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Entrenamiento de intervalos funcionales para veteranos que hacen ejercicio a través de telesalud. (FIT-VET)

10 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Efectos de 12 semanas de entrenamiento de circuito aeróbico de resistencia de alta intensidad sobre el envejecimiento epigenético y la inflamación en veteranos mayores infectados con VIH

La mayoría de los veteranos que viven con el VIH tienen 50 años o más y pueden esperar vivir más de 20 años más con medicamentos para el VIH. Sin embargo, a pesar de este éxito, los veteranos que viven con el VIH tienen más probabilidades de tener enfermedades relacionadas con la edad y pérdida de la forma física y los músculos, lo que los pone en mayor riesgo de discapacidad. Esta es una prioridad importante para la VHA, el mayor proveedor de atención del VIH en los Estados Unidos. El objetivo de este estudio es probar un programa de ejercicio de circuito en veteranos que viven con el VIH que está diseñado para retrasar el proceso de envejecimiento. El programa de ejercicios estará ampliamente disponible por video teleconferencia (VTEL) y no requiere equipo de ejercicio estacionario, lo que lo hace ampliamente accesible. Esta investigación ayudará a alcanzar la meta de los veteranos de preservar su calidad de vida y su capacidad para funcionar de manera independiente. Los nuevos hallazgos fortalecerán las estrategias para mantener la condición física de por vida a través de una prescripción de ejercicio personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Administración de Salud de Veteranos (VHA) es el mayor proveedor de servicios de salud para el VIH de EE. UU. con el 64 % de estos veteranos mayores de 50 años. La infección por VIH en el contexto de la terapia antirretroviral representa una enfermedad crónica con un fenotipo de envejecimiento avanzado que se manifiesta como un aumento de la enfermedad cardiovascular, sarcopenia y fragilidad, principalmente impulsado por la inflamación sistémica. Los investigadores encontraron una reducción del 42 % en el VO2pico en adultos mayores VIH+ que mejoró significativamente con ejercicios aeróbicos de alta intensidad (AEX) y entrenamiento de resistencia (RT). Sin embargo, las estrategias duraderas para el ejercicio de alta intensidad en adultos mayores siguen siendo un desafío y hay datos limitados disponibles en adultos mayores VIH+. Existe una necesidad urgente de abordar estas brechas de conocimiento para prevenir una discapacidad generalizada en los veteranos VIH+. El objetivo es proporcionar un programa de ejercicios de alta intensidad para veteranos mayores que pueda difundirse ampliamente y atenúe los procesos subyacentes al envejecimiento. Los cambios epigenéticos con el aumento de la edad encapsulan los efectos putativos del envejecimiento biológico y los factores del estilo de vida. Los patrones de metilación del ADN (ADNm) se modifican con frecuencia en los genes que codifican las citoquinas proinflamatorias, pero se pueden revertir con el entrenamiento físico. La edad de metilación del ADN (DNAm Age) es un biomarcador epigenético que se expresa en años y proporciona un punto de referencia concreto del envejecimiento avanzado. Los investigadores encontraron que los adultos VIH+ tienen ADNm Edad 11 años mayor que los adultos de la misma edad sin VIH. Además, en adultos sin VIH, el aumento de la edad del ADNm se asocia con inactividad física, debilidad y fragilidad. Los datos preliminares del Estudio de Cohorte de Envejecimiento de Veteranos (VACS, por sus siglas en inglés) muestran que DNAm Age se correlaciona con el Índice VACS, una medida de fragilidad en adultos VIH+. Sin embargo, el impacto del entrenamiento físico en DNAm Age aún no se ha determinado en ninguna población de pacientes. Los investigadores proponen adaptar la intervención AEX+RT de alta intensidad basada en el centro en veteranos mayores con VIH+ en un programa de ejercicio funcional (sin equipo estacionario) entregado por video telesalud (VTEL) que aprovecha los resultados epigenéticos para demostrar los efectos antienvejecimiento del ejercicio. La hipótesis general es que el ejercicio de circuito funcional de alta intensidad VTEL en veteranos mayores VIH+ mejorará el fenotipo de envejecimiento avanzado y atenuará los procesos epigenéticos del ADNm que subyacen al envejecimiento. El enfoque experimental incluye una intervención de ejercicio VTEL de 12 semanas en 80 veteranos mayores con VIH que se asignan al azar a grupos de control sedentarios con ejercicio o estándar de atención. El OBJETIVO 1 determinará el efecto del ejercicio VTEL sobre el VO2máx, la sarcopenia y la fragilidad como resultados fenotípicos del envejecimiento avanzado en el VIH. AIM 2 investigará el efecto del ejercicio VTEL en DNAm Age como biomarcador de envejecimiento avanzado. El OBJETIVO 3 determinará el efecto del ejercicio VTEL en la metilación del ADN de genes específicos que codifican citocinas proinflamatorias específicas en los leucocitos. Este enfoque avanzará en la comprensión de estrategias de ejercicio efectivas y factibles para prevenir y minimizar la discapacidad en poblaciones de pacientes con envejecimiento avanzado. Los hallazgos proporcionarán un enfoque innovador para el ejercicio funcional en todos los adultos mayores. DNAm Age podría usarse como un punto de referencia personalizado para el beneficio de un individuo del ejercicio para promover un cambio de comportamiento sostenible. Los hallazgos también proporcionarán perfiles de riesgo epigenético que se pueden utilizar para generar una prescripción de ejercicio personalizada, un próximo paso importante en la próxima década de la medicina de precisión. La propuesta aprovecha la experiencia de capacitación de ejercicios en VIH y VTEL, la disponibilidad de 3000 veteranos VIH+ en los VAMC de Atlanta y Baltimore y la infraestructura de VTEL de VHA. La capacidad de difundir el ejercicio VTEL con un costo mínimo utilizando la infraestructura existente facilitará la difusión a gran escala y el impacto nacional. Los entregables incluyen mejores resultados clínicos y ahorros sustanciales en los costos debido a la reducción de las tasas de hospitalización e institucionalización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kris Ann K Oursler, MD
  • Número de teléfono: 2029 (540) 982-2463
  • Correo electrónico: KrisAnn.Oursler@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kimberly L Birkett, MPH BS
  • Número de teléfono: 4534 (540) 982-2463
  • Correo electrónico: kimberly.birkett@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Contacto:
          • Vincent Marconi
          • Número de teléfono: 404-727-2343
          • Correo electrónico: vcmarco@emory.edu
        • Contacto:
          • Kathryn Kathryn Meagley
          • Número de teléfono: 203773 404) 3216111
          • Correo electrónico: Kathryn.Meagley@VA.gov
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • Reclutamiento
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kris Ann K Oursler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano que vive con el VIH y está bajo cuidado en VAMC
  • 50 años de edad y mayores
  • Terapia antirretroviral estable (los mismos medicamentos ARV dentro de los 3 meses)
  • Al menos una PCR de VIH-1 < 20 c/ml (carga viral) en los 6 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades definitorias de SIDA (dentro de los 6 meses; Criterios de los CDC)
  • Infarto de miocardio (dentro de los 3 meses)
  • Angina de esfuerzo o inestable (dolor torácico actual que limita la actividad)
  • Insuficiencia cardiaca congestiva grave (FE < 20% en el último año o clasificación NYHA III o IV)
  • Hipertensión no controlada (PAS > 180 y/o PAD > 110 mm Hg)
  • Terapia con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos (dentro de 1 mes)
  • ECG de detección con isquemia, arritmia compleja o bloqueo de alto grado (según el código de Minnesota)
  • DM mal controlada en el mes anterior (FBS > 180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl o HbA1C > 10)
  • Recibir tratamiento para el cáncer, excepto el cáncer de piel (dentro de los 3 meses)
  • Enfermedad vascular periférica con claudicación
  • Artritis severa que limita la deambulación.
  • Enfermedad neurológica que limita la deambulación (requiere dispositivo de asistencia)
  • Enfermedad hepática en etapa terminal (enfermedad hepática descompensada)
  • Insuficiencia renal crónica (que requiere diálisis)
  • Enfermedad pulmonar grave (O2 domiciliario, ingreso por disnea o neumonía en el plazo de 1 mes)
  • Uso de esteroides sistémicos (testosterona o glucocorticoides) u hormona de crecimiento (dentro de los 6 meses)
  • Demencia (basada en la evaluación del consentimiento)
  • Signos o síntomas de cualquier comorbilidad médica que impediría la prueba de esfuerzo o el entrenamiento.
  • Ejercicio de rutina (ejercicio aeróbico estructurado > 3 veces por semana) dentro de 1 mes
  • Antecedentes médicos anteriores de EPOC o enfisema Y puntuación de mMRC = 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ejercicio
El entrenamiento de ejercicios de circuito de alta intensidad se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas en un entorno grupal. El circuito de entrenamiento es una modalidad de ejercicio que consiste en una serie de ejercicios en diferentes estaciones. El entrenamiento de ejercicios será entregado por transmisión VTEL desde el VAMC de Salem a los participantes en el VAMC de Atlanta y el VAMC de Baltimore. Las salas estarán equipadas con escalones, pesas para manos y tobillos, mancuernas, sillas y bandas. No se utilizará ningún equipo de ejercicio estacionario en AEX o RT.
12 semanas de ejercicio de circuito funcional de alta intensidad que se transmitirá desde el VAMC de Salem a los veteranos mayores que viven con el VIH en los VAMC de Atlanta y Baltimore
Sin intervención: grupo de control
La actividad sedentaria (confirmada en la elegibilidad no más de 1 actividad física estructurada por semana) continuará en los participantes asignados al azar al grupo de control. Los participantes tienen la opción después de la fase de intervención de 12 semanas para ingresar? entrenamiento con ejercicios para asegurar que todos los participantes puedan recibir entrenamiento con ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de VO2pico hasta después de una intervención de ejercicio de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
El consumo de O2 en el esfuerzo de ejercicio máximo, VO2peak, se utiliza como medida estándar de la capacidad aeróbica en adultos sedentarios, ya que la mayoría no puede alcanzar la capacidad aeróbica máxima definida como una meseta en el consumo de O2. El VO2pico será el promedio de los valores finales de 30 segundos de consumo de O2 en el ejercicio máximo en una cinta rodante usando un protocolo de Bruce modificado
línea de base y 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la metilación del ADN inicial hasta después de la intervención de ejercicio de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
Estudios de asociación de todo el epigenoma (EWAS)
línea de base y 13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del entrenamiento con ejercicios VTEL
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Las tarifas se calcularán para inscripción, asistencia y retención.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
  • Investigador principal: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
  • Investigador principal: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier individuo cuyo los datos se incluyen en el conjunto de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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