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Prevenção da depressão na escola para adolescentes com TDAH (BEAMS)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Maryland, College Park
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de ativação comportamental modificado em adolescentes com TDAH a ser implementado por provedores de saúde mental escolar em um distrito escolar urbano de baixa renda. Posteriormente, os investigadores examinarão sua eficácia na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da regulação emocional e da responsividade à recompensa, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Crianças com TDAH apresentam risco elevado de depressão na adolescência e na idade adulta jovem, e essa comorbidade está associada a um prejuízo muito maior do que qualquer um dos transtornos isoladamente, incluindo taxas mais altas de hospitalização e aumento do risco de ideação e comportamento suicida. Apesar destes resultados adversos, as intervenções existentes baseadas em evidências para o TDAH não demonstraram efeitos na redução dos sintomas depressivos, nem os programas estabelecidos de prevenção da depressão funcionam tão bem para adolescentes com TDAH. A responsividade à recompensa (RR) e a regulação emocional (ER) são dois fatores-chave que demonstraram mediar a associação entre TDAH e depressão e, portanto, são alvos-chave para a prevenção. Em um esforço para abordar a lacuna entre o acesso e a utilização de cuidados de saúde mental, que é especialmente acentuada entre adolescentes com TDAH, os investigadores pretendem desenvolver e testar um programa modificado de prevenção de ativação comportamental [Melhorando Comportamentalmente o Humor dos Adolescentes nas Escolas (BEAM-S )] que incorpora módulos para atingir diretamente esses supostos mecanismos. Em linha com o modelo de desenvolvimento e teste de intervenção focado na implantação, os investigadores desenvolverão um programa que pode ser facilmente implementado e sustentável no ambiente do ensino médio, conforme fornecido pela equipe de saúde mental escolar que reduz a depressão e melhora o funcionamento geral em adolescentes com TDAH , a fim de melhorar RR e ER. Como primeiro passo, os investigadores conduzirão grupos focais com partes interessadas da comunidade (por exemplo, provedores de saúde mental escolar, administração escolar, adolescentes, pais, professores) para desenvolver um programa de prevenção selecionado e indicado aceitável e sustentável para uso dos funcionários da escola. Os investigadores irão então treinar inicialmente a equipe da escola para entregar este programa de prevenção por meio de um piloto da intervenção para implementação do programa de prevenção em uma série de casos para avaliar a viabilidade preliminar. Os investigadores conduzirão então um RCT de estágio 1 com um projeto de eficácia de implementação do tipo híbrido 1 em três escolas de ensino médio onde os adolescentes serão randomizados para a condição BEAM-S (n = 54) ou tratamento usual (n = 54). Finalmente, os dados qualitativos e quantitativos dos objetivos 1-3 serão usados ​​para preparar os procedimentos finais para um futuro ensaio de eficácia em larga escala R01 (objetivo 4).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado em uma escola secundária pública da cidade de Baltimore participante
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
  • Sintomas depressivos acima de T=65 no Children's Depression Inventory (CDI)

Critério de exclusão:

  • História de convulsões ou problemas neurológicos
  • Diagnóstico DSM de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
  • QI em escala real abaixo de 70
  • Sintomas depressivos atuais ou suicídio ativo em níveis graves onde seriam necessários serviços mais intensivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhorando Comportamentalmente o Humor dos Adolescentes nas Escolas (BEAMS)
Programa de ativação comportamental modificado de 8 sessões
Intervenção de ativação comportamental modificada de 8 sessões
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Encaminhamentos para cuidados habituais
Encaminhamento para o provedor de saúde mental escolar, assistente social ou assistência comunitária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Infantil, 2ª Edição (CDI-2)
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Adolescente e pais relataram sintomas depressivos
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Inventário de Depressão Infantil, 2ª Edição (CDI-2)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Adolescente e pais relataram sintomas depressivos
Acompanhamento de 4 semanas
Inventário de Depressão Infantil, 2ª Edição (CDI-2)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Adolescente e pais relataram sintomas depressivos
Acompanhamento de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Adolescente e pai relataram irritabilidade
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Adolescente e pai relataram irritabilidade
Acompanhamento de 4 semanas
Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Adolescente e pai relataram irritabilidade
Acompanhamento de 12 semanas
Questionário de Comportamento Suicida
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Adolescente relatou pensamentos e comportamentos suicidas
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Questionário de Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Adolescente relatou pensamentos e comportamentos suicidas
Acompanhamento de 4 semanas
Questionário de Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Adolescente relatou pensamentos e comportamentos suicidas
Acompanhamento de 12 semanas
Lista de verificação de regulação emocional
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Pai relatou desregulação emocional
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Lista de verificação de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Pai relatou desregulação emocional
Acompanhamento de 4 semanas
Lista de verificação de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Pai relatou desregulação emocional
Acompanhamento de 12 semanas
Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Adolescente relatou desregulação emocional
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Adolescente relatou desregulação emocional
Acompanhamento de 4 semanas
Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Adolescente relatou desregulação emocional
Acompanhamento de 12 semanas
Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Tarefa comportamental de regulação emocional
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Tarefa comportamental de regulação emocional
Acompanhamento de 4 semanas
Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Tarefa comportamental de regulação emocional
Acompanhamento de 12 semanas
Inventário Tripartido do Prazer
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Adolescente relatou capacidade de resposta à recompensa
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Inventário Tripartido do Prazer
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Adolescente relatou capacidade de resposta à recompensa
Acompanhamento de 4 semanas
Inventário Tripartido do Prazer
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Adolescente relatou capacidade de resposta à recompensa
Acompanhamento de 12 semanas
Índice de probabilidade de recompensa
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Medida de recompensa ambiental relatada por adolescentes
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Índice de probabilidade de recompensa
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Medida de recompensa ambiental relatada por adolescentes
Acompanhamento de 4 semanas
Índice de probabilidade de recompensa
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Medida de recompensa ambiental relatada por adolescentes
Acompanhamento de 12 semanas
Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Medida relatada pelo adolescente de ativação e evitação comportamental
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Medida relatada pelo adolescente de ativação e evitação comportamental
Acompanhamento de 4 semanas
Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Medida relatada pelo adolescente de ativação e evitação comportamental
Acompanhamento de 12 semanas
Tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Reforço positivo
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Reforço positivo
Acompanhamento de 4 semanas
Tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Reforço positivo
Acompanhamento de 12 semanas
Escala de classificação de imparidade
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Relatório de pais e professores sobre deficiência global
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
Escala de classificação de imparidade
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
Relatório de pais e professores sobre deficiência global
Acompanhamento de 4 semanas
Escala de classificação de imparidade
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
Relatório de pais e professores sobre deficiência global
Acompanhamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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