Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális intervallumtréning veteránoknak, akik távegészségügyi rendszeren keresztül gyakorolnak. (FIT-VET)

2024. január 10. frissítette: VA Office of Research and Development

A 12 hetes nagy intenzitású rezisztencia aerob körgyakorlatok hatása az epigenetikus öregedésre és gyulladásra idősebb HIV-fertőzött veteránoknál

A legtöbb HIV-fertőzött veterán 50 éves vagy annál idősebb, és várhatóan több mint 20 évvel tovább fog élni a HIV-kezeléssel. A siker ellenére azonban a HIV-fertőzött veteránok nagyobb valószínűséggel szenvednek életkorral összefüggő betegségekben, valamint edzettségük és izomzatuk elvesztésében, ami miatt nagyobb a rokkantság kockázata. Ez a legfontosabb prioritás a VHA számára, az Egyesült Államok legnagyobb HIV-ellátását biztosító szolgáltatója számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teszteljen egy körkörös edzésprogramot HIV-fertőzött veteránokon, amely az öregedési folyamat lelassítására szolgál. Az edzésprogram a Video Telekonferencia (VTEL) által széles körben elérhető lesz, és nem igényel helyhez kötött edzőeszközöket, így széles körben elérhető. Ez a kutatás segít elérni azt a célt, hogy a veteránok megőrizzék életminőségüket és önálló működési képességüket. Az új eredmények megerősítik azokat a stratégiákat, amelyek az élethosszig tartó fittség fenntartására irányulnak egy személyre szabott gyakorlati recept segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Veterans Health Administration (VHA) az Egyesült Államok legnagyobb HIV egészségügyi szolgáltatója, a veteránok 64%-a 50 év feletti. A HIV-fertőzés az antiretrovirális terápia hátterében egy előrehaladott öregedési fenotípusú krónikus betegség, amely fokozott szív- és érrendszeri betegségekben, szarkopéniában és gyengeségben nyilvánul meg, amelyet elsősorban szisztémás gyulladás okoz. A kutatók 42%-kal csökkentették a VO2-csúcsot az idősebb HIV+ felnőtteknél, ami jelentősen javult a nagy intenzitású aerob (AEX) és az ellenállási edzéssel (RT). Ennek ellenére továbbra is kihívást jelent az idős felnőttek nagy intenzitású testmozgásának tartós stratégiái, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre az idősebb HIV+ felnőttek esetében. Sürgősen orvosolni kell ezeket a tudásbeli hiányosságokat a HIV+ veteránok széles körben elterjedt fogyatékosságának megelőzése érdekében. A cél egy nagy intenzitású edzésprogram biztosítása idősebb veteránok számára, amely széles körben terjeszthető, és enyhíti az öregedés hátterében álló folyamatokat. Az életkor növekedésével járó epigenetikai változások magukba foglalják a biológiai öregedés és az életmódbeli tényezők feltételezett hatásait. A DNS-metilációs (DNAm) mintázatok gyakran módosulnak a gyulladást elősegítő citokineket kódoló génekben, de gyakorlati edzéssel megfordíthatók. A DNS-metilációs kor (DNAm Age) egy epigenetikai biomarker, amely években kifejeződik, és konkrét mércét jelent az előrehaladott öregedésnek. A kutatók azt találták, hogy a HIV+ felnőttek DNS-e 11 évvel nagyobb, mint a hasonló korú, HIV-vel nem rendelkező felnőtteké. Továbbá a HIV-nélküli felnőtteknél a megnövekedett DNS-életkor fizikai inaktivitással, gyengeséggel és törékenységgel jár. A Veterans Aging Cohort Study (VACS) előzetes adatai azt mutatják, hogy a DNSm életkor korrelál a VACS-indexszel, amely a HIV+ felnőttek törékenységének mérőszáma. A gyakorlati edzés DNAm életkorra gyakorolt ​​hatását azonban még egyetlen betegpopulációban sem határozták meg. A kutatók azt javasolják, hogy az idősebb HIV+ veteránoknál a centrum-alapú, nagy intenzitású AEX+RT beavatkozást adaptálják egy video-telehealth (VTEL) által biztosított funkcionális (helyhez kötött felszerelés nélkül) gyakorlati programba, amely az epigenetikai eredményeket használja fel az edzés öregedésgátló hatásainak bemutatására. Az átfogó hipotézis az, hogy a VTEL nagy intenzitású funkcionális körgyakorlat az idősebb HIV+ veteránoknál javítja az előrehaladott öregedési fenotípust és gyengíti az öregedés hátterében álló DNSm epigenetikai folyamatokat. A kísérleti megközelítés magában foglalja a 12 hetes VTEL gyakorlati beavatkozást 80 idősebb HIV+ veteránon, akiket véletlenszerűen testmozgásba vagy standard ülőhelyes kontrollcsoportba sorolnak be. Az 1. CÉL meghatározza a VTEL gyakorlatok hatását a VO2-csúcsra, a szarkopéniára és a törékenységre, mint a HIV előrehaladott öregedésének fenotípusos következményeire. Az AIM 2 a VTEL gyakorlat hatását vizsgálja a DNAm Age-re, mint az előrehaladott öregedés biomarkerere. A 3. cél meghatározza a VTEL gyakorlat hatását a leukocitákban lévő specifikus gyulladáskeltő citokineket kódoló specifikus gének DNS-metilációjára. Ez a megközelítés elősegíti a hatékony és megvalósítható edzésstratégiák megértését a fogyatékosság megelőzésére és minimalizálására az előrehaladott idősödő betegek populációiban. Az eredmények innovatív megközelítést biztosítanak a funkcionális gyakorlatokhoz minden idős felnőtt számára. A DNAm Age személyre szabott viszonyítási alapként használható arra vonatkozóan, hogy az egyén milyen előnyökkel jár a testmozgásból a fenntartható viselkedésmódosítás előmozdítása érdekében. Az eredmények epigenetikai kockázati profilokat is tartalmaznak, amelyek segítségével személyre szabott gyakorlati receptet lehet készíteni, ami fontos lépés a precíziós gyógyászat következő évtizedében. A javaslat kihasználja a HIV és VTEL területén szerzett gyakorlati képzési tapasztalatokat, 3000 HIV+ veterán elérhetőségét az atlantai és baltimore-i VAMC-ben, valamint a VHA VTEL infrastruktúráját. A VTEL gyakorlat minimális költséggel történő terjesztésének kapacitása a meglévő infrastruktúra felhasználásával elősegíti a nagyszabású terjesztést és a nemzeti hatást. Az eredmények között szerepel a jobb klinikai eredmények, valamint a csökkentett kórházi kezelési és intézeti elhelyezési arányból származó jelentős költségmegtakarítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Toborzás
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153-6404
        • Toborzás
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kris Ann K Oursler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán HIV-fertőzött és gondozás alatt áll a VAMC-ben
  • 50 éves és idősebb
  • Stabil antiretrovirális terápia (ugyanazok az ARV-gyógyszerek 3 hónapon belül)
  • Legalább egy HIV-1 PCR < 20 c/ml (vírusterhelés) a megelőző 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • AIDS meghatározó betegségek anamnézisében (6 hónapon belül; CDC kritériumok)
  • Szívinfarktus (3 hónapon belül)
  • Megerőltetéses vagy instabil angina (jelenlegi mellkasi fájdalom, amely korlátozza az aktivitást)
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség (EF < 20% a tavalyi évben vagy a NYHA III. vagy IV. besorolása szerint)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP > 180 és/vagy DBP > 110 Hgmm)
  • Terápia béta-blokkolóval vagy nem-dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolóval (1 hónapon belül)
  • EKG szűrés ischaemiával, komplex aritmiával vagy magas fokú blokkokkal (a Minnesota kód szerint)
  • Gyengén kontrollált DM az előző 1 hónapban (FBS > 180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl vagy HbA1C > 10)
  • Rák kezelésben részesül, kivéve a bőrrákot (3 hónapon belül)
  • Perifériás érbetegség claudikatioval
  • Súlyos ízületi gyulladás korlátozza a mozgást
  • Neurológiai betegség korlátozza a járást (segédeszköz szükséges)
  • Végstádiumú májbetegség (dekompenzált májbetegség)
  • Krónikus veseelégtelenség (dialízist igényel)
  • Súlyos tüdőbetegség (otthoni O2, légszomj vagy tüdőgyulladás miatti felvétel 1 hónapon belül)
  • Szisztémás szteroidok (tesztoszteron vagy glükokortikoidok) vagy növekedési hormon alkalmazása (6 hónapon belül)
  • Demencia (beleegyezés szerinti értékelés alapján)
  • Bármilyen orvosi társbetegség jelei vagy tünetei, amelyek kizárják az edzést vagy az edzést
  • Gyakoroljon rutinszerűen (strukturált aerob edzés > heti 3 alkalommal) 1 hónapon belül
  • COPD vagy emphysema múltbeli kórtörténete ÉS mMRC pontszám = 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyakorlat csoport
A nagy intenzitású körgyakorlatokat hetente 3 alkalommal, 12 héten keresztül csoportos keretek között végezzük. A köredzés egy gyakorlati mód, amely különböző állomásokon végzett gyakorlatok sorozatából áll. A gyakorlatoktatást a VTEL közvetíti a Salem VAMC-ből az Atlanta VAMC és Baltimore VAMC résztvevői számára. A szobák lépcsőkkel, kézi- és bokasúlyokkal, súlyzókkal, székekkel és hevederekkel lesznek felszerelve. Sem az AEX-ben, sem az RT-ben nem használnak álló edzőeszközöket.
12 hetes nagy intenzitású funkcionális körgyakorlat, amelyet a salemi VAMC-ből közvetítenek az idősebb, HIV-fertőzött veteránok számára az atlantai és baltimore-i VAMC-ben
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ülő tevékenységet folytatnak (amit a jogosultság megerősített, legfeljebb 1 strukturált fizikai aktivitás/hét). A résztvevőknek a 12 hetes beavatkozási szakasz után lehetőségük van belépni a ?késleltetett? gyakorlati képzést, hogy minden résztvevő részesülhessen gyakorlati képzésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali VO2csúcsról 12 hetes edzés utánira
Időkeret: alapvonal és 13 hetes
Az O2-fogyasztás csúcsterhelésnél, a VO2peak, az ülő felnőttek aerob kapacitásának standard mérőszáma, mivel a többség nem tudja elérni az O2-fogyasztás platójaként meghatározott maximális aerob kapacitást. A VO2peak az O2-fogyasztás utolsó 30 másodperces értékének átlaga a futópadon végzett csúcsterhelésnél, módosított Bruce protokollt használva.
alapvonal és 13 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási DNS-metilezésről 12 hetes edzés utáni beavatkozásra
Időkeret: alapvonal és 13 hetes
Epigenome-wide asszociációs vizsgálatok (EWAS)
alapvonal és 13 hetes

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VTEL gyakorlatoktatás megvalósíthatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az árak a beiratkozásra, a részvételre és a megtartásra kerülnek kiszámításra
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
  • Kutatásvezető: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
  • Kutatásvezető: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Korlátozott adatkészletet (LDS) hoznak létre és osztanak meg egy adathasználati megállapodás (DUA) alapján, amely megfelelően korlátozza az adatkészlet használatát, és megtiltja a címzett számára, hogy azonosítson vagy újra azonosítson (vagy lépéseket tegyen az azonosítás vagy újbóli azonosítás érdekében), adatok szerepelnek az adatkészletben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a gyakorlati képzés

3
Iratkozz fel