- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04103593
Funkční intervalový trénink pro veterány cvičící prostřednictvím telehealth. (FIT-VET)
30. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účinky 12týdenního vysoce intenzivního rezistentního aerobního kruhového cvičení na epigenetické stárnutí a zánět u starších veteránů infikovaných HIV
Většině veteránů žijících s HIV je 50 let nebo více a lze očekávat, že s léky proti HIV budou žít o více než 20 let déle.
Navzdory tomuto úspěchu je však u veteránů žijících s HIV pravděpodobnější onemocnění související s věkem a ztráta kondice a svalů, které je vystavují zvýšenému riziku invalidity.
To je hlavní prioritou VHA, největšího poskytovatele péče o HIV ve Spojených státech.
Cílem této studie je otestovat kruhový cvičební program u veteránů žijících s HIV, který je navržen tak, aby zpomalil proces stárnutí.
Cvičební program bude široce dostupný prostřednictvím video telekonference (VTEL) a nevyžaduje stacionární cvičební zařízení, takže je široce dostupný.
Tento výzkum pomůže veteránům dosáhnout cíle zachovat si kvalitu života a schopnost samostatného fungování.
Nové poznatky posílí strategie k udržení celoživotní kondice prostřednictvím personalizovaného předpisu cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Veterans Health Administration (VHA) je největším poskytovatelem zdravotní péče pro HIV v USA s 64 % těchto veteránů ve věku 50+ let.
Infekce HIV v rámci antiretrovirové terapie představuje chronické onemocnění s pokročilým fenotypem stárnutí projevujícím se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních onemocnění, sarkopenie a křehkosti, které je primárně způsobeno systémovým zánětem.
Vyšetřovatelé zjistili 42% snížení VO2peak u starších HIV+ dospělých, které se významně zlepšilo při vysoce intenzivním aerobním (AEX) a odporovém tréninku (RT).
Trvalé strategie pro vysoce intenzivní cvičení u starších dospělých však zůstávají výzvou a u starších dospělých HIV+ jsou k dispozici omezené údaje.
Existuje naléhavá potřeba řešit tyto mezery ve znalostech, aby se předešlo rozšířenému postižení HIV+ veteránů.
Cílem je poskytnout vysoce intenzivní cvičební program pro starší veterány, který může být široce rozšířen a zmírňuje procesy spojené se stárnutím.
Epigenetické změny se zvyšujícím se věkem zapouzdřují domnělé účinky biologického stárnutí a faktorů životního stylu.
Vzorce methylace DNA (DNAm) jsou často modifikovány v genech kódujících prozánětlivé cytokiny, ale lze je zvrátit cvičením.
Věk metylace DNA (DNAm Age) je epigenetický biomarker, který se vyjadřuje v letech a poskytuje konkrétní měřítko pokročilého stárnutí.
Vyšetřovatelé zjistili, že HIV+ dospělí mají DNAm věk o 11 let vyšší než dospělí srovnatelného věku bez HIV.
Dále u dospělých bez HIV je zvýšený věk DNAm spojen s fyzickou nečinností, slabostí a křehkostí.
Předběžné údaje z Cohort Study veteránů (VACS) ukazují, že věk DNAm koreluje s indexem VACS, což je míra křehkosti u HIV+ dospělých.
Dopad cvičebního tréninku na DNAm Age však dosud nebyl stanoven u žádné populace pacientů.
Vyšetřovatelé navrhují adaptovat vysokointenzivní intervence AEX+RT v centru u starších HIV+ veteránů do funkčního cvičebního programu (bez stacionárního vybavení) pomocí video telehealth (VTEL), který využívá epigenetické výsledky k prokázání účinků cvičení proti stárnutí.
Zastřešující hypotézou je, že vysoce intenzivní funkční okruhové cvičení VTEL u starších HIV+ veteránů zlepší fenotyp pokročilého stárnutí a zmírní epigenetické procesy DNAm, které jsou základem stárnutí.
Experimentální přístup zahrnuje 12týdenní cvičební intervenci VTEL u 80 starších HIV+ veteránů, kteří jsou randomizováni do skupin se sedavým sedavým cvičením nebo standardní péčí.
CÍL 1 určí účinek cvičení VTEL na vrchol VO2, sarkopenii a křehkost jako fenotypové výsledky pokročilého stárnutí u HIV.
AIM 2 bude zkoumat vliv VTEL cvičení na DNAm Age jako biomarker pokročilého stárnutí.
Cíl 3 určí vliv cvičení VTEL na metylaci DNA specifických genů kódujících specifické prozánětlivé cytokiny v leukocytech.
Tento přístup přispěje k pochopení účinných a proveditelných cvičebních strategií k prevenci a minimalizaci invalidity u populace pacientů s pokročilým stárnutím.
Zjištění poskytnou inovativní přístup k funkčnímu cvičení u všech starších dospělých.
DNAm Age by mohl být použit jako osobní měřítko pro individuální prospěch z cvičení k podpoře udržitelné změny chování.
Zjištění také poskytnou profily epigenetických rizik, které lze použít k vytvoření personalizovaného předpisu na cvičení, což je důležitý další krok v příštím desetiletí přesné medicíny.
Návrh využívá zkušenosti se cvičením v oblasti HIV a VTEL, dostupnost 3 000 HIV+ veteránů v Atlantě a Baltimoru VAMC a infrastrukturu VHA VTEL.
Schopnost šířit cvičení VTEL s minimálními náklady pomocí stávající infrastruktury usnadní rozsáhlé šíření a celostátní dopad.
Mezi výsledky patří zlepšené klinické výsledky a podstatné úspory nákladů díky snížení počtu hospitalizací a institucionalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán žijící s HIV a v péči VAMC
- 50 let a více
- Stabilní antiretrovirová terapie (stejné ARV léky do 3 měsíců)
- Alespoň jedna HIV-1 PCR < 20 c/ml (virová zátěž) během předchozích 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Historie nemocí definujících AIDS (do 6 měsíců; kritéria CDC)
- Infarkt myokardu (do 3 měsíců)
- Námahová nebo nestabilní angina pectoris (současná bolest na hrudi, která omezuje aktivitu)
- Těžké městnavé srdeční selhání (EF < 20 % v posledním roce nebo klasifikace NYHA III nebo IV)
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 a/nebo DBP > 110 mm Hg)
- Léčba betablokátory nebo nedihydropyridinovými blokátory kalciového kanálu (do 1 měsíce)
- Screening EKG s ischémií, komplexní arytmií nebo blokádou vysokého stupně (podle kódu Minnesota)
- Špatně kontrolovaný DM během předchozího 1 měsíce (FBS > 180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl nebo HbA1C > 10)
- Léčení rakoviny kromě rakoviny kůže (do 3 měsíců)
- Onemocnění periferních cév s klaudikacemi
- Těžká artritida omezující chůzi
- Neurologické onemocnění omezující chůzi (vyžadující asistenční zařízení)
- Konečné stadium onemocnění jater (dekompenzované onemocnění jater)
- Chronické selhání ledvin (vyžadující dialýzu)
- Těžké plicní onemocnění (domácí O2, přijetí pro dušnost nebo zápal plic do 1 měsíce)
- Užívání systémových steroidů (testosteron nebo glukokortikoidy) nebo růstového hormonu (do 6 měsíců)
- Demence (na základě hodnocení k souhlasu)
- Známky nebo příznaky jakékoli lékařské komorbidity, které by vylučovaly zátěžové testování nebo trénink
- Cvičte pravidelně (strukturované aerobní cvičení > 3x týdně) do 1 měsíce
- Minulá anamnéza CHOPN nebo emfyzému A skóre mMRC = 4
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební skupina
Vysoce intenzivní kruhový cvičební trénink bude prováděn 3x týdně po dobu 12 týdnů ve skupině.
Kruhový trénink je cvičební modalita sestávající ze série cviků na různých stanovištích.
Cvičební trénink bude poskytnut prostřednictvím vysílání VTEL ze Salem VAMC účastníkům VAMC v Atlantě a Baltimore VAMC.
Místnosti budou vybaveny schůdky, závažími na ruce a kotníky, činkami, židlemi a pásy.
V AEX ani RT nebude použito žádné stacionární cvičební zařízení.
|
12týdenní vysoce intenzivní funkční kruhové cvičení, které bude vysíláno ze Salem VAMC starším veteránům žijícím s HIV v Atlantě a Baltimoru VAMC
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
U účastníků randomizovaných do kontrolní skupiny bude pokračovat sedavá aktivita (potvrzená při způsobilosti ne více než 1 strukturovaná fyzická aktivita/týden).
Účastníci mají možnost po 12týdenní intervenční fázi vstoupit do „odloženého“ cvičebního tréninku, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci mohou absolvovat cvičební trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty VO2peak po 12týdenní cvičební intervenci
Časové okno: výchozí hodnota a 13 týdnů
|
Spotřeba O2 při maximálním cvičebním úsilí, VO2peak, se používá jako standardní měřítko aerobní kapacity u sedavých dospělých, protože většina z nich není schopna dosáhnout maximální aerobní kapacity definované jako plató ve spotřebě O2.
VO2peak bude průměrem posledních 30sekundových hodnot spotřeby O2 při maximálním cvičení na běžeckém pásu s použitím modifikovaného Bruce protokolu
|
výchozí hodnota a 13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí metylace DNA po 12týdenní intervenci cvičením
Časové okno: výchozí a 13týdenní
|
Studie epigenomové asociace (EWAS)
|
výchozí a 13týdenní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence
Časové okno: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Vrchní vyšetřovatel: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- F2790-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na cvičební trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy