- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04104841
Schulbasierte Depressionsprävention für Jugendliche mit ADHS (BEAMS)
20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Maryland, College Park
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein modifiziertes Verhaltensaktivierungsprogramm bei Jugendlichen mit ADHS zu entwickeln, das von schulischen Anbietern für psychische Gesundheit in einem städtischen Schulbezirk mit niedrigem Einkommen umgesetzt werden soll.
Anschließend werden die Forscher seine Wirksamkeit bei der Reduzierung depressiver Symptome und der Verbesserung untersuchen Emotionsregulation und Belohnungsreaktionsfähigkeit im Vergleich zur üblichen Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder mit ADHS haben im Jugend- und jungen Erwachsenenalter ein erhöhtes Risiko für Depressionen, und diese Komorbidität ist mit weitaus größeren Beeinträchtigungen verbunden als jede der beiden Erkrankungen allein, einschließlich höherer Raten stationärer Krankenhausaufenthalte und einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten.
Trotz dieser nachteiligen Ergebnisse haben bestehende evidenzbasierte Interventionen bei ADHS keine Auswirkungen auf die Verringerung depressiver Symptome gezeigt, noch funktionieren etablierte Programme zur Depressionsprävention bei Jugendlichen mit ADHS so gut.
Belohnungsreaktionsfähigkeit (RR) und Emotionsregulation (ER) sind zwei Schlüsselfaktoren, die nachweislich den Zusammenhang zwischen ADHS und Depression vermitteln und daher wichtige Ziele für die Prävention darstellen.
Um die Lücke zwischen Zugang und Inanspruchnahme psychiatrischer Versorgung zu schließen, die bei Jugendlichen mit ADHS besonders groß ist, wollen die Forscher ein modifiziertes Programm zur Verhaltensaktivierungsprävention entwickeln und testen [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )], das Module enthält, die direkt auf diese angeblichen Mechanismen abzielen.
Im Einklang mit dem einsatzorientierten Modell der Interventionsentwicklung und -prüfung werden die Forscher ein Programm entwickeln, das im High-School-Umfeld leicht umgesetzt und nachhaltig sein kann, wie es vom Personal für psychische Gesundheit der Schule bereitgestellt wird und Depressionen reduziert und die Gesamtfunktion verbessert bei Jugendlichen mit ADHS , durch Verbesserung von RR und ER.
Als ersten Schritt werden die Forscher Fokusgruppen mit Interessenvertretern der Gemeinde (z. B. Anbieter von psychischer Gesundheit an Schulen, Schulverwaltung, Jugendliche, Eltern, Lehrer) durchführen, um ein akzeptables und nachhaltiges ausgewähltes und indiziertes Präventionsprogramm zu entwickeln, das das Schulpersonal nutzen kann.
Die Ermittler werden dann zunächst das Schulpersonal darin schulen, dieses Präventionsprogramm durchzuführen, um die Intervention zur Umsetzung des Präventionsprogramms in einer Fallserie zu testen und die vorläufige Durchführbarkeit zu bewerten.
Die Forscher führen dann eine RCT der Stufe 1 mit einem Hybrid-Typ-1-Implementierungswirksamkeitsdesign in drei weiterführenden Schulen durch, in denen Jugendliche entweder der BEAM-S-Erkrankung (n=54) oder der üblichen Behandlung (n=54) zugeteilt werden.
Schließlich werden qualitative und quantitative Daten aus den Zielen 1-3 verwendet, um endgültige Verfahren für einen zukünftigen groß angelegten Wirksamkeitsversuch R01 (Ziel 4) vorzubereiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben an einer teilnehmenden Baltimore City Public High School
- DSM-5 Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
- Depressive Symptome über T=65 im Children's Depression Inventory (CDI)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen oder neurologischen Problemen
- DSM-Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
- Vollständiger IQ unter 70
- Aktuelle depressive Symptome oder aktive Suizidalität in schwerem Ausmaß, bei denen intensivere Behandlungen gerechtfertigt wären
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensbezogene Verbesserung der Stimmung von Jugendlichen in Schulen (BEAMS)
Modifiziertes Verhaltensaktivierungsprogramm mit 8 Sitzungen
|
Modifizierte Verhaltensaktivierungsintervention in 8 Sitzungen
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Überweisungen zur üblichen Pflege
|
Überweisung an einen Schulpsychiater, einen Sozialarbeiter oder eine kommunale Pflegeeinrichtung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinderdepressionsinventar, 2. Auflage (CDI-2)
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Jugendliche und Eltern berichteten über depressive Symptome
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Kinderdepressionsinventar, 2. Auflage (CDI-2)
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche und Eltern berichteten über depressive Symptome
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Kinderdepressionsinventar, 2. Auflage (CDI-2)
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche und Eltern berichteten über depressive Symptome
|
12-wöchiges Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Jugendliche und Eltern berichteten von Reizbarkeit
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche und Eltern berichteten von Reizbarkeit
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Index der affektiven Reaktivität
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche und Eltern berichteten von Reizbarkeit
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Fragebogen zum Suizidverhalten
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Der Jugendliche berichtete über Selbstmordgedanken und -verhalten
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Fragebogen zum Suizidverhalten
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Der Jugendliche berichtete über Selbstmordgedanken und -verhalten
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Fragebogen zum Suizidverhalten
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Der Jugendliche berichtete über Selbstmordgedanken und -verhalten
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Der Elternteil berichtete von einer emotionalen Dysregulation
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Der Elternteil berichtete von einer emotionalen Dysregulation
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Checkliste zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Der Elternteil berichtete von einer emotionalen Dysregulation
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Jugendlicher berichtete über eine Störung der Emotionsregulation
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Jugendlicher berichtete über eine Störung der Emotionsregulation
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Jugendlicher berichtete über eine Störung der Emotionsregulation
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Aufgabe zur Spiegelverfolgung und Persistenz
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Verhaltensaufgabe zur Emotionsregulation
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Aufgabe zur Spiegelverfolgung und Persistenz
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Verhaltensaufgabe zur Emotionsregulation
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Aufgabe zur Spiegelverfolgung und Persistenz
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Verhaltensaufgabe zur Emotionsregulation
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Dreiteiliges Vergnügensinventar
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Jugendliche berichteten über die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Dreiteiliges Vergnügensinventar
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche berichteten über die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Dreiteiliges Vergnügensinventar
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche berichteten über die Reaktionsfähigkeit auf Belohnungen
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Belohnungswahrscheinlichkeitsindex
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Maß für die von Jugendlichen gemeldete Umweltbelohnung
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Belohnungswahrscheinlichkeitsindex
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Maß für die von Jugendlichen gemeldete Umweltbelohnung
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Belohnungswahrscheinlichkeitsindex
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Maß für die von Jugendlichen gemeldete Umweltbelohnung
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Jugendliche berichteten über ein Maß für Verhaltensaktivierung und -vermeidung
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche berichteten über ein Maß für Verhaltensaktivierung und -vermeidung
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Jugendliche berichteten über ein Maß für Verhaltensaktivierung und -vermeidung
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Ballonanaloge Risikoaufgabe
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Positive Verstärkung
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Ballonanaloge Risikoaufgabe
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Positive Verstärkung
|
4-wöchiges Follow-up
|
|
Ballonanaloge Risikoaufgabe
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Positive Verstärkung
|
12-wöchiges Follow-up
|
|
Wertminderungsbewertungsskala
Zeitfenster: Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
Eltern- und Lehrerbericht über globale Beeinträchtigung
|
Nach der 8-wöchigen präventiven Intervention
|
|
Wertminderungsbewertungsskala
Zeitfenster: 4-wöchiges Follow-up
|
Eltern- und Lehrerbericht über globale Beeinträchtigung
|
4-wöchiges Follow-up
|
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Wertminderungsbewertungsskala
Zeitfenster: 12-wöchiges Follow-up
|
Eltern- und Lehrerbericht über globale Beeinträchtigung
|
12-wöchiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH117086
- R34MH117086 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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