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テレヘルスを通じて運動する退役軍人向けのファンクショナル インターバル トレーニング。 (FIT-VET)

2024年1月10日 更新者:VA Office of Research and Development

12 週間の高強度レジスタンス エアロビック サーキット エクササイズが、高齢の HIV 感染退役軍人のエピジェネティックな老化と炎症に及ぼす影響

HIV とともに生きる退役軍人のほとんどは 50 歳以上であり、HIV 治療を受ければ 20 年以上生きることが期待できます。 しかし、この成功にもかかわらず、HIV とともに生きる退役軍人は、加齢に伴う病気や、身体能力や筋肉の喪失により、障害のリスクが高まる可能性が高くなります。 これは、米国最大の HIV ケア提供者である VHA にとって最優先事項です。 この研究の目的は、老化プロセスを遅らせるように設計された HIV 陽性の退役軍人を対象としたサーキット エクササイズ プログラムをテストすることです。 この運動プログラムは、テレビ会議 (VTEL) によって広く利用できるようになり、固定運動器具を必要としないため、広く利用できるようになります。 この研究は、退役軍人が生活の質と独立して機能する能力を維持するという目標を達成するのに役立ちます。 新しい発見は、パーソナライズされた運動処方を通じて生涯にわたるフィットネスを維持するための戦略を強化します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

退役軍人健康管理局 (VHA) は、これらの退役軍人の 64% が 50 歳以上の米国最大の HIV 医療機関です。 抗レトロウイルス療法の設定におけるHIV感染は、主に全身性炎症によって引き起こされる心血管疾患、サルコペニア、虚弱の増加として現れる高度な老化表現型を伴う慢性疾患を表しています。 研究者らは、高強度の有酸素運動 (AEX) とレジスタンス トレーニング (RT) で大幅に改善された HIV 陽性の高齢者の VO2peak が 42% 減少したことを発見しました。 しかし、高齢者の高強度運動の永続的な戦略は依然として課題であり、HIV 陽性の高齢者で利用できるデータは限られています。 HIV 陽性の退役軍人に障害が広がるのを防ぐために、これらの知識のギャップに対処する緊急の必要性があります。 目的は、高齢の退役軍人に高強度の運動プログラムを提供することです。このプログラムは、広く普及し、老化の根底にあるプロセスを弱めます。 年齢の増加に伴うエピジェネティックな変化は、生物学的老化とライフスタイル要因の推定上の影響をカプセル化しています。 DNA メチル化 (DNAm) パターンは、炎症誘発性サイトカインをコードする遺伝子で頻繁に変更されますが、運動トレーニングで元に戻すことができます。 DNA メチル化年齢 (DNAm Age) は、年数で表されるエピジェネティックなバイオマーカーであり、高度な老化の具体的なベンチマークを提供します。 研究者らは、HIV 陽性の成人は、同年齢の HIV に感染していない成人より DNAm 年齢が 11 歳高いことを発見しました。 さらに、HIV に感染していない成人では、DNAm 年齢の上昇は、運動不足、衰弱、虚弱と関連しています。 Veterans Aging Cohort Study (VACS) の予備データは、DNAm Age が VACS インデックス (HIV 陽性成人の脆弱性の尺度) と相関することを示しています。 ただし、運動トレーニングがDNAm年齢に与える影響は、どの患者集団においてもまだ決定されていません。 研究者らは、高齢の HIV 陽性退役軍人に対するセンターベースの高強度 AEX+RT 介入を、エピジェネティックな結果を活用して運動のアンチエイジング効果を実証するビデオ遠隔医療 (VTEL) 配信の機能的 (固定機器なし) 運動プログラムに適応させることを提案しています。 包括的な仮説は、高齢の HIV 感染退役軍人における VTEL 高強度機能回路運動が、高度な老化表現型を改善し、老化の根底にある DNAm エピジェネティック プロセスを減衰させるというものです。 実験的アプローチには、運動または標準的な座りがちな対照群に無作為に割り付けられた 80 人の高齢の HIV 感染退役軍人における 12 週間の VTEL 運動介入が含まれます。 AIM 1 は、HIV における高度な老化の表現型の結果として、VO2peak、サルコペニア、虚弱に対する VTEL 運動の効果を決定します。 AIM 2 では、VTEL 運動が老化のバイオマーカーである DNAm Age に及ぼす影響を調査します。 AIM 3 は、白血球の特定の炎症誘発性サイトカインをコードする特定の遺伝子の DNA メチル化に対する VTEL 運動の効果を決定します。 このアプローチは、高齢化が進んだ患者集団の障害を予防および最小限に抑えるための効果的で実行可能な運動戦略の理解を促進します。 調査結果は、すべての高齢者の機能的な運動への革新的なアプローチを提供します。 DNAm Age は、持続可能な行動の変化を促進するための運動による個人の利益の個人的なベンチマークとして使用できます。 調査結果は、個別化された運動処方を生成するために使用できるエピジェネティックなリスク プロファイルも提供します。これは、精密医療の次の 10 年の重要な次のステップです。 この提案は、HIV および VTEL での運動トレーニングの経験、アトランタとボルチモアの VAMC での 3,000 人の HIV+ 退役軍人の利用可能性、および VHA VTEL インフラストラクチャを活用しています。 既存のインフラストラクチャを使用して最小限のコストで VTEL 演習を広める能力は、大規模な普及と全国的な影響を促進します。 成果物には、臨床転帰の改善と、入院率と施設入所率の低下による大幅なコスト削減が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • 募集
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153-6404
        • 募集
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kris Ann K Oursler, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIVと共に生き、VAMCでケアを受けている退役軍人
  • 50歳以上
  • -安定した抗レトロウイルス療法(3か月以内に同じARV薬)
  • -過去6か月以内に少なくとも1回のHIV-1 PCR <20 c / ml(ウイルス量)

除外基準:

  • -AIDS定義疾患の病歴(6か月以内; CDC基準)
  • 心筋梗塞(3ヶ月以内)
  • 労作性狭心症または不安定狭心症(活動を制限する現在の胸痛)
  • -重度のうっ血性心不全(昨年のEF <20%またはNYHA分類IIIまたはIV)
  • コントロールされていない高血圧 (SBP > 180 および/または DBP > 110 mm Hg)
  • -ベータ遮断薬または非ジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬による治療(1か月以内)
  • 虚血、複雑性不整脈、または高悪性度ブロックを伴う心電図のスクリーニング(ミネソタ法による)
  • -以前の1か月以内の制御不良のDM(FBS> 180 mg / dl、RBS > 299 mg / dl、またはHbA1C > 10)
  • 皮膚がん以外のがん治療中(3ヶ月以内)
  • 跛行を伴う末梢血管疾患
  • 歩行を制限する重度の関節炎
  • 歩行を制限する神経疾患(補助装置が必要)
  • 末期肝疾患(非代償性肝疾患)
  • 慢性腎不全(透析が必要)
  • 重度の肺疾患(在宅O2、呼吸困難または肺炎で1ヶ月以内に入院)
  • 全身ステロイド(テストステロンまたはグルココルチコイド)または成長ホルモンの使用(6か月以内)
  • 認知症(評価から同意に基づく)
  • 運動テストまたはトレーニングを妨げる可能性のある併存疾患の徴候または症状
  • 1 か月以内の定期的な運動 (構造化された有酸素運動 > 週 3 回)
  • 過去の COPD または肺気腫の病歴および mMRC スコア = 4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
高強度のサーキット運動トレーニングは、グループ設定で 12 週間、週 3 回行われます。 サーキットトレーニングは、さまざまなステーションでの一連のエクササイズからなるエクササイズモダリティです。 エクササイズ トレーニングは、セーラム VAMC からアトランタ VAMC とボルチモア VAMC の参加者に VTEL 放送で配信されます。 部屋には、ステップ、手と足首のウェイト、ダンベル、椅子、バンドが備わっています。 AEX と RT のどちらでも、固定式の運動器具は使用されません。
セーラム VAMC から、アトランタとボルチモアの VAMC で HIV とともに生きる年配の退役軍人に向けて放送される 12 週間の高強度ファンクショナル サーキット エクササイズ
介入なし:対照群
座りがちな活動(資格で確認された構造化された身体活動は週に1回以下)は、対照群に無作為に割り付けられた参加者で継続されます。 参加者は、12 週間の介入段階の後に「遅延」に入るオプションがあります。 すべての参加者が運動トレーニングを受けられるようにするための運動トレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン VO2peak から 12 週間の運動介入後の変化
時間枠:ベースラインと13週間
運動量のピーク時の酸素消費量 VO2peak は、ほとんどの人が酸素消費量のプラトーとして定義される最大有酸素容量に到達できないため、座りがちな成人の有酸素容量の標準的な尺度として使用されます。 VO2peak は、変更された Bruce プロトコルを使用したトレッドミルでのピーク エクササイズでの O2 消費量の最後の 30 秒間の平均値になります。
ベースラインと13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの DNA メチル化から 12 週間の運動介入後の変化
時間枠:ベースラインと13週間
エピゲノムワイド関連研究 (EWAS)
ベースラインと13週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTELエクササイズトレーニングの実現可能性
時間枠:研究完了まで、平均1年
レートは、登録、出席、および保持に対して計算されます
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kris Ann K Oursler, MD、Salem VA Medical Center, Salem, VA
  • 主任研究者:Alice S. Ryan, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
  • 主任研究者:Vincent Marconi、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

制限付きデータセット (LDS) が作成され、データ使用契約 (DUA) に従って共有されます。これは、データセットの使用を適切に制限し、受信者がその個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止します。データはデータセットに含まれています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

運動トレーニングの臨床試験

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