- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04103593
Funkcjonalny trening interwałowy dla weteranów ćwiczących poprzez telezdrowie. (FIT-VET)
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wpływ 12-tygodniowego treningu aerobowego o wysokiej intensywności na starzenie się epigenetyczne i zapalenie u starszych weteranów zakażonych wirusem HIV
Większość weteranów żyjących z HIV ma 50 lat lub więcej i może spodziewać się ponad 20 lat dłuższego życia dzięki lekom przeciw HIV.
Jednak pomimo tego sukcesu weterani żyjący z HIV są bardziej narażeni na choroby związane z wiekiem oraz utratę sprawności i mięśni, co naraża ich na zwiększone ryzyko niepełnosprawności.
Jest to główny priorytet dla VHA, największego dostawcy opieki nad HIV w Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania jest przetestowanie programu ćwiczeń obwodowych u weteranów żyjących z HIV, który ma spowolnić proces starzenia.
Program ćwiczeń będzie szeroko dostępny za pośrednictwem wideotelekonferencji (VTEL) i nie wymaga stacjonarnego sprzętu do ćwiczeń, dzięki czemu jest powszechnie dostępny.
Badania te pomogą osiągnąć cel weteranów zachowania jakości życia i zdolności do samodzielnego funkcjonowania.
Nowatorskie odkrycia wzmocnią strategie utrzymania sprawności przez całe życie dzięki spersonalizowanej recepcie ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Veterans Health Administration (VHA) jest największym dostawcą usług medycznych w zakresie HIV w USA, z 64% tych weteranów w wieku powyżej 50 lat.
Zakażenie wirusem HIV w warunkach terapii przeciwretrowirusowej stanowi przewlekłą chorobę z fenotypem zaawansowanego starzenia, objawiającym się zwiększoną chorobą sercowo-naczyniową, sarkopenią i słabością, głównie spowodowaną ogólnoustrojowym stanem zapalnym.
Badacze stwierdzili 42% redukcję VO2peak u starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, która znacznie poprawiła się dzięki treningowi aerobowemu o wysokiej intensywności (AEX) i treningowi oporowemu (RT).
Jednak trwałe strategie ćwiczeń o wysokiej intensywności u osób starszych pozostają wyzwaniem, a dostępne są ograniczone dane dotyczące starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Istnieje pilna potrzeba uzupełnienia tych luk w wiedzy, aby zapobiec powszechnej niepełnosprawności weteranów HIV+.
Celem jest zapewnienie programu ćwiczeń o wysokiej intensywności dla starszych weteranów, który może być szeroko rozpowszechniony i łagodzi procesy leżące u podstaw starzenia.
Zmiany epigenetyczne wraz z wiekiem obejmują domniemane skutki biologicznego starzenia się i czynników stylu życia.
Wzory metylacji DNA (DNAm) są często modyfikowane w genach kodujących cytokiny prozapalne, ale można je odwrócić za pomocą ćwiczeń fizycznych.
Wiek metylacji DNA (DNAm Age) jest biomarkerem epigenetycznym wyrażanym w latach i stanowi konkretny punkt odniesienia dla zaawansowanego starzenia.
Badacze odkryli, że dorośli HIV+ mają DNAm Age o 11 lat większe niż osoby dorosłe bez HIV w tym samym wieku.
Ponadto, u dorosłych bez HIV, zwiększony wiek DNAm jest związany z brakiem aktywności fizycznej, słabością i kruchością.
Wstępne dane z Veterans Aging Cohort Study (VACS) pokazują, że Wiek DNAm koreluje z Indeksem VACS, miarą słabości u dorosłych zakażonych wirusem HIV.
Jednak wpływ treningu fizycznego na wiek DNAm nie został jeszcze określony w żadnej populacji pacjentów.
Badacze proponują dostosowanie centralnej interwencji AEX+RT o wysokiej intensywności u starszych weteranów HIV+ do funkcjonalnego programu ćwiczeń wideo telezdrowia (VTEL) (bez sprzętu stacjonarnego), który wykorzystuje wyniki epigenetyczne w celu wykazania przeciwstarzeniowych efektów ćwiczeń.
Nadrzędna hipoteza jest taka, że funkcjonalne ćwiczenia obwodowe VTEL o wysokiej intensywności u starszych weteranów HIV+ poprawią fenotyp zaawansowanego starzenia i osłabią procesy epigenetyczne DNAm leżące u podstaw starzenia.
Podejście eksperymentalne obejmuje 12-tygodniową interwencję ruchową VTEL u 80 starszych weteranów HIV+, którzy zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych wykonujących ćwiczenia lub siedzących zgodnie ze standardową opieką.
CEL 1 określi wpływ ćwiczeń VTEL na VO2peak, sarkopenię i słabość jako fenotypowe wyniki zaawansowanego starzenia się w HIV.
AIM 2 zbada wpływ ćwiczeń VTEL na wiek DNAm jako biomarker zaawansowanego starzenia.
AIM 3 określi wpływ ćwiczeń VTEL na metylację DNA specyficznych genów kodujących określone cytokiny prozapalne w leukocytach.
Takie podejście przyczyni się do lepszego zrozumienia skutecznych i wykonalnych strategii ćwiczeń, aby zapobiegać i minimalizować niepełnosprawność w populacjach pacjentów z zaawansowanym procesem starzenia.
Odkrycia zapewnią innowacyjne podejście do ćwiczeń funkcjonalnych u wszystkich osób starszych.
Wiek DNAm może być wykorzystany jako spersonalizowany punkt odniesienia dla indywidualnych korzyści z ćwiczeń w celu promowania zrównoważonej zmiany zachowań.
Odkrycia dostarczą również epigenetycznych profili ryzyka, które można wykorzystać do wygenerowania spersonalizowanej recepty na ćwiczenia, co jest ważnym kolejnym krokiem w następnej dekadzie medycyny precyzyjnej.
Propozycja wykorzystuje doświadczenie w treningu fizycznym w zakresie HIV i VTEL, dostępność 3000 weteranów HIV+ w ośrodkach VAMC w Atlancie i Baltimore oraz infrastrukturę VHA VTEL.
Zdolność do rozpowszechniania ćwiczeń VTEL przy minimalnych kosztach przy użyciu istniejącej infrastruktury ułatwi rozpowszechnianie na dużą skalę i wpływ na kraj.
Rezultaty obejmują lepsze wyniki kliniczne i znaczne oszczędności kosztów dzięki zmniejszeniu liczby hospitalizacji i instytucjonalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran żyjący z HIV i będący pod opieką VAMC
- 50 lat i więcej
- Stabilna terapia antyretrowirusowa (te same leki ARV w ciągu 3 miesięcy)
- Co najmniej jeden test PCR HIV-1 < 20 kopii/ml (miano wirusa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób definiujących AIDS (w ciągu 6 miesięcy; kryteria CDC)
- Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy)
- Wysiłkowa lub niestabilna dławica piersiowa (obecny ból w klatce piersiowej, który ogranicza aktywność)
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (EF < 20% w ciągu ostatniego roku lub klasyfikacja NYHA III lub IV)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 i/lub DBP > 110 mm Hg)
- Terapia beta-blokerami lub niedihydropirydynowymi blokerami kanału wapniowego (w ciągu 1 miesiąca)
- Badanie przesiewowe EKG z niedokrwieniem, złożoną arytmią lub blokiem wysokiego stopnia (zgodnie z Kodeksem stanu Minnesota)
- Źle kontrolowana DM w ciągu ostatniego miesiąca (FBS >180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl lub HbA1C > 10)
- Otrzymywanie leczenia raka, z wyjątkiem raka skóry (w ciągu 3 miesięcy)
- Choroba naczyń obwodowych z chromaniem
- Ciężkie zapalenie stawów ograniczające chodzenie
- Choroba neurologiczna ograniczająca poruszanie się (wymagająca urządzenia wspomagającego)
- Schyłkowa choroba wątroby (niewyrównana choroba wątroby)
- Przewlekła niewydolność nerek (wymagająca dializy)
- Ciężka choroba płuc (domowa O2, przyjęcie z powodu duszności lub zapalenia płuc w ciągu 1 miesiąca)
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów (testosteronu lub glikokortykosteroidów) lub hormonu wzrostu (w ciągu 6 miesięcy)
- Demencja (na podstawie oceny do wyrażenia zgody)
- Oznaki lub objawy jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która wykluczałaby test wysiłkowy lub trening
- Ćwicz rutynowo (ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe > 3 razy w tygodniu) w ciągu 1 miesiąca
- Historia medyczna POChP lub rozedmy płuc ORAZ wynik mMRC = 4
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń
Trening obwodowy o wysokiej intensywności będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni w grupie.
Trening obwodowy to modalność ćwiczeń składająca się z serii ćwiczeń na różnych stanowiskach.
Trening fizyczny zostanie dostarczony przez transmisję VTEL z Salem VAMC do uczestników w Atlancie VAMC i Baltimore VAMC.
Sale wyposażone będą w stopnie, obciążniki na ręce i kostki, hantle, krzesła i opaski.
Żaden stacjonarny sprzęt do ćwiczeń nie będzie używany ani w AEX, ani w RT.
|
12-tygodniowe funkcjonalne ćwiczenia obwodowe o wysokiej intensywności, które będą transmitowane z Salem VAMC do starszych weteranów żyjących z HIV w Atlancie i Baltimore VAMC
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Aktywność siedząca (potwierdzona kwalifikowalnością nie więcej niż 1 ustrukturyzowana aktywność fizyczna/tydzień) będzie kontynuowana u uczestników losowo przydzielonych do grupy kontrolnej.
Uczestnicy mają możliwość, po 12-tygodniowej fazie interwencyjnej, rozpoczęcia „opóźnionego” treningu fizycznego, aby mieć pewność, że wszyscy uczestnicy będą mogli wziąć udział w treningu fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości szczytowego poboru tlenu (VO2peak) od wartości wyjściowej do wartości po 12-tygodniowej interwencji treningowej
Ramy czasowe: wyjściowo i po 13 tygodniach
|
Zużycie O2 podczas szczytowego wysiłku, VO2peak, jest stosowane jako standardowy wskaźnik wydolności tlenowej u dorosłych prowadzących siedzący tryb życia, ponieważ większość z nich nie jest w stanie osiągnąć maksymalnej wydolności tlenowej, definiowanej jako plateau zużycia O2.
VO2peak będzie średnią z końcowych 30-sekundowych wartości zużycia O2 podczas szczytowego wysiłku na bieżni przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
|
wyjściowo i po 13 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu metylacji DNA w porównaniu z wartością wyjściową po 12-tygodniowej interwencji ćwiczeniowej
Ramy czasowe: linia bazowa i 13 tygodni
|
Badania asocjacyjne całego epigenomu (EWAS)
|
linia bazowa i 13 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence
Ramy czasowe: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Główny śledczy: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Główny śledczy: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- F2790-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ograniczony zbiór danych (LDS) zostanie utworzony i udostępniony zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)