Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skolbaserad depressionsprevention för ungdomar med ADHD (BEAMS)

20 december 2023 uppdaterad av: University of Maryland, College Park
Syftet med den här studien är att utveckla ett modifierat beteendeaktiveringsprogram hos ungdomar med ADHD som ska implementeras av vårdgivare av skolans mentala hälsa i en stadsdel med låg inkomst. Därefter kommer utredarna att undersöka dess effektivitet när det gäller att minska depressiva symtom och förbättra känsloreglering och belöningsrespons, jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn med ADHD löper en förhöjd risk för depression i tonåren och ung vuxen ålder, och denna samsjuklighet är förknippad med mycket större funktionsnedsättning än någon av sjukdomarna ensam, inklusive högre frekvens av sjukhusvistelse på sjukhus och ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende. Trots dessa ogynnsamma resultat har existerande evidensbaserade interventioner för ADHD inte visat effekter för att minska depressiva symtom och inte heller etablerade förebyggande depressionsprogram fungerar lika bra för ungdomar med ADHD. Belöningsresponsivitet (RR) och känsloreglering (ER) är två nyckelfaktorer som har visat sig mediera sambandet mellan ADHD och depression och är därför viktiga mål för förebyggande. I ett försök att ta itu med klyftan mellan tillgång och utnyttjande av psykisk vård, som är särskilt stark bland ungdomar med ADHD, syftar utredarna till att utveckla och testa ett modifierat program för att förebygga beteendeaktivering [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] som innehåller moduler för att direkt rikta in sig på dessa påstådda mekanismer. I linje med den implementeringsfokuserade modellen för interventionsutveckling och testning kommer utredarna att utveckla ett program som enkelt kan implementeras och hållbart i gymnasiemiljön som levereras av skolans mentalvårdspersonal som minskar depression och förbättrar den övergripande funktionen hos ungdomar med ADHD , genom att förbättra RR och ER. Som ett första steg kommer utredarna att genomföra fokusgrupper med intressenter i samhället (t.ex. skolpersonal för mental hälsa, skolförvaltning, ungdomar, föräldrar, lärare) för att utveckla ett acceptabelt och hållbart utvalt och indikerat förebyggande program som skolpersonal kan använda. Utredarna kommer sedan initialt att utbilda skolpersonal för att leverera detta förebyggande program genom att pilotera interventionen för genomförandet av det förebyggande programmet i en fallserie för att utvärdera preliminär genomförbarhet. Utredarna kommer sedan att genomföra en steg 1 RCT med en hybrid-typ 1-implementeringseffektivitetsdesign i tre gymnasieskolor där ungdomar kommer att randomiseras till antingen BEAM-S-tillståndet (n=54) eller behandling som vanligt (n=54). Slutligen kommer kvalitativa och kvantitativa data från mål 1-3 att användas för att förbereda slutliga procedurer för en framtida storskalig effektivitetsprövning R01 (mål 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i en deltagande Baltimore City Public High School
  • DSM-5 Diagnostik av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
  • Depressiva symtom över T=65 på Children's Depression Inventory (CDI)

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfall eller neurologiska problem
  • DSM-diagnos av Pervasive Developmental Disorder
  • Fullskalig IQ under 70
  • Aktuella depressiva symtom eller aktiv suicidalitet på allvarliga nivåer där mer intensiva tjänster skulle vara motiverade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendehöjande ungdomars humör i skolan (BEAMS)
8-sessions modifierat beteendeaktiveringsprogram
8-sessions modifierad beteendeaktiveringsintervention
Aktiv komparator: Vanlig vård
Remisser till vanlig vård
Remiss till skolvårdare, socialsekreterare eller samhällsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Tonåringar och föräldrar rapporterade depressiva symtom
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Tonåringar och föräldrar rapporterade depressiva symtom
4 veckors uppföljning
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Tonåringar och föräldrar rapporterade depressiva symtom
12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affective Reactivity Index
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Tonåringar och föräldrar rapporterade irritabilitet
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Affective Reactivity Index
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Tonåringar och föräldrar rapporterade irritabilitet
4 veckors uppföljning
Affective Reactivity Index
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Tonåringar och föräldrar rapporterade irritabilitet
12 veckors uppföljning
Enkät om självmordsbeteende
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Tonåringar rapporterade självmordstankar och -beteenden
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Enkät om självmordsbeteende
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade självmordstankar och -beteenden
4 veckors uppföljning
Enkät om självmordsbeteende
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade självmordstankar och -beteenden
12 veckors uppföljning
Checklista för känsloreglering
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Förälder rapporterade emotionell dysregulation
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Checklista för känsloreglering
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Förälder rapporterade emotionell dysregulation
4 veckors uppföljning
Checklista för känsloreglering
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Förälder rapporterade emotionell dysregulation
12 veckors uppföljning
Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Tonåringar rapporterade emotionell dysregulation
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade emotionell dysregulation
4 veckors uppföljning
Svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade emotionell dysregulation
12 veckors uppföljning
Spegelspårning Persistensuppgift
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Känsloreglerande beteendeuppgift
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Spegelspårning Persistensuppgift
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Känsloreglerande beteendeuppgift
4 veckors uppföljning
Spegelspårning Persistensuppgift
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Känsloreglerande beteendeuppgift
12 veckors uppföljning
Treparts nöjesinventering
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Tonåringar rapporterade belöningslyhördhet
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Treparts nöjesinventering
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade belöningslyhördhet
4 veckors uppföljning
Treparts nöjesinventering
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade belöningslyhördhet
12 veckors uppföljning
Belöningssannolikhetsindex
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Mått på ungdomens rapporterade miljöbelöning
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Belöningssannolikhetsindex
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Mått på ungdomens rapporterade miljöbelöning
4 veckors uppföljning
Belöningssannolikhetsindex
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Mått på ungdomens rapporterade miljöbelöning
12 veckors uppföljning
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Tonåringar rapporterade mått på beteendeaktivering och undvikande
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade mått på beteendeaktivering och undvikande
4 veckors uppföljning
Behavioral Activation for Depression Scale
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Tonåringar rapporterade mått på beteendeaktivering och undvikande
12 veckors uppföljning
Ballonganalog riskuppgift
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Positiv förstärkning
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Ballonganalog riskuppgift
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Positiv förstärkning
4 veckors uppföljning
Ballonganalog riskuppgift
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Positiv förstärkning
12 veckors uppföljning
Nedskrivningsskala
Tidsram: Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Förälders och lärares rapport om global funktionsnedsättning
Efter den 8 veckor långa förebyggande interventionen
Nedskrivningsskala
Tidsram: 4 veckors uppföljning
Förälders och lärares rapport om global funktionsnedsättning
4 veckors uppföljning
Nedskrivningsskala
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Förälders och lärares rapport om global funktionsnedsättning
12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Första postat (Faktisk)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiva symtom

Prenumerera