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Prevenzione della depressione scolastica per adolescenti con ADHD (BEAMS)

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Maryland, College Park
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un programma di attivazione comportamentale modificato negli adolescenti con ADHD da implementare da parte degli operatori di salute mentale nelle scuole in un distretto scolastico urbano a basso reddito. Successivamente i ricercatori ne esamineranno l'efficacia nel ridurre i sintomi depressivi e nel migliorare la regolazione delle emozioni e la reattività alla ricompensa, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I bambini con ADHD corrono un rischio elevato di depressione nell’adolescenza e nella giovane età adulta, e questa comorbilità è associata a un danno molto maggiore rispetto a ciascun disturbo preso singolarmente, compresi tassi più elevati di ricovero ospedaliero e un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Nonostante questi esiti avversi, gli interventi esistenti basati sull’evidenza per l’ADHD non hanno dimostrato effetti nel ridurre i sintomi depressivi, né i programmi consolidati di prevenzione della depressione funzionano altrettanto bene per gli adolescenti con ADHD. La reattività alla ricompensa (RR) e la regolazione delle emozioni (ER) sono due fattori chiave che hanno dimostrato di mediare l'associazione tra ADHD e depressione e sono quindi obiettivi chiave per la prevenzione. Nel tentativo di colmare il divario tra accesso e utilizzo delle cure di salute mentale, che è particolarmente grave tra gli adolescenti con ADHD, i ricercatori mirano a sviluppare e testare un programma modificato di prevenzione dell'attivazione comportamentale [Behaviorally Enhaviorally Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] che incorpora moduli per colpire direttamente questi presunti meccanismi. In linea con il modello di sviluppo e sperimentazione dell'intervento incentrato sulla distribuzione, i ricercatori svilupperanno un programma che può essere facilmente implementato e sostenibile nell'ambiente scolastico superiore fornito dal personale di salute mentale della scuola che riduce la depressione e migliora il funzionamento generale negli adolescenti con ADHD , migliorando RR ed ER. Come primo passo, i ricercatori condurranno focus group con le parti interessate della comunità (ad esempio, fornitori di salute mentale scolastica, amministrazione scolastica, adolescenti, genitori, insegnanti) per sviluppare un programma di prevenzione selezionato e indicato accettabile e sostenibile da utilizzare per il personale scolastico. Gli investigatori formeranno quindi inizialmente il personale scolastico per fornire questo programma di prevenzione attraverso un pilotaggio dell'intervento per l'attuazione del programma di prevenzione in una serie di casi per valutare la fattibilità preliminare. I ricercatori condurranno quindi un RCT di fase 1 con un disegno di efficacia di implementazione ibrido di tipo 1 in tre scuole superiori in cui gli adolescenti saranno randomizzati alla condizione BEAM-S (n = 54) o al trattamento come al solito (n = 54). Infine, i dati qualitativi e quantitativi degli obiettivi 1-3 verranno utilizzati per preparare le procedure finali per un futuro studio di efficacia su larga scala R01 (obiettivo 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Chronis-Tuscano, PhD
  • Numero di telefono: 301-405-9640
  • Email: achronis@umd.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto a una scuola superiore pubblica della città di Baltimora partecipante
  • DSM-5 Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Sintomi depressivi superiori a T = 65 nel Children's Depression Inventory (CDI)

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o problemi neurologici
  • Diagnosi DSM del disturbo pervasivo dello sviluppo
  • QI su scala completa inferiore a 70
  • Attuali sintomi depressivi o suicidio attivo a livelli gravi per i quali sarebbero garantiti servizi più intensivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Migliorare comportamentalmente l'umore degli adolescenti nelle scuole (BEAMS)
Programma di attivazione comportamentale modificato di 8 sessioni
Intervento di attivazione comportamentale modificata di 8 sessioni
Comparatore attivo: Solita cura
Rinvio alle cure abituali
Invio al fornitore di servizi di salute mentale della scuola, all'assistente sociale o all'assistenza comunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla depressione infantile, 2a edizione (CDI-2)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
L'adolescente e il genitore hanno riportato sintomi depressivi
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Inventario sulla depressione infantile, 2a edizione (CDI-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L'adolescente e il genitore hanno riportato sintomi depressivi
Follow-up a 4 settimane
Inventario sulla depressione infantile, 2a edizione (CDI-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L'adolescente e il genitore hanno riportato sintomi depressivi
Follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
L'adolescente e il genitore hanno riferito irritabilità
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L'adolescente e il genitore hanno riferito irritabilità
Follow-up a 4 settimane
Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L'adolescente e il genitore hanno riferito irritabilità
Follow-up a 12 settimane
Questionario sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
L’adolescente ha riferito pensieri e comportamenti suicidari
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Questionario sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L’adolescente ha riferito pensieri e comportamenti suicidari
Follow-up a 4 settimane
Questionario sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L’adolescente ha riferito pensieri e comportamenti suicidari
Follow-up a 12 settimane
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Il genitore ha riferito di disregolazione emotiva
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
Il genitore ha riferito di disregolazione emotiva
Follow-up a 4 settimane
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Il genitore ha riferito di disregolazione emotiva
Follow-up a 12 settimane
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
L'adolescente ha riferito disregolazione emotiva
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L'adolescente ha riferito disregolazione emotiva
Follow-up a 4 settimane
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L'adolescente ha riferito disregolazione emotiva
Follow-up a 12 settimane
Attività di persistenza del tracciamento mirror
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Compito comportamentale di regolazione delle emozioni
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Attività di persistenza del tracciamento mirror
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
Compito comportamentale di regolazione delle emozioni
Follow-up a 4 settimane
Attività di persistenza del tracciamento mirror
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Compito comportamentale di regolazione delle emozioni
Follow-up a 12 settimane
Inventario tripartito del piacere
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
L'adolescente ha riferito di essere reattivo alla ricompensa
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Inventario tripartito del piacere
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L'adolescente ha riferito di essere reattivo alla ricompensa
Follow-up a 4 settimane
Inventario tripartito del piacere
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L'adolescente ha riferito di essere reattivo alla ricompensa
Follow-up a 12 settimane
Indice di probabilità di ricompensa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Misura della ricompensa ambientale riportata dall'adolescente
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Indice di probabilità di ricompensa
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
Misura della ricompensa ambientale riportata dall'adolescente
Follow-up a 4 settimane
Indice di probabilità di ricompensa
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Misura della ricompensa ambientale riportata dall'adolescente
Follow-up a 12 settimane
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
L'adolescente ha riportato misure di attivazione ed evitamento comportamentale
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
L'adolescente ha riportato misure di attivazione ed evitamento comportamentale
Follow-up a 4 settimane
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
L'adolescente ha riportato misure di attivazione ed evitamento comportamentale
Follow-up a 12 settimane
Compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Rinforzo positivo
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
Rinforzo positivo
Follow-up a 4 settimane
Compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Rinforzo positivo
Follow-up a 12 settimane
Scala di valutazione della perdita di valore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Rapporto di genitori e insegnanti sulla disabilità globale
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
Scala di valutazione della perdita di valore
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
Rapporto di genitori e insegnanti sulla disabilità globale
Follow-up a 4 settimane
Scala di valutazione della perdita di valore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Rapporto di genitori e insegnanti sulla disabilità globale
Follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH117086
  • R34MH117086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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