- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04104841
Školní prevence deprese u dospívajících s ADHD (BEAMS)
20. prosince 2023 aktualizováno: University of Maryland, College Park
Účelem této studie je vyvinout modifikovaný behaviorální aktivační program u adolescentů s ADHD, který by zavedli školní poskytovatelé duševního zdraví v městské školní čtvrti s nízkými příjmy.
Následně vyšetřovatelé prozkoumají jeho účinnost při snižování symptomů deprese a zlepšování regulace emocí a schopnosti reagovat na odměnu ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Děti s ADHD jsou vystaveny zvýšenému riziku deprese v dospívání a mladé dospělosti a tato komorbidita je spojena s mnohem větším poškozením než kterákoli z těchto poruch samostatně, včetně vyšší míry hospitalizace a zvýšeného rizika sebevražedných myšlenek a chování.
Navzdory těmto nepříznivým výsledkům stávající intervence pro ADHD založené na důkazech neprokázaly účinky na snížení symptomů deprese a ani zavedené programy prevence deprese nefungují stejně dobře u adolescentů s ADHD.
Responzivita na odměnu (RR) a regulace emocí (ER) jsou dva klíčové faktory, které prokazatelně zprostředkovávají souvislost mezi ADHD a depresí, a jsou tedy klíčovými cíli prevence.
Ve snaze vyřešit propast mezi přístupem a využíváním péče o duševní zdraví, která je zvláště výrazná u dospívajících s ADHD, se výzkumníci zaměřují na vývoj a testování modifikovaného programu prevence aktivace chování [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )], který obsahuje moduly přímo zaměřené na tyto údajné mechanismy.
V souladu s modelem rozvoje a testování intervencí zaměřeným na nasazení vyvinou vyšetřovatelé program, který lze snadno implementovat a udržitelný v prostředí střední školy tak, jak jej poskytují školní pracovníci v oblasti duševního zdraví, který snižuje depresi a zlepšuje celkové fungování u dospívajících s ADHD. , cestou zlepšení RR a ER.
Jako první krok provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny se zúčastněnými stranami z komunity (např. školní poskytovatelé duševního zdraví, školní administrativa, dospívající, rodiče, učitelé), aby vytvořili přijatelný a udržitelný vybraný a indikovaný preventivní program, který by zaměstnanci školy mohli využívat.
Vyšetřovatelé poté nejprve vyškolí zaměstnance školy, aby provedli tento preventivní program prostřednictvím pilotní intervence pro implementaci preventivního programu v sérii případů, aby se vyhodnotila předběžná proveditelnost.
Vyšetřovatelé poté provedou RCT 1. fáze s návrhem účinnosti implementace hybridního typu 1 na třech středních školách, kde budou adolescenti randomizováni buď do stavu BEAM-S (n=54), nebo do léčby jako obvykle (n=54).
Nakonec budou kvalitativní a kvantitativní data z cílů 1-3 použita k přípravě konečných postupů pro budoucí rozsáhlou studii účinnosti R01 (cíl 4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsal se do zúčastněné veřejné střední školy v Baltimore City
- DSM-5 Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
- Depresivní symptomy nad T=65 v inventáři dětské deprese (CDI)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatů nebo neurologických problémů
- DSM-diagnostika pervazivní vývojové poruchy
- IQ v plném rozsahu pod 70
- Současné depresivní symptomy nebo aktivní sebevražednost na závažných úrovních, kde by byly opodstatněné intenzivnější služby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorally Zlepšení nálady dospívajících ve školách (BEAMS)
8 sezení modifikovaný behaviorální aktivační program
|
8-sezení modifikovaná behaviorální aktivační intervence
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Doporučení k běžné péči
|
Doporučení školnímu poskytovateli duševního zdraví, sociálnímu pracovníkovi nebo komunitní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
|
4týdenní sledování
|
Inventář dětské deprese, 2. vydání (CDI-2)
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Dospívající a rodiče hlásili příznaky deprese
|
12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index afektivní reaktivity
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Index afektivní reaktivity
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
|
4týdenní sledování
|
Index afektivní reaktivity
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Dospívající a rodiče hlásili podrážděnost
|
12týdenní sledování
|
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
|
4týdenní sledování
|
Dotazník sebevražedného chování
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Dospívající hlásili sebevražedné myšlenky a chování
|
12týdenní sledování
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Rodič hlásil dysregulaci emocí
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Rodič hlásil dysregulaci emocí
|
4týdenní sledování
|
Kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Rodič hlásil dysregulaci emocí
|
12týdenní sledování
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
|
4týdenní sledování
|
Potíže s regulací emocí
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Dospívající hlásili dysregulaci emocí
|
12týdenní sledování
|
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Behaviorální úloha regulace emocí
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Behaviorální úloha regulace emocí
|
4týdenní sledování
|
Mirror Tracing Persistence Úloha
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Behaviorální úloha regulace emocí
|
12týdenní sledování
|
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
|
4týdenní sledování
|
Tripartitní inventář potěšení
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Dospívající hlásili schopnost reagovat na odměnu
|
12týdenní sledování
|
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
|
4týdenní sledování
|
Index pravděpodobnosti odměny
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Míra vykázané environmentální odměny adolescenta
|
12týdenní sledování
|
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
|
4týdenní sledování
|
Behaviorální aktivace na stupnici deprese
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Dospívající uvedl míru aktivace chování a vyhýbání se
|
12týdenní sledování
|
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Pozitivní posílení
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Pozitivní posílení
|
4týdenní sledování
|
Úloha analogového rizika balónu
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Pozitivní posílení
|
12týdenní sledování
|
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
|
Po 8týdenní preventivní intervenci
|
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: 4týdenní sledování
|
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
|
4týdenní sledování
|
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: 12týdenní sledování
|
Zpráva rodičů a učitelů o globálním postižení
|
12týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH117086
- R34MH117086 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .