- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04104841
Prevenção da depressão na escola para adolescentes com TDAH (BEAMS)
20 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Maryland, College Park
O objetivo deste estudo é desenvolver um programa de ativação comportamental modificado em adolescentes com TDAH a ser implementado por provedores de saúde mental escolar em um distrito escolar urbano de baixa renda.
Posteriormente, os investigadores examinarão sua eficácia na redução dos sintomas depressivos e na melhoria da regulação emocional e da responsividade à recompensa, em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Crianças com TDAH apresentam risco elevado de depressão na adolescência e na idade adulta jovem, e essa comorbidade está associada a um prejuízo muito maior do que qualquer um dos transtornos isoladamente, incluindo taxas mais altas de hospitalização e aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Apesar destes resultados adversos, as intervenções existentes baseadas em evidências para o TDAH não demonstraram efeitos na redução dos sintomas depressivos, nem os programas estabelecidos de prevenção da depressão funcionam tão bem para adolescentes com TDAH.
A responsividade à recompensa (RR) e a regulação emocional (ER) são dois fatores-chave que demonstraram mediar a associação entre TDAH e depressão e, portanto, são alvos-chave para a prevenção.
Em um esforço para abordar a lacuna entre o acesso e a utilização de cuidados de saúde mental, que é especialmente acentuada entre adolescentes com TDAH, os investigadores pretendem desenvolver e testar um programa modificado de prevenção de ativação comportamental [Melhorando Comportamentalmente o Humor dos Adolescentes nas Escolas (BEAM-S )] que incorpora módulos para atingir diretamente esses supostos mecanismos.
Em linha com o modelo de desenvolvimento e teste de intervenção focado na implantação, os investigadores desenvolverão um programa que pode ser facilmente implementado e sustentável no ambiente do ensino médio, conforme fornecido pela equipe de saúde mental escolar que reduz a depressão e melhora o funcionamento geral em adolescentes com TDAH , a fim de melhorar RR e ER.
Como primeiro passo, os investigadores conduzirão grupos focais com partes interessadas da comunidade (por exemplo, provedores de saúde mental escolar, administração escolar, adolescentes, pais, professores) para desenvolver um programa de prevenção selecionado e indicado aceitável e sustentável para uso dos funcionários da escola.
Os investigadores irão então treinar inicialmente a equipe da escola para entregar este programa de prevenção por meio de um piloto da intervenção para implementação do programa de prevenção em uma série de casos para avaliar a viabilidade preliminar.
Os investigadores conduzirão então um RCT de estágio 1 com um projeto de eficácia de implementação do tipo híbrido 1 em três escolas de ensino médio onde os adolescentes serão randomizados para a condição BEAM-S (n = 54) ou tratamento usual (n = 54).
Finalmente, os dados qualitativos e quantitativos dos objetivos 1-3 serão usados para preparar os procedimentos finais para um futuro ensaio de eficácia em larga escala R01 (objetivo 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculado em uma escola secundária pública da cidade de Baltimore participante
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
- Sintomas depressivos acima de T=65 no Children's Depression Inventory (CDI)
Critério de exclusão:
- História de convulsões ou problemas neurológicos
- Diagnóstico DSM de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento
- QI em escala real abaixo de 70
- Sintomas depressivos atuais ou suicídio ativo em níveis graves onde seriam necessários serviços mais intensivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melhorando Comportamentalmente o Humor dos Adolescentes nas Escolas (BEAMS)
Programa de ativação comportamental modificado de 8 sessões
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Intervenção de ativação comportamental modificada de 8 sessões
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Encaminhamentos para cuidados habituais
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Encaminhamento para o provedor de saúde mental escolar, assistente social ou assistência comunitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão Infantil, 2ª Edição (CDI-2)
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Adolescente e pais relataram sintomas depressivos
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Inventário de Depressão Infantil, 2ª Edição (CDI-2)
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Adolescente e pais relataram sintomas depressivos
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
|
Inventário de Depressão Infantil, 2ª Edição (CDI-2)
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Adolescente e pais relataram sintomas depressivos
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
Adolescente e pai relataram irritabilidade
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Adolescente e pai relataram irritabilidade
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
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Índice de Reatividade Afetiva
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Adolescente e pai relataram irritabilidade
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Questionário de Comportamento Suicida
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
Adolescente relatou pensamentos e comportamentos suicidas
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Questionário de Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Adolescente relatou pensamentos e comportamentos suicidas
|
Acompanhamento de 4 semanas
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Questionário de Comportamento Suicida
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Adolescente relatou pensamentos e comportamentos suicidas
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Lista de verificação de regulação emocional
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Pai relatou desregulação emocional
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Lista de verificação de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Pai relatou desregulação emocional
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
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Lista de verificação de regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Pai relatou desregulação emocional
|
Acompanhamento de 12 semanas
|
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Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
Adolescente relatou desregulação emocional
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Adolescente relatou desregulação emocional
|
Acompanhamento de 4 semanas
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Dificuldades na regulação emocional
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Adolescente relatou desregulação emocional
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
Tarefa comportamental de regulação emocional
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Tarefa comportamental de regulação emocional
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
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Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Tarefa comportamental de regulação emocional
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Inventário Tripartido do Prazer
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
Adolescente relatou capacidade de resposta à recompensa
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Inventário Tripartido do Prazer
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Adolescente relatou capacidade de resposta à recompensa
|
Acompanhamento de 4 semanas
|
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Inventário Tripartido do Prazer
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Adolescente relatou capacidade de resposta à recompensa
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Índice de probabilidade de recompensa
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
Medida de recompensa ambiental relatada por adolescentes
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Índice de probabilidade de recompensa
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
|
Medida de recompensa ambiental relatada por adolescentes
|
Acompanhamento de 4 semanas
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Índice de probabilidade de recompensa
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Medida de recompensa ambiental relatada por adolescentes
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Medida relatada pelo adolescente de ativação e evitação comportamental
|
Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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Medida relatada pelo adolescente de ativação e evitação comportamental
|
Acompanhamento de 4 semanas
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Escala de Ativação Comportamental para Depressão
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Medida relatada pelo adolescente de ativação e evitação comportamental
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
|
Reforço positivo
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Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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Reforço positivo
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Acompanhamento de 4 semanas
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Tarefa de risco analógico de balão
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
|
Reforço positivo
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Escala de classificação de imparidade
Prazo: Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Relatório de pais e professores sobre deficiência global
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Após a intervenção preventiva de 8 semanas
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Escala de classificação de imparidade
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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Relatório de pais e professores sobre deficiência global
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Acompanhamento de 4 semanas
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Escala de classificação de imparidade
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas
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Relatório de pais e professores sobre deficiência global
|
Acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH117086
- R34MH117086 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .