- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04103593
Funktionel intervaltræning for veteraner, der træner gennem telesundhed. (FIT-VET)
30. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Effekter af 12-ugers træning med høj intensitet modstand i aerob kredsløb på epigenetisk aldring og inflammation hos ældre HIV-inficerede veteraner
De fleste veteraner, der lever med hiv, er 50 år eller ældre og kan forvente at leve mere end 20 år længere med hiv-medicin.
Men på trods af denne succes er veteraner, der lever med HIV, mere tilbøjelige til at have aldersrelaterede sygdomme og tab af kondition og muskler, der giver dem øget risiko for handicap.
Dette er en stor prioritet for VHA, den største udbyder af hiv-pleje i USA.
Målet med denne undersøgelse er at teste et kredsløbstræningsprogram hos veteraner, der lever med HIV, som er designet til at bremse aldringsprocessen.
Træningsprogrammet vil være bredt tilgængeligt af Video Teleconferencing (VTEL) og kræver ikke stationært træningsudstyr, hvilket gør det bredt tilgængeligt.
Denne forskning vil hjælpe med at nå målet for veteraner om at bevare deres livskvalitet og evne til at fungere selvstændigt.
Nye resultater vil styrke strategier til at opretholde livslang fitness gennem en personlig træningsrecept.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Veterans Health Administration (VHA) er den største amerikanske hiv-sundhedsudbyder med 64% af disse veteraner over 50 år.
HIV-infektion i forbindelse med antiretroviral terapi repræsenterer en kronisk sygdom med en fremskreden ældningsfænotype, manifesteret som øget hjerte-kar-sygdom, sarkopeni og skrøbelighed, primært drevet af systemisk inflammation.
Forskerne fandt en 42 % reduktion i VO2peak hos ældre HIV+ voksne, som blev signifikant forbedret med højintensiv aerobic (AEX) og modstandstræning (RT).
Alligevel er holdbare strategier for højintensiv træning hos ældre voksne stadig en udfordring, og begrænsede data er tilgængelige for ældre HIV+ voksne.
Der er et presserende behov for at løse disse videnshuller for at forhindre udbredt handicap hos HIV+-veteraner.
Målet er at tilbyde et træningsprogram med høj intensitet for ældre veteraner, som kan udbredes bredt og dæmper de processer, der ligger til grund for aldring.
Epigenetiske ændringer med øget alder indkapsler de formodede virkninger af biologisk aldring og livsstilsfaktorer.
DNA-methyleringsmønstre (DNAm) modificeres ofte i gener, der koder for pro-inflammatoriske cytokiner, men kan vendes med træning.
DNA-methyleringsalder (DNAm Age) er en epigenetisk biomarkør, der udtrykkes i år og giver et konkret benchmark for avanceret aldring.
Efterforskerne fandt, at HIV+ voksne har DNAm Alder 11 år højere end aldersmatchede voksne uden HIV.
Hos voksne uden HIV er øget DNAm-alder desuden forbundet med fysisk inaktivitet, svaghed og skrøbelighed.
Foreløbige data i Veterans Aging Cohort Study (VACS) viser, at DNAm Age korrelerer med VACS Index, et mål for skrøbelighed hos HIV+ voksne.
Indvirkningen af træningstræning på DNAm-alderen er dog endnu ikke fastlagt i nogen patientpopulation.
Efterforskerne foreslår at tilpasse centerbaseret højintensiv AEX+RT-intervention hos ældre HIV+-veteraner til et video telehealth (VTEL) leveret funktionelt (ingen stationært udstyr) træningsprogram, der udnytter epigenetiske resultater til at demonstrere anti-aldringseffekter af træning.
Den overordnede hypotese er, at VTEL højintensive funktionelle kredsløbsøvelser hos ældre HIV+-veteraner vil forbedre den avancerede aldringsfænotype og dæmpe DNAm epigenetiske processer, der ligger til grund for aldring.
Eksperimentel tilgang omfatter en 12-ugers VTEL-øvelsesintervention hos 80 ældre HIV+-veteraner, som er randomiseret til stillesiddende kontrolgrupper for træning eller standardbehandling.
MÅL 1 vil bestemme effekten af VTEL-motion på VO2peak, sarkopeni og skrøbelighed som fænotypiske resultater af fremskreden aldring i HIV.
AIM 2 vil undersøge effekten af VTEL-øvelser på DNAm Age som en biomarkør for fremskreden aldring.
AIM 3 vil bestemme effekten af VTEL-øvelser på DNA-methylering af specifikke gener, der koder for specifikke pro-inflammatoriske cytokiner i leukocytter.
Denne tilgang vil fremme en forståelse af effektive og gennemførlige træningsstrategier til at forebygge og minimere handicap i patientpopulationer med fremskreden aldring.
Resultaterne vil give en innovativ tilgang til funktionel træning hos alle ældre voksne.
DNAm Age kunne bruges som et personligt benchmark for en persons udbytte af træning for at fremme bæredygtig adfærdsændring.
Resultaterne vil også give epigenetiske risikoprofiler, der kan bruges til at generere en personlig træningsrecept, et vigtigt næste skridt i det næste årti af præcisionsmedicin.
Forslaget udnytter træningserfaring i HIV og VTEL, tilgængeligheden af 3.000 HIV+-veteraner i Atlanta og Baltimore VAMC'er og VHA VTEL-infrastrukturen.
Kapaciteten til at formidle VTEL-øvelser med minimale omkostninger ved brug af eksisterende infrastruktur vil lette storstilet formidling og national indvirkning.
Leverancer omfatter forbedrede kliniske resultater og betydelige omkostningsbesparelser fra reducerede hospitalsindlæggelses- og institutionaliseringsrater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran, der lever med HIV og under pleje på VAMC
- 50 år og ældre
- Stabil antiretroviral behandling (samme ARV-medicin inden for 3 måneder)
- Mindst én HIV-1 PCR < 20 c/ml (viral load) inden for de foregående 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om AIDS-definerende sygdomme (inden for 6 måneder; CDC-kriterier)
- Myokardieinfarkt (inden for 3 måneder)
- Anstrengende eller ustabil angina (nuværende brystsmerter, der begrænser aktiviteten)
- Alvorlig kongestiv hjertesvigt (EF < 20 % sidste år eller NYHA-klassifikation III eller IV)
- Ukontrolleret hypertension (SBP >180 og/eller DBP > 110 mm Hg)
- Terapi med betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokker (inden for 1 måned)
- Screening af EKG med iskæmi, kompleks arytmi eller højgradig blokering (i henhold til Minnesota Code)
- Dårligt kontrolleret DM inden for de foregående 1 måned (FBS > 180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl eller HbA1C > 10)
- Modtager behandling for kræft undtagen hudkræft (inden for 3 måneder)
- Perifer vaskulær sygdom med claudicatio
- Svær arthritis begrænser ambulation
- Neurologisk sygdomsbegrænsende ambulation (kræver hjælpeanordning)
- Slutstadie leversygdom (dekompenseret leversygdom)
- Kronisk nyresvigt (kræver dialyse)
- Alvorlig lungesygdom (hjem O2, indlæggelse for dyspnø eller lungebetændelse inden for 1 måned)
- Brug af systemiske steroider (testosteron eller glukokortikoider) eller væksthormon (inden for 6 måneder)
- Demens (baseret på evaluering til samtykke)
- Tegn eller symptomer på enhver medicinsk komorbiditet, der ville udelukke træningstest eller træning
- Træn på rutinebasis (struktureret aerob træning > 3 gange om ugen) inden for 1 måned
- Tidligere sygehistorie med KOL eller emfysem OG mMRC-score =4
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppe
Højintensiv kredsløbstræning vil blive udført 3 gange ugentligt i 12 uger i gruppesammenhæng.
Kredsløbstræning er en træningsform, der består af en række øvelser på forskellige stationer.
Træning vil blive leveret af VTEL-udsendelse fra Salem VAMC til deltagere på Atlanta VAMC og Baltimore VAMC.
Lokalerne vil være udstyret med trin, hånd- og ankelvægte, håndvægte, stole og bånd.
Der vil ikke blive brugt stationært træningsudstyr i hverken AEX eller RT.
|
12 ugers højintensive funktionelle kredsløbsøvelser, der vil blive udsendt fra Salem VAMC til ældre veteraner, der lever med HIV i Atlanta og Baltimore VAMC'erne
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Stillesiddende aktivitet (bekræftet ved berettigelse ikke mere end 1 struktureret fysisk aktivitet/uge) vil blive fortsat hos deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen.
Deltagerne har mulighed for efter 12 ugers interventionsfase at gå ind i "forsinket" træningstræning for at sikre, at alle deltagere kan modtage træningstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline VO2peak til efter 12-ugers træningsintervention
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
O2-forbrug ved maksimal træningsindsats, VO2peak, bruges som standardmåling af aerob kapacitet hos inaktive voksne, da flertallet ikke er i stand til at nå maksimal aerob kapacitet defineret som et plateau i O2-forbruget.
VO2peak vil være gennemsnittet af de sidste 30 sekunders værdier af O2-forbrug ved maksimal træning på et løbebånd ved hjælp af en modificeret Bruce-protokol
|
baseline og 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-DNA-methylering til efter 12-ugers træningsintervention
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Epigenome-wide association studies (EWAS)
|
baseline og 13 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence
Tidsramme: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Ledende efterforsker: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Ledende efterforsker: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2019
Først opslået (Faktiske)
25. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F2790-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Et begrænset datasæt (LDS) vil blive oprettet og delt i henhold til en databrugsaftale (DUA), der på passende måde begrænser brugen af datasættet og forbyder modtageren at identificere eller genidentificere (eller tage skridt til at identificere eller genidentificere) enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med motionstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland