- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04104841
Prevenzione della depressione scolastica per adolescenti con ADHD (BEAMS)
20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Maryland, College Park
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un programma di attivazione comportamentale modificato negli adolescenti con ADHD da implementare da parte degli operatori di salute mentale nelle scuole in un distretto scolastico urbano a basso reddito.
Successivamente i ricercatori ne esamineranno l'efficacia nel ridurre i sintomi depressivi e nel migliorare la regolazione delle emozioni e la reattività alla ricompensa, rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I bambini con ADHD corrono un rischio elevato di depressione nell’adolescenza e nella giovane età adulta, e questa comorbilità è associata a un danno molto maggiore rispetto a ciascun disturbo preso singolarmente, compresi tassi più elevati di ricovero ospedaliero e un aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.
Nonostante questi esiti avversi, gli interventi esistenti basati sull’evidenza per l’ADHD non hanno dimostrato effetti nel ridurre i sintomi depressivi, né i programmi consolidati di prevenzione della depressione funzionano altrettanto bene per gli adolescenti con ADHD.
La reattività alla ricompensa (RR) e la regolazione delle emozioni (ER) sono due fattori chiave che hanno dimostrato di mediare l'associazione tra ADHD e depressione e sono quindi obiettivi chiave per la prevenzione.
Nel tentativo di colmare il divario tra accesso e utilizzo delle cure di salute mentale, che è particolarmente grave tra gli adolescenti con ADHD, i ricercatori mirano a sviluppare e testare un programma modificato di prevenzione dell'attivazione comportamentale [Behaviorally Enhaviorally Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] che incorpora moduli per colpire direttamente questi presunti meccanismi.
In linea con il modello di sviluppo e sperimentazione dell'intervento incentrato sulla distribuzione, i ricercatori svilupperanno un programma che può essere facilmente implementato e sostenibile nell'ambiente scolastico superiore fornito dal personale di salute mentale della scuola che riduce la depressione e migliora il funzionamento generale negli adolescenti con ADHD , migliorando RR ed ER.
Come primo passo, i ricercatori condurranno focus group con le parti interessate della comunità (ad esempio, fornitori di salute mentale scolastica, amministrazione scolastica, adolescenti, genitori, insegnanti) per sviluppare un programma di prevenzione selezionato e indicato accettabile e sostenibile da utilizzare per il personale scolastico.
Gli investigatori formeranno quindi inizialmente il personale scolastico per fornire questo programma di prevenzione attraverso un pilotaggio dell'intervento per l'attuazione del programma di prevenzione in una serie di casi per valutare la fattibilità preliminare.
I ricercatori condurranno quindi un RCT di fase 1 con un disegno di efficacia di implementazione ibrido di tipo 1 in tre scuole superiori in cui gli adolescenti saranno randomizzati alla condizione BEAM-S (n = 54) o al trattamento come al solito (n = 54).
Infine, i dati qualitativi e quantitativi degli obiettivi 1-3 verranno utilizzati per preparare le procedure finali per un futuro studio di efficacia su larga scala R01 (obiettivo 4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Chronis-Tuscano, PhD
- Numero di telefono: 301-405-9640
- Email: achronis@umd.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto a una scuola superiore pubblica della città di Baltimora partecipante
- DSM-5 Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
- Sintomi depressivi superiori a T = 65 nel Children's Depression Inventory (CDI)
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o problemi neurologici
- Diagnosi DSM del disturbo pervasivo dello sviluppo
- QI su scala completa inferiore a 70
- Attuali sintomi depressivi o suicidio attivo a livelli gravi per i quali sarebbero garantiti servizi più intensivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Migliorare comportamentalmente l'umore degli adolescenti nelle scuole (BEAMS)
Programma di attivazione comportamentale modificato di 8 sessioni
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Intervento di attivazione comportamentale modificata di 8 sessioni
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Comparatore attivo: Solita cura
Rinvio alle cure abituali
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Invio al fornitore di servizi di salute mentale della scuola, all'assistente sociale o all'assistenza comunitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario sulla depressione infantile, 2a edizione (CDI-2)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
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L'adolescente e il genitore hanno riportato sintomi depressivi
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Inventario sulla depressione infantile, 2a edizione (CDI-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
L'adolescente e il genitore hanno riportato sintomi depressivi
|
Follow-up a 4 settimane
|
Inventario sulla depressione infantile, 2a edizione (CDI-2)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
L'adolescente e il genitore hanno riportato sintomi depressivi
|
Follow-up a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
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L'adolescente e il genitore hanno riferito irritabilità
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
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Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
L'adolescente e il genitore hanno riferito irritabilità
|
Follow-up a 4 settimane
|
Indice di reattività affettiva
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
L'adolescente e il genitore hanno riferito irritabilità
|
Follow-up a 12 settimane
|
Questionario sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
L’adolescente ha riferito pensieri e comportamenti suicidari
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Questionario sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
L’adolescente ha riferito pensieri e comportamenti suicidari
|
Follow-up a 4 settimane
|
Questionario sul comportamento suicidario
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
L’adolescente ha riferito pensieri e comportamenti suicidari
|
Follow-up a 12 settimane
|
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Il genitore ha riferito di disregolazione emotiva
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
Il genitore ha riferito di disregolazione emotiva
|
Follow-up a 4 settimane
|
Lista di controllo per la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
Il genitore ha riferito di disregolazione emotiva
|
Follow-up a 12 settimane
|
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
L'adolescente ha riferito disregolazione emotiva
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
L'adolescente ha riferito disregolazione emotiva
|
Follow-up a 4 settimane
|
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
L'adolescente ha riferito disregolazione emotiva
|
Follow-up a 12 settimane
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Attività di persistenza del tracciamento mirror
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Compito comportamentale di regolazione delle emozioni
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Attività di persistenza del tracciamento mirror
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
Compito comportamentale di regolazione delle emozioni
|
Follow-up a 4 settimane
|
Attività di persistenza del tracciamento mirror
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
Compito comportamentale di regolazione delle emozioni
|
Follow-up a 12 settimane
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Inventario tripartito del piacere
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
L'adolescente ha riferito di essere reattivo alla ricompensa
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Inventario tripartito del piacere
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
L'adolescente ha riferito di essere reattivo alla ricompensa
|
Follow-up a 4 settimane
|
Inventario tripartito del piacere
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
L'adolescente ha riferito di essere reattivo alla ricompensa
|
Follow-up a 12 settimane
|
Indice di probabilità di ricompensa
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Misura della ricompensa ambientale riportata dall'adolescente
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Indice di probabilità di ricompensa
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
Misura della ricompensa ambientale riportata dall'adolescente
|
Follow-up a 4 settimane
|
Indice di probabilità di ricompensa
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
Misura della ricompensa ambientale riportata dall'adolescente
|
Follow-up a 12 settimane
|
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
L'adolescente ha riportato misure di attivazione ed evitamento comportamentale
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
L'adolescente ha riportato misure di attivazione ed evitamento comportamentale
|
Follow-up a 4 settimane
|
Attivazione comportamentale per la scala della depressione
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
L'adolescente ha riportato misure di attivazione ed evitamento comportamentale
|
Follow-up a 12 settimane
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Compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Rinforzo positivo
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
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Compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
|
Rinforzo positivo
|
Follow-up a 4 settimane
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Compito di rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
Rinforzo positivo
|
Follow-up a 12 settimane
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Scala di valutazione della perdita di valore
Lasso di tempo: Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
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Rapporto di genitori e insegnanti sulla disabilità globale
|
Dopo l'intervento preventivo di 8 settimane
|
Scala di valutazione della perdita di valore
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
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Rapporto di genitori e insegnanti sulla disabilità globale
|
Follow-up a 4 settimane
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Scala di valutazione della perdita di valore
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
|
Rapporto di genitori e insegnanti sulla disabilità globale
|
Follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH117086
- R34MH117086 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .