- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04104841
Skolbaserad depressionsprevention för ungdomar med ADHD (BEAMS)
20 december 2023 uppdaterad av: University of Maryland, College Park
Syftet med den här studien är att utveckla ett modifierat beteendeaktiveringsprogram hos ungdomar med ADHD som ska implementeras av vårdgivare av skolans mentala hälsa i en stadsdel med låg inkomst.
Därefter kommer utredarna att undersöka dess effektivitet när det gäller att minska depressiva symtom och förbättra känsloreglering och belöningsrespons, jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med ADHD löper en förhöjd risk för depression i tonåren och ung vuxen ålder, och denna samsjuklighet är förknippad med mycket större funktionsnedsättning än någon av sjukdomarna ensam, inklusive högre frekvens av sjukhusvistelse på sjukhus och ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Trots dessa ogynnsamma resultat har existerande evidensbaserade interventioner för ADHD inte visat effekter för att minska depressiva symtom och inte heller etablerade förebyggande depressionsprogram fungerar lika bra för ungdomar med ADHD.
Belöningsresponsivitet (RR) och känsloreglering (ER) är två nyckelfaktorer som har visat sig mediera sambandet mellan ADHD och depression och är därför viktiga mål för förebyggande.
I ett försök att ta itu med klyftan mellan tillgång och utnyttjande av psykisk vård, som är särskilt stark bland ungdomar med ADHD, syftar utredarna till att utveckla och testa ett modifierat program för att förebygga beteendeaktivering [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] som innehåller moduler för att direkt rikta in sig på dessa påstådda mekanismer.
I linje med den implementeringsfokuserade modellen för interventionsutveckling och testning kommer utredarna att utveckla ett program som enkelt kan implementeras och hållbart i gymnasiemiljön som levereras av skolans mentalvårdspersonal som minskar depression och förbättrar den övergripande funktionen hos ungdomar med ADHD , genom att förbättra RR och ER.
Som ett första steg kommer utredarna att genomföra fokusgrupper med intressenter i samhället (t.ex. skolpersonal för mental hälsa, skolförvaltning, ungdomar, föräldrar, lärare) för att utveckla ett acceptabelt och hållbart utvalt och indikerat förebyggande program som skolpersonal kan använda.
Utredarna kommer sedan initialt att utbilda skolpersonal för att leverera detta förebyggande program genom att pilotera interventionen för genomförandet av det förebyggande programmet i en fallserie för att utvärdera preliminär genomförbarhet.
Utredarna kommer sedan att genomföra en steg 1 RCT med en hybrid-typ 1-implementeringseffektivitetsdesign i tre gymnasieskolor där ungdomar kommer att randomiseras till antingen BEAM-S-tillståndet (n=54) eller behandling som vanligt (n=54).
Slutligen kommer kvalitativa och kvantitativa data från mål 1-3 att användas för att förbereda slutliga procedurer för en framtida storskalig effektivitetsprövning R01 (mål 4).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i en deltagande Baltimore City Public High School
- DSM-5 Diagnostik av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
- Depressiva symtom över T=65 på Children's Depression Inventory (CDI)
Exklusions kriterier:
- Historik av anfall eller neurologiska problem
- DSM-diagnos av Pervasive Developmental Disorder
- Fullskalig IQ under 70
- Aktuella depressiva symtom eller aktiv suicidalitet på allvarliga nivåer där mer intensiva tjänster skulle vara motiverade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendehöjande ungdomars humör i skolan (BEAMS)
8-sessions modifierat beteendeaktiveringsprogram
|
8-sessions modifierad beteendeaktiveringsintervention
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Remisser till vanlig vård
|
Remiss till skolvårdare, socialsekreterare eller samhällsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Tonåringar och föräldrar rapporterade depressiva symtom
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Tonåringar och föräldrar rapporterade depressiva symtom
|
4 veckors uppföljning
|
|
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Tonåringar och föräldrar rapporterade depressiva symtom
|
12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Affective Reactivity Index
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Tonåringar och föräldrar rapporterade irritabilitet
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Affective Reactivity Index
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Tonåringar och föräldrar rapporterade irritabilitet
|
4 veckors uppföljning
|
|
Affective Reactivity Index
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Tonåringar och föräldrar rapporterade irritabilitet
|
12 veckors uppföljning
|
|
Enkät om självmordsbeteende
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Tonåringar rapporterade självmordstankar och -beteenden
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Enkät om självmordsbeteende
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade självmordstankar och -beteenden
|
4 veckors uppföljning
|
|
Enkät om självmordsbeteende
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade självmordstankar och -beteenden
|
12 veckors uppföljning
|
|
Checklista för känsloreglering
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Förälder rapporterade emotionell dysregulation
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Checklista för känsloreglering
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Förälder rapporterade emotionell dysregulation
|
4 veckors uppföljning
|
|
Checklista för känsloreglering
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Förälder rapporterade emotionell dysregulation
|
12 veckors uppföljning
|
|
Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Tonåringar rapporterade emotionell dysregulation
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade emotionell dysregulation
|
4 veckors uppföljning
|
|
Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade emotionell dysregulation
|
12 veckors uppföljning
|
|
Spegelspårning Persistensuppgift
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Känsloreglerande beteendeuppgift
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Spegelspårning Persistensuppgift
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Känsloreglerande beteendeuppgift
|
4 veckors uppföljning
|
|
Spegelspårning Persistensuppgift
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Känsloreglerande beteendeuppgift
|
12 veckors uppföljning
|
|
Treparts nöjesinventering
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Tonåringar rapporterade belöningslyhördhet
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Treparts nöjesinventering
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade belöningslyhördhet
|
4 veckors uppföljning
|
|
Treparts nöjesinventering
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade belöningslyhördhet
|
12 veckors uppföljning
|
|
Belöningssannolikhetsindex
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Mått på ungdomens rapporterade miljöbelöning
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Belöningssannolikhetsindex
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Mått på ungdomens rapporterade miljöbelöning
|
4 veckors uppföljning
|
|
Belöningssannolikhetsindex
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Mått på ungdomens rapporterade miljöbelöning
|
12 veckors uppföljning
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Tonåringar rapporterade mått på beteendeaktivering och undvikande
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade mått på beteendeaktivering och undvikande
|
4 veckors uppföljning
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Tonåringar rapporterade mått på beteendeaktivering och undvikande
|
12 veckors uppföljning
|
|
Ballonganalog riskuppgift
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Positiv förstärkning
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Ballonganalog riskuppgift
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Positiv förstärkning
|
4 veckors uppföljning
|
|
Ballonganalog riskuppgift
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Positiv förstärkning
|
12 veckors uppföljning
|
|
Nedskrivningsskala
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
Förälders och lärares rapport om global funktionsnedsättning
|
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
|
|
Nedskrivningsskala
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
Förälders och lärares rapport om global funktionsnedsättning
|
4 veckors uppföljning
|
|
Nedskrivningsskala
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Förälders och lärares rapport om global funktionsnedsättning
|
12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH117086
- R34MH117086 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiva symtom
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"Har inte rekryterat ännuPost-kolonoskopi gastrointestinala symptomItalien
-
University of BarcelonaRekryteringEgenvård | Climactericum | Climacteric symptomSpanien
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanMenopausala symtom | Menopause Symptom ManagementFörenta staterna
-
Tzeela CohenHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Cancer | Symptom | AI (artificiell intelligens)Israel
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Louis Bolk InstituteNational Research Centre of Complementary and Alternative Medicine, Norway och andra samarbetspartnersAvslutadStudiens fokus är på alla frivilliga med symptom eller tillståndNederländerna