Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní prevence deprese u dospívajících s ADHD (BEAMS)

20. prosince 2023 aktualizováno: University of Maryland, College Park
Účelem této studie je vyvinout modifikovaný behaviorální aktivační program u adolescentů s ADHD, který by zavedli školní poskytovatelé duševního zdraví v městské školní čtvrti s nízkými příjmy. Následně vyšetřovatelé prozkoumají jeho účinnost při snižování symptomů deprese a zlepšování regulace emocí a schopnosti reagovat na odměnu ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Děti s ADHD jsou vystaveny zvýšenému riziku deprese v dospívání a mladé dospělosti a tato komorbidita je spojena s mnohem větším poškozením než kterákoli z těchto poruch samostatně, včetně vyšší míry hospitalizace a zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování. Navzdory těmto nepříznivým výsledkům stávající intervence pro ADHD založené na důkazech neprokázaly účinky na snížení symptomů deprese a ani zavedené programy prevence deprese nefungují stejně dobře u adolescentů s ADHD. Responzivita na odměnu (RR) a regulace emocí (ER) jsou dva klíčové faktory, které prokazatelně zprostředkovávají souvislost mezi ADHD a depresí, a jsou tedy klíčovými cíli prevence. Ve snaze vyřešit propast mezi přístupem a využíváním péče o duševní zdraví, která je zvláště výrazná u dospívajících s ADHD, se výzkumníci zaměřují na vývoj a testování modifikovaného programu prevence aktivace chování [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )], který obsahuje moduly přímo zaměřené na tyto údajné mechanismy. V souladu s modelem rozvoje a testování intervencí zaměřeným na nasazení vyvinou vyšetřovatelé program, který lze snadno implementovat a udržitelný v prostředí střední školy tak, jak jej poskytují školní pracovníci v oblasti duševního zdraví, který snižuje depresi a zlepšuje celkové fungování u dospívajících s ADHD. , cestou zlepšení RR a ER. Jako první krok provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny se zúčastněnými stranami z komunity (např. školní poskytovatelé duševního zdraví, školní administrativa, dospívající, rodiče, učitelé), aby vytvořili přijatelný a udržitelný vybraný a indikovaný preventivní program, který by zaměstnanci školy mohli využívat. Vyšetřovatelé poté nejprve vyškolí zaměstnance školy, aby provedli tento preventivní program prostřednictvím pilotní intervence pro implementaci preventivního programu v sérii případů, aby se vyhodnotila předběžná proveditelnost. Vyšetřovatelé poté provedou RCT 1. fáze s návrhem účinnosti implementace hybridního typu 1 na třech středních školách, kde budou adolescenti randomizováni buď do stavu BEAM-S (n=54), nebo do léčby jako obvykle (n=54). Nakonec budou kvalitativní a kvantitativní data z cílů 1-3 použita k přípravě konečných postupů pro budoucí rozsáhlou studii účinnosti R01 (cíl 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsal se do zúčastněné veřejné střední školy v Baltimore City
  • DSM-5 Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
  • Depresivní symptomy nad T=65 v inventáři dětské deprese (CDI)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo neurologických problémů
  • DSM-diagnostika pervazivní vývojové poruchy
  • IQ v plném rozsahu pod 70
  • Současné depresivní symptomy nebo aktivní sebevražednost na závažných úrovních, kde by byly opodstatněné intenzivnější služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorally Zlepšení nálady dospívajících ve školách (BEAMS)
8 sezení modifikovaný behaviorální aktivační program
8-sezení modifikovaná behaviorální aktivační intervence
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Doporučení k běžné péči
Doporučení školnímu poskytovateli duševního zdraví, sociálnímu pracovníkovi nebo komunitní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
Po 8týdenní preventivní intervenci
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
4týdenní sledování
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
12týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index afektivní reaktivity
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
Po 8týdenní preventivní intervenci
Index afektivní reaktivity
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
4týdenní sledování
Index afektivní reaktivity
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
12týdenní sledování
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
Po 8týdenní preventivní intervenci
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
4týdenní sledování
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
12týdenní sledování
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Rodič hlásil dysregulaci emocí
Po 8týdenní preventivní intervenci
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: 4týdenní sledování
Rodič hlásil dysregulaci emocí
4týdenní sledování
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: 12týdenní sledování
Rodič hlásil dysregulaci emocí
12týdenní sledování
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
Po 8týdenní preventivní intervenci
Potíže s regulací emocí
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
4týdenní sledování
Potíže s regulací emocí
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
12týdenní sledování
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Behaviorální úloha regulace emocí
Po 8týdenní preventivní intervenci
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: 4týdenní sledování
Behaviorální úloha regulace emocí
4týdenní sledování
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: 12týdenní sledování
Behaviorální úloha regulace emocí
12týdenní sledování
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
Po 8týdenní preventivní intervenci
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
4týdenní sledování
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
12týdenní sledování
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
Po 8týdenní preventivní intervenci
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: 4týdenní sledování
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
4týdenní sledování
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: 12týdenní sledování
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
12týdenní sledování
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
Po 8týdenní preventivní intervenci
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 4týdenní sledování
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
4týdenní sledování
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 12týdenní sledování
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
12týdenní sledování
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Pozitivní posílení
Po 8týdenní preventivní intervenci
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: 4týdenní sledování
Pozitivní posílení
4týdenní sledování
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: 12týdenní sledování
Pozitivní posílení
12týdenní sledování
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
Po 8týdenní preventivní intervenci
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: 4týdenní sledování
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
4týdenní sledování
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: 12týdenní sledování
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
12týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH117086
  • R34MH117086 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit