- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04103593
Funktionell intervallträning för veteraner som tränar genom telehälsa. (FIT-VET)
30 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Effekter av 12 veckors träning med högintensiv motståndskraft i aerob kretslopp på epigenetiskt åldrande och inflammation hos äldre HIV-infekterade veteraner
De flesta veteraner som lever med HIV är 50 år eller äldre och kan förvänta sig att leva mer än 20 år längre med HIV-medicin.
Men trots denna framgång är veteraner som lever med HIV mer benägna att ha åldersrelaterade sjukdomar och förlust av kondition och muskler som gör att de löper ökad risk för funktionshinder.
Detta är en stor prioritet för VHA, den största leverantören av hiv-vård i USA.
Målet med denna studie är att testa ett kretsövningsprogram hos veteraner som lever med HIV som är utformat för att bromsa åldrandeprocessen.
Träningsprogrammet kommer att vara allmänt tillgängligt av Video Teleconferencing (VTEL) och kräver ingen stationär träningsutrustning, vilket gör det allmänt tillgängligt.
Denna forskning kommer att hjälpa till att nå målet för veteraner att bevara sin livskvalitet och förmåga att fungera självständigt.
Nya resultat kommer att stärka strategier för att upprätthålla livslång kondition genom ett personligt träningsrecept.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Veterans Health Administration (VHA) är den största amerikanska hiv-vårdsleverantören med 64% av dessa veteraner över 50 år.
HIV-infektion i samband med antiretroviral terapi representerar en kronisk sjukdom med en avancerad åldrande fenotyp som manifesteras som ökad hjärt-kärlsjukdom, sarkopeni och skörhet, främst driven av systemisk inflammation.
Forskarna fann en 42% minskning av VO2peak hos äldre HIV+ vuxna som förbättrades avsevärt med högintensiv aerobic (AEX) och motståndsträning (RT).
Ändå är hållbara strategier för högintensiv träning hos äldre vuxna fortfarande en utmaning och begränsade data finns tillgängliga för äldre HIV+ vuxna.
Det finns ett akut behov av att ta itu med dessa kunskapsluckor för att förhindra omfattande funktionshinder hos HIV+-veteraner.
Målet är att tillhandahålla ett högintensivt träningsprogram för äldre veteraner som kan spridas brett och dämpar processer som ligger bakom åldrandet.
Epigenetiska förändringar med ökad ålder kapslar in de förmodade effekterna av biologiskt åldrande och livsstilsfaktorer.
DNA-metyleringsmönster (DNAm) modifieras ofta i gener som kodar för pro-inflammatoriska cytokiner, men kan vändas med träning.
DNA-metyleringsålder (DNAm Age) är en epigenetisk biomarkör som uttrycks i år och ger ett konkret riktmärke för avancerad åldrande.
Utredarna fann att HIV+ vuxna har DNAm Age 11 år högre än åldersmatchade vuxna utan HIV.
Vidare, hos vuxna utan HIV, är ökad DNAm-ålder associerad med fysisk inaktivitet, svaghet och skörhet.
Preliminära data i Veterans Aging Cohort Study (VACS) visar att DNAm Age korrelerar med VACS Index, ett mått på svaghet hos HIV+ vuxna.
Men effekten av träning på DNAm Age har ännu inte fastställts i någon patientpopulation.
Utredarna föreslår att man anpassar centerbaserade högintensiva AEX+RT-interventioner hos äldre HIV+-veteraner till ett videotelehealth (VTEL) levererat funktionellt träningsprogram (ingen stationär utrustning) som utnyttjar epigenetiska resultat för att demonstrera anti-aging effekter av träning.
Den övergripande hypotesen är att VTEL-träning med hög intensitet i funktionella kretsar hos äldre HIV+-veteraner kommer att förbättra fenotypen för avancerad åldrande och dämpa DNAm epigenetiska processer som ligger bakom åldrandet.
Experimentellt tillvägagångssätt inkluderar en 12-veckors VTEL-träningsintervention hos 80 äldre HIV+-veteraner som är randomiserade till motions- eller standardvårdskontrollgrupper för stillasittande.
AIM 1 kommer att bestämma effekten av VTEL-träning på VO2peak, sarkopeni och skörhet som fenotypiska resultat av framskridet åldrande vid HIV.
AIM 2 kommer att undersöka effekten av VTEL-träning på DNAm Age som en biomarkör för avancerat åldrande.
AIM 3 kommer att bestämma effekten av VTEL-träning på DNA-metylering av specifika gener som kodar för specifika pro-inflammatoriska cytokiner i leukocyter.
Detta tillvägagångssätt kommer att främja en förståelse för effektiva och genomförbara träningsstrategier för att förebygga och minimera funktionsnedsättning hos patientpopulationer med långt framskridet åldrande.
Resultaten kommer att ge ett innovativt tillvägagångssätt för funktionell träning hos alla äldre vuxna.
DNAm Age kan användas som ett personligt riktmärke för en individs nytta av träning för att främja hållbar beteendeförändring.
Resultaten kommer också att tillhandahålla epigenetiska riskprofiler som kan användas för att generera ett personligt träningsrecept, ett viktigt nästa steg under nästa decennium av precisionsmedicin.
Förslaget utnyttjar träningserfarenhet inom HIV och VTEL, tillgången till 3 000 HIV+-veteraner vid Atlanta och Baltimore VAMCs och VHA VTEL-infrastrukturen.
Förmågan att sprida VTEL-övningar med minimal kostnad med hjälp av befintlig infrastruktur kommer att underlätta storskalig spridning och nationell påverkan.
Resultaten inkluderar förbättrade kliniska resultat och avsevärda kostnadsbesparingar från minskad sjukhusvistelse och institutionalisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran som lever med hiv och under vård på VAMC
- 50 år och äldre
- Stabil antiretroviral terapi (samma ARV-läkemedel inom 3 månader)
- Minst en HIV-1 PCR < 20 c/ml (viral belastning) inom de senaste 6 månaderna
Exklusions kriterier:
- Historik av AIDS-definierande sjukdomar (inom 6 månader; CDC-kriterier)
- Hjärtinfarkt (inom 3 månader)
- Ansträngande eller instabil angina (nuvarande bröstsmärta som begränsar aktiviteten)
- Svår kongestiv hjärtsvikt (EF < 20 % förra året eller NYHA-klassificering III eller IV)
- Okontrollerad hypertoni (SBP >180 &/eller DBP > 110 mm Hg)
- Behandling med betablockerare eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare (inom 1 månad)
- Screening av EKG med ischemi, komplex arytmi eller höggradig blockering (enligt Minnesota-koden)
- Dåligt kontrollerad DM inom föregående 1 månad (FBS >180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl eller HbA1C > 10)
- Får behandling för cancer förutom hudcancer (inom 3 månader)
- Perifer kärlsjukdom med claudicatio
- Svår artrit begränsar ambulation
- Neurologisk sjukdom som begränsar ambulation (kräver hjälpanordning)
- Leversjukdom i slutstadiet (dekompenserad leversjukdom)
- Kronisk njursvikt (kräver dialys)
- Allvarlig lungsjukdom (hem O2, inläggning för dyspné eller lunginflammation inom 1 månad)
- Användning av systemiska steroider (testosteron eller glukokortikoider) eller tillväxthormon (inom 6 månader)
- Demens (baserat på utvärdering till samtycke)
- Tecken eller symtom på någon medicinsk komorbiditet som skulle utesluta träningstestning eller träning
- Träna på rutinbasis (strukturerad aerob träning > 3 gånger per vecka) inom 1 månad
- Tidigare medicinsk historia av KOL eller emfysem OCH mMRC-poäng =4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsgrupp
Cirkelträning med hög intensitet kommer att utföras 3 gånger i veckan under 12 veckor i grupp.
Cirkelträning är en övningsmodalitet som består av en serie övningar på olika stationer.
Träningsträning kommer att levereras av VTEL-sändning från Salem VAMC till deltagare vid Atlanta VAMC och Baltimore VAMC.
Rummen kommer att utrustas med trappsteg, hand- och ankelvikter, hantlar, stolar och band.
Ingen stationär träningsutrustning kommer att användas i varken AEX eller RT.
|
12 veckors högintensiv funktionell kretsträning som kommer att sändas från Salem VAMC till äldre veteraner som lever med HIV i Atlanta och Baltimore VAMCs
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Stillasittande aktivitet (bekräftat vid behörighet inte mer än 1 strukturerad fysisk aktivitet/vecka) kommer att fortsätta hos deltagare som randomiserats till kontrollgruppen.
Deltagarna har möjlighet att efter 12 veckors interventionsfas gå in i "försenad" träningsträning för att säkerställa att alla deltagare kan få träningsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje VO2peak till efter 12-veckors träningsintervention
Tidsram: baseline och 13 veckor
|
Syreåtgång vid maximal ansträngning, VO2peak, används som standardmått för aerob kapacitet hos stillasittande vuxna eftersom majoriteten inte kan nå maximal aerob kapacitet definierad som en platå i syreåtgång.
VO2peak kommer att vara genomsnittet av de sista 30-sekundersvärdena för syreåtgång vid maximal ansträngning på ett löpband med ett modifierat Bruce-protokoll
|
baseline och 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för DNA-metylering efter 12-veckors träningsintervention
Tidsram: baseline och 13 veckor
|
Epigenomomfattande associeringsstudier (EWAS)
|
baseline och 13 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adherence
Tidsram: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Huvudutredare: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Huvudutredare: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Första postat (Faktisk)
25 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- F2790-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
En begränsad datamängd (LDS) kommer att skapas och delas i enlighet med ett dataanvändningsavtal (DUA) som på lämpligt sätt begränsar användningen av datamängden och förbjuder mottagaren att identifiera eller återidentifiera (eller vidta åtgärder för att identifiera eller återidentifiera) varje individ vars data ingår i datamängden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .