- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04103593
Funksjonell intervalltrening for veteraner som trener gjennom telehelse. (FIT-VET)
30. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Effekter av 12 ukers trening med høy intensitetsmotstand i aerobic kretsløp på epigenetisk aldring og betennelse hos eldre HIV-infiserte veteraner
De fleste veteraner som lever med HIV er 50 år eller eldre og kan forvente å leve mer enn 20 år lenger med HIV-medisiner.
Men til tross for denne suksessen, er det mer sannsynlig at veteraner som lever med HIV har aldersrelaterte sykdommer og tap av kondisjon og muskler som gir dem økt risiko for funksjonshemming.
Dette er en hovedprioritet for VHA, den største leverandøren av HIV-omsorg i USA.
Målet med denne studien er å teste et kretsøvelsesprogram hos veteraner som lever med HIV som er designet for å bremse aldringsprosessen.
Treningsprogrammet vil være allment tilgjengelig av Video Teleconferencing (VTEL) og krever ikke stasjonært treningsutstyr, noe som gjør det allment tilgjengelig.
Denne forskningen vil bidra til å nå målet for veteraner om å bevare deres livskvalitet og evne til å fungere selvstendig.
Nye funn vil styrke strategier for å opprettholde livslang kondisjon gjennom en personlig treningsresept.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Veterans Health Administration (VHA) er den største amerikanske hiv-helseleverandøren med 64 % av disse veteranene over 50 år.
HIV-infeksjon i sammenheng med antiretroviral terapi representerer en kronisk sykdom med en avansert aldringsfenotype, manifestert som økt kardiovaskulær sykdom, sarkopeni og skrøpelighet, primært drevet av systemisk betennelse.
Etterforskerne fant en 42 % reduksjon i VO2peak hos eldre HIV+ voksne som ble betydelig forbedret med høyintensiv aerobic (AEX) og motstandstrening (RT).
Likevel er holdbare strategier for høyintensiv trening hos eldre voksne fortsatt en utfordring, og begrensede data er tilgjengelige for eldre HIV+ voksne.
Det er et presserende behov for å adressere disse kunnskapshullene for å forhindre omfattende funksjonshemming hos HIV+-veteraner.
Målet er å tilby et treningsprogram med høy intensitet for eldre veteraner som kan spres bredt og demper prosesser som ligger til grunn for aldring.
Epigenetiske endringer med økt alder innkapsler de antatte effektene av biologisk aldring og livsstilsfaktorer.
DNA-metyleringsmønstre (DNAm) modifiseres ofte i gener som koder for pro-inflammatoriske cytokiner, men kan reverseres med trening.
DNA-metyleringsalder (DNAm Age) er en epigenetisk biomarkør som uttrykkes i år og gir en konkret målestokk for avansert aldring.
Etterforskerne fant at HIV+ voksne har DNAm Alder 11 år høyere enn aldersmatchede voksne uten HIV.
Videre, hos voksne uten HIV, er økt DNAm-alder assosiert med fysisk inaktivitet, svakhet og skrøpelighet.
Foreløpige data i Veterans Aging Cohort Study (VACS) viser at DNAm Age korrelerer med VACS Index, et mål på skrøpelighet hos HIV+ voksne.
Imidlertid er virkningen av treningstrening på DNAm-alderen ennå ikke bestemt i noen pasientpopulasjon.
Etterforskerne foreslår å tilpasse senterbasert høyintensiv AEX+RT-intervensjon hos eldre HIV+-veteraner til et video-telehelse (VTEL) levert funksjonelt treningsprogram (uten stasjonært utstyr) som utnytter epigenetiske utfall for å demonstrere antialdringseffekter av trening.
Den overordnede hypotesen er at VTEL høyintensiv funksjonell kretsøvelse hos eldre HIV+-veteraner vil forbedre den avanserte aldringsfenotypen og dempe DNAm epigenetiske prosesser som ligger til grunn for aldring.
Eksperimentell tilnærming inkluderer en 12-ukers VTEL-treningsintervensjon hos 80 eldre HIV+-veteraner som er randomisert til stillesittende kontrollgrupper for trening eller standard omsorg.
MÅL 1 vil bestemme effekten av VTEL-trening på VO2peak, sarkopeni og skrøpelighet som fenotypiske utfall av avansert aldring ved HIV.
AIM 2 vil undersøke effekten av VTEL-trening på DNAm Age som en biomarkør for avansert aldring.
AIM 3 vil bestemme effekten av VTEL-trening på DNA-metylering av spesifikke gener som koder for spesifikke pro-inflammatoriske cytokiner i leukocytter.
Denne tilnærmingen vil fremme en forståelse av effektive og gjennomførbare treningsstrategier for å forebygge og minimere funksjonshemming hos pasientpopulasjoner med avansert aldring.
Funnene vil gi en innovativ tilnærming til funksjonell trening hos alle eldre voksne.
DNAm Age kan brukes som en personlig målestokk for en persons fordel av trening for å fremme bærekraftig atferdsendring.
Funnene vil også gi epigenetiske risikoprofiler som kan brukes til å generere en personlig treningsresept, et viktig neste skritt i det neste tiåret med presisjonsmedisin.
Forslaget utnytter treningserfaring i HIV og VTEL, tilgjengeligheten av 3000 HIV+-veteraner ved Atlanta og Baltimore VAMCs, og VHA VTEL-infrastrukturen.
Kapasiteten til å spre VTEL-øvelser med minimale kostnader ved bruk av eksisterende infrastruktur vil lette storskala formidling og nasjonal innvirkning.
Leveransene inkluderer forbedrede kliniske resultater og betydelige kostnadsbesparelser fra reduserte sykehusinnleggelses- og institusjonaliseringsrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153-6404
- Salem VA Medical Center, Salem, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran som lever med HIV og under omsorg ved VAMC
- 50 år og eldre
- Stabil antiretroviral terapi (samme ARV-medisiner innen 3 måneder)
- Minst én HIV-1 PCR < 20 c/ml (viral belastning) i løpet av de siste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Historie med AIDS-definerende sykdommer (innen 6 måneder; CDC-kriterier)
- Hjerteinfarkt (innen 3 måneder)
- Anstrengende eller ustabil angina (nåværende brystsmerter som begrenser aktiviteten)
- Alvorlig kongestiv hjertesvikt (EF < 20 % i fjor eller NYHA-klassifisering III eller IV)
- Ukontrollert hypertensjon (SBP >180 og/eller DBP > 110 mm Hg)
- Terapi med betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokker (innen 1 måned)
- Screening av EKG med iskemi, kompleks arytmi eller høygradig blokkering (i henhold til Minnesota-koden)
- Dårlig kontrollert DM innen 1 måned (FBS>180 mg/dl, RBS > 299 mg/dl eller HbA1C > 10)
- Får behandling for kreft unntatt hudkreft (innen 3 måneder)
- Perifer karsykdom med claudicatio
- Alvorlig leddgikt begrenser ambulasjon
- Nevrologisk sykdomsbegrensende ambulasjon (krever hjelpeapparat)
- Sluttstadium leversykdom (dekompensert leversykdom)
- Kronisk nyresvikt (krever dialyse)
- Alvorlig lungesykdom (hjem O2, innleggelse for dyspné eller lungebetennelse innen 1 måned)
- Bruk av systemiske steroider (testosteron eller glukokortikoider) eller veksthormon (innen 6 måneder)
- Demens (basert på evaluering til samtykke)
- Tegn eller symptomer på medisinsk komorbiditet som vil utelukke treningstesting eller trening
- Tren på rutinebasis (strukturert aerobic trening > 3 ganger per uke) innen 1 måned
- Tidligere medisinsk historie med KOLS eller emfysem OG mMRC-score =4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppe
Kretstrening med høy intensitet vil bli utført 3 ganger ukentlig i 12 uker i en gruppe.
Kretstrening er en treningsmodalitet som består av en rekke øvelser på forskjellige stasjoner.
Treningstrening vil bli levert av VTEL-sending fra Salem VAMC til deltakere ved Atlanta VAMC og Baltimore VAMC.
Rommene vil være utstyrt med trinn, hånd- og ankelvekter, manualer, stoler og bånd.
Det vil ikke bli brukt stasjonære treningsapparater i verken AEX eller RT.
|
12 uker med høyintensiv funksjonell kretstrening som vil bli kringkastet fra Salem VAMC til eldre veteraner som lever med HIV i Atlanta og Baltimore VAMC
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Stillesittende aktivitet (bekreftet ved valgbarhet ikke mer enn 1 strukturert fysisk aktivitet/uke) vil bli videreført hos deltakere som er randomisert til kontrollgruppen.
Deltakerne har muligheten til etter 12 ukers intervensjonsfase å gå inn i "forsinket" treningstrening for å sikre at alle deltakere kan få treningstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline VO2peak til etter 12-ukers treningsintervensjon
Tidsramme: baseline og 13 uker
|
O2-forbruk ved topp treningsinnsats, VO2peak, brukes som standardmål for aerob kapasitet hos inaktive voksne siden de fleste ikke klarer å nå maksimal aerob kapasitet definert som et platå i O2-forbruk.
VO2peak vil være gjennomsnittet av de siste 30-sekundersverdiene for O2-forbruk ved topp trening på et løpebelte ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll
|
baseline og 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DNA-metylering fra baseline etter 12 ukers treningsintervensjon
Tidsramme: baseline og 13 uker
|
Epigenomvide assosiasjonsstudier (EWAS)
|
baseline og 13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence
Tidsramme: 12-week intervention
|
Adherence was calculated as the percent of attended exercise training sessions
|
12-week intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kris Ann K Oursler, MD, Salem VA Medical Center, Salem, VA
- Hovedetterforsker: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
- Hovedetterforsker: Vincent Marconi, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Oursler KK, Marconi VC, Wang Z, Xu K, Montano M, So-Armah K, Justice AC, Sun YV. Epigenetic Age Acceleration Markers Are Associated With Physiologic Frailty and All-Cause Mortality in People With Human Immunodeficiency Virus. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e638-e644. doi: 10.1093/cid/ciac656.
- Oursler KK, Marconi VC, Briggs BC, Sorkin JD, Ryan AS; FIT VET Project Team. Telehealth Exercise Intervention in Older Adults With HIV: Protocol of a Multisite Randomized Trial. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Mar-Apr 01;33(2):168-177. doi: 10.1097/JNC.0000000000000235.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Marconi VC, Ryan AS. Association of Step Count with Cardiorespiratory Fitness: Results from the Virtual 2-Minute Step Test. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2024 Dec 9;6(4):100369. doi: 10.1016/j.arrct.2024.100369. eCollection 2024 Dec.
- Oursler KK, Briggs BC, Lozano AJ, Harris NM, Parashar A, Ryan AS, Marconi VC; for the FIT VET Project Team. Association of chronotropic incompetence with reduced cardiorespiratory fitness in older adults with HIV. AIDS. 2024 May 1;38(6):825-833. doi: 10.1097/QAD.0000000000003840. Epub 2024 Jan 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- F2790-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .