицины (VTEL), которая использует эпигенетические результаты для демонстрации омолаживающих эффектов упражнений.
Основная гипотеза состоит в том, что высокоинтенсивные функциональные круговые упражнения VTEL у пожилых ВИЧ-положительных ветеранов улучшат фенотип позднего старения и ослабят ДНК-эпигенетические процессы, лежащие в основе старения.
Экспериментальный подход включает в себя 12-недельное вмешательство в виде упражнений VTEL у 80 пожилых ВИЧ-положительных ветеранов, которые рандомизированы в контрольные группы с упражнениями или стандартным уходом, ведущие малоподвижный образ жизни.
AIM 1 определит влияние упражнений VTEL на VO2peak, саркопению и слабость как фенотипические результаты позднего старения при ВИЧ.
В рамках AIM 2 будет изучено влияние упражнений VTEL на DNAm Age как на биомаркер преждевременного старения.
AIM 3 определит влияние упражнений VTEL на метилирование ДНК определенных генов, кодирующих определенные провоспалительные цитокины в лейкоцитах.
Этот подход будет способствовать пониманию эффективных и выполнимых стратегий упражнений для предотвращения и минимизации инвалидности среди пациентов с пожилым возрастом.
Полученные данные обеспечат инновационный подход к функциональным упражнениям для всех пожилых людей.
DNAm Age можно использовать в качестве индивидуального эталона для оценки пользы физических упражнений для содействия устойчивому изменению поведения.
Результаты также предоставят эпигенетические профили риска, которые можно использовать для создания персонализированных рецептов упражнений, что является важным следующим шагом в следующем десятилетии точной медицины.
В предложении используется опыт тренировок по ВИЧ и VTEL, наличие 3000 ВИЧ-положительных ветеранов в центрах VAMC в Атланте и Балтиморе, а также инфраструктура VHA VTEL.
Способность распространять учения VTEL с минимальными затратами с использованием существующей инфраструктуры будет способствовать широкомасштабному распространению и национальному воздействию.
Результаты включают улучшенные клинические результаты и значительную экономию средств за счет снижения частоты госпитализаций и госпитализаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран, живущий с ВИЧ и находящийся под опекой в VAMC
- 50 лет и старше
- Стабильная антиретровирусная терапия (те же АРВ-препараты в течение 3 месяцев)
- По крайней мере, одна ПЦР ВИЧ-1 < 20 кл/мл (вирусная нагрузка) в течение предшествующих 6 месяцев
Критерий исключения:
- История заболеваний, определяющих СПИД (в течение 6 месяцев; критерии CDC)
- Инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев)
- Стенокардия напряжения или нестабильная стенокардия (текущая боль в груди, ограничивающая активность)
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (ФВ < 20% за последний год или по классификации NYHA III или IV)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >180 и/или ДАД >110 мм рт.ст.)
- Терапия бета-блокаторами или недигидропиридиновыми блокаторами кальциевых каналов (в течение 1 месяца)
- Скрининг ЭКГ с ишемией, сложной аритмией или блокадой высокой степени (в соответствии с Миннесотским кодексом)
- Плохо контролируемый СД в течение предшествующего 1 месяца (FBS > 180 мг/дл, RBS > 299 мг/дл или HbA1C > 10)
- Получение лечения от рака, кроме рака кожи (в течение 3 месяцев)
- Заболевания периферических сосудов с хромотой
- Тяжелый артрит, ограничивающий передвижение
- Неврологическое заболевание, ограничивающее передвижение (требуется вспомогательное устройство)
- Терминальная стадия заболевания печени (декомпенсация заболевания печени)
- Хроническая почечная недостаточность (требующая диализа)
- Тяжелое заболевание легких (домашняя оксигенация, госпитализация по поводу одышки или пневмонии в течение 1 месяца)
- Использование системных стероидов (тестостерон или глюкокортикоиды) или гормона роста (в течение 6 месяцев)
- Деменция (на основе оценки согласия)
- Признаки или симптомы любого сопутствующего заболевания, препятствующего нагрузочному тестированию или тренировке.
- Регулярные физические упражнения (структурированные аэробные упражнения > 3 раз в неделю) в течение 1 месяца
- История болезни ХОБЛ или эмфиземы И оценка mMRC = 4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа упражнений
Высокоинтенсивные круговые тренировки будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель в групповых условиях.
Круговая тренировка — это модальность упражнений, состоящая из серии упражнений на разных станциях.
Учебные тренировки будут транслироваться по VTEL из Салемского VAMC для участников VAMC в Атланте и Балтиморе.
Помещения будут оборудованы ступеньками, утяжелителями для рук и лодыжек, гантелями, стульями и лентами.
Никакие стационарные тренажеры не будут использоваться ни в AEX, ни в RT.
|
12 недель высокоинтенсивных функциональных круговых упражнений, которые будут транслироваться из Салемского VAMC для пожилых ветеранов, живущих с ВИЧ, в VAMC в Атланте и Балтиморе.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Сидячая активность (подтвержденная при наличии права на участие не более 1 структурированной физической активности в неделю) будет продолжена у участников, рандомизированных в контрольную группу.
Участники имеют возможность после 12-недельного этапа вмешательства начать «отложенную» тренировку, чтобы гарантировать, что все участники смогут пройти тренировку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя VO2peak от исходного уровня после 12-недельного курса физических упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Потребление O2 при пиковой нагрузке, VO2peak, используется в качестве стандартной меры аэробной способности у малоподвижных взрослых, поскольку большинство из них не способны достичь максимальной аэробной способности, определяемой как плато в потреблении O2.
VO2peak будет средним значением конечных 30-секундных показателей потребления O2 при пиковой нагрузке на беговой дорожке с использованием модифицированного протокола Брюса
|
исходный уровень и 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня метилирования ДНК от исходного уровня после 12-недельного курса физических упражнений
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Исследования ассоциаций по всему эпигеному (EWAS)
|
исходный уровень и 13 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adherence
Временное ограничение: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Главный следователь: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Главный следователь: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- F2790-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Ограниченный набор данных (LDS) будет создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .