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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04104841
Prévention de la dépression en milieu scolaire pour les adolescents atteints de TDAH (BEAMS)
20 décembre 2023 mis à jour par: University of Maryland, College Park
Le but de cette étude est de développer un programme d'activation comportementale modifié chez les adolescents atteints de TDAH à mettre en œuvre par les prestataires de santé mentale scolaires dans un district scolaire urbain à faible revenu.
Par la suite, les enquêteurs examineront son efficacité pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer la régulation des émotions et la réactivité aux récompenses, par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de TDAH présentent un risque élevé de dépression à l'adolescence et au début de l'âge adulte, et cette comorbidité est associée à une déficience bien plus importante que l'un ou l'autre trouble seul, notamment des taux plus élevés d'hospitalisation et un risque accru d'idées et de comportements suicidaires.
Malgré ces résultats indésirables, les interventions existantes fondées sur des données probantes pour le TDAH n'ont pas démontré d'effets sur la réduction des symptômes dépressifs et les programmes établis de prévention de la dépression ne fonctionnent pas aussi bien pour les adolescents atteints de TDAH.
La réceptivité aux récompenses (RR) et la régulation des émotions (ER) sont deux facteurs clés démontrés pour médier l'association entre le TDAH et la dépression et sont donc des cibles clés pour la prévention.
Dans un effort pour combler l'écart entre l'accès et l'utilisation des soins de santé mentale, qui est particulièrement marqué chez les adolescents atteints de TDAH, les enquêteurs visent à développer et tester un programme modifié de prévention de l'activation comportementale [Amélioration comportementale de l'humeur des adolescents dans les écoles (BEAM-S )] qui intègre des modules pour cibler directement ces prétendus mécanismes.
Conformément au modèle de développement et de test d'intervention axé sur le déploiement, les enquêteurs développeront un programme qui peut être facilement mis en œuvre et durable en milieu scolaire tel que dispensé par le personnel de santé mentale de l'école qui réduit la dépression et améliore le fonctionnement global des adolescents atteints de TDAH. , en améliorant le RR et le ER.
Dans un premier temps, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec des acteurs communautaires (par exemple, prestataires de santé mentale dans les écoles, administration scolaire, adolescents, parents, enseignants) pour développer un programme de prévention sélectionné et indiqué acceptable et durable que le personnel scolaire pourra utiliser.
Les enquêteurs formeront ensuite dans un premier temps le personnel de l'école pour dispenser ce programme de prévention via pour piloter l'intervention pour la mise en œuvre du programme de prévention dans une série de cas pour évaluer la faisabilité préliminaire.
Les enquêteurs mèneront ensuite un ECR de stade 1 avec une conception d'efficacité de mise en œuvre hybride de type 1 dans trois lycées où les adolescents seront randomisés soit pour la condition BEAM-S (n = 54), soit pour le traitement habituel (n = 54).
Enfin, les données qualitatives et quantitatives des objectifs 1 à 3 seront utilisées pour préparer les procédures finales pour un futur essai d'efficacité à grande échelle R01 (objectif 4).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans une école secondaire publique de la ville de Baltimore participante
- DSM-5 Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
- Symptômes dépressifs supérieurs à T = 65 sur le Children's Depression Inventory (CDI)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions ou de problèmes neurologiques
- Diagnostic DSM du trouble envahissant du développement
- QI complet inférieur à 70
- Symptômes dépressifs actuels ou tendances suicidaires actives à des niveaux graves où des services plus intensifs seraient justifiés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Améliorer le comportement des adolescents dans les écoles (BEAMS)
Programme d'activation comportementale modifiée en 8 séances
|
Intervention d'activation comportementale modifiée en 8 séances
|
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Comparateur actif: Soins habituels
Orientation vers les soins habituels
|
Orientation vers un prestataire de santé mentale scolaire, un travailleur social ou un soin communautaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de la dépression chez les enfants, 2e édition (CDI-2)
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
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L'adolescent et son parent ont signalé des symptômes dépressifs
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
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Inventaire de la dépression chez les enfants, 2e édition (CDI-2)
Délai: Suivi de 4 semaines
|
L'adolescent et son parent ont signalé des symptômes dépressifs
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Inventaire de la dépression chez les enfants, 2e édition (CDI-2)
Délai: Suivi de 12 semaines
|
L'adolescent et son parent ont signalé des symptômes dépressifs
|
Suivi de 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de réactivité affective
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
L'adolescent et le parent ont signalé de l'irritabilité
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
|
Indice de réactivité affective
Délai: Suivi de 4 semaines
|
L'adolescent et le parent ont signalé de l'irritabilité
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Indice de réactivité affective
Délai: Suivi de 12 semaines
|
L'adolescent et le parent ont signalé de l'irritabilité
|
Suivi de 12 semaines
|
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Questionnaire sur les comportements suicidaires
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
L'adolescent a signalé des pensées et des comportements suicidaires
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
|
Questionnaire sur les comportements suicidaires
Délai: Suivi de 4 semaines
|
L'adolescent a signalé des pensées et des comportements suicidaires
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Questionnaire sur les comportements suicidaires
Délai: Suivi de 12 semaines
|
L'adolescent a signalé des pensées et des comportements suicidaires
|
Suivi de 12 semaines
|
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Liste de contrôle pour la régulation des émotions
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
Un parent a signalé une dérégulation émotionnelle
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
|
Liste de contrôle pour la régulation des émotions
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Un parent a signalé une dérégulation émotionnelle
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Liste de contrôle pour la régulation des émotions
Délai: Suivi de 12 semaines
|
Un parent a signalé une dérégulation émotionnelle
|
Suivi de 12 semaines
|
|
Difficultés dans la régulation des émotions
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
Un adolescent a signalé une dérégulation émotionnelle
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
|
Difficultés dans la régulation des émotions
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Un adolescent a signalé une dérégulation émotionnelle
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Difficultés dans la régulation des émotions
Délai: Suivi de 12 semaines
|
Un adolescent a signalé une dérégulation émotionnelle
|
Suivi de 12 semaines
|
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Tâche de persistance du traçage miroir
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
Tâche comportementale de régulation des émotions
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
|
Tâche de persistance du traçage miroir
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Tâche comportementale de régulation des émotions
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Tâche de persistance du traçage miroir
Délai: Suivi de 12 semaines
|
Tâche comportementale de régulation des émotions
|
Suivi de 12 semaines
|
|
Inventaire tripartite des plaisirs
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
L'adolescent a signalé une réactivité aux récompenses
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
|
Inventaire tripartite des plaisirs
Délai: Suivi de 4 semaines
|
L'adolescent a signalé une réactivité aux récompenses
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Inventaire tripartite des plaisirs
Délai: Suivi de 12 semaines
|
L'adolescent a signalé une réactivité aux récompenses
|
Suivi de 12 semaines
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Indice de probabilité de récompense
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
Mesure de la récompense environnementale rapportée par les adolescents
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
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Indice de probabilité de récompense
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Mesure de la récompense environnementale rapportée par les adolescents
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Indice de probabilité de récompense
Délai: Suivi de 12 semaines
|
Mesure de la récompense environnementale rapportée par les adolescents
|
Suivi de 12 semaines
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Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
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Mesure rapportée par l'adolescent de l'activation et de l'évitement comportementaux
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
|
Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Mesure rapportée par l'adolescent de l'activation et de l'évitement comportementaux
|
Suivi de 4 semaines
|
|
Activation comportementale pour l'échelle de dépression
Délai: Suivi de 12 semaines
|
Mesure rapportée par l'adolescent de l'activation et de l'évitement comportementaux
|
Suivi de 12 semaines
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Tâche de risque analogique de ballon
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
Renforcement positif
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
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Tâche de risque analogique de ballon
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Renforcement positif
|
Suivi de 4 semaines
|
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Tâche de risque analogique de ballon
Délai: Suivi de 12 semaines
|
Renforcement positif
|
Suivi de 12 semaines
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Échelle d’évaluation des déficiences
Délai: Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
Rapport des parents et des enseignants sur une déficience globale
|
Après l'intervention préventive de 8 semaines
|
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Échelle d’évaluation des déficiences
Délai: Suivi de 4 semaines
|
Rapport des parents et des enseignants sur une déficience globale
|
Suivi de 4 semaines
|
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Échelle d’évaluation des déficiences
Délai: Suivi de 12 semaines
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Rapport des parents et des enseignants sur une déficience globale
|
Suivi de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH117086
- R34MH117086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .