- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104841
Skolebasert depresjonsforebygging for ungdom med ADHD (BEAMS)
20. desember 2023 oppdatert av: University of Maryland, College Park
Hensikten med denne studien er å utvikle et modifisert atferdsaktiveringsprogram hos ungdom med ADHD som skal implementeres av helsepersonell på skolen i et urbant skoledistrikt med lav inntekt.
Deretter vil etterforskerne undersøke effektiviteten til å redusere depressive symptomer og forbedre følelsesregulering og belønningsrespons, sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ADHD har økt risiko for depresjon i ungdomsårene og ung voksen alder, og denne komorbiditeten er assosiert med langt større svekkelse enn begge lidelsene alene, inkludert høyere forekomst av innleggelse på sykehus og økt risiko for selvmordstanker og selvmordsatferd.
Til tross for disse uheldige resultatene, har ikke eksisterende evidensbaserte intervensjoner for ADHD vist effekter for å redusere depressive symptomer, og heller ikke etablerte depresjonsforebyggende programmer fungerer like godt for ungdom med ADHD.
Belønningsresponsivitet (RR) og emosjonsregulering (ER) er to nøkkelfaktorer som har vist seg å formidle sammenhengen mellom ADHD og depresjon og er derfor nøkkelmål for forebygging.
I et forsøk på å adressere gapet mellom tilgang og utnyttelse av psykisk helsehjelp, som er spesielt sterk blant ungdom med ADHD, tar etterforskerne sikte på å utvikle og teste et modifisert adferdsaktiveringsforebyggingsprogram [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] som inneholder moduler for direkte å målrette mot disse påståtte mekanismene.
I tråd med den distribusjonsfokuserte modellen for intervensjonsutvikling og -testing, vil etterforskerne utvikle et program som enkelt kan implementeres og bærekraftig i videregående skole, som levert av ansatte i skolens psykiske helse, som reduserer depresjon og forbedrer den generelle funksjonen hos ungdom med ADHD , ved å forbedre RR og ER.
Som et første skritt vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper med interessenter i samfunnet (f.eks. leverandører av psykisk helse på skolen, skoleadministrasjon, ungdom, foreldre, lærere) for å utvikle et akseptabelt og bærekraftig utvalgt og angitt forebyggingsprogram som skolens ansatte kan bruke.
Etterforskerne vil deretter i første omgang trene skoleansatte til å levere dette forebyggingsprogrammet via å pilotere intervensjonen for implementering av forebyggingsprogrammet i en saksserie for å evaluere foreløpig gjennomførbarhet.
Etterforskerne vil deretter gjennomføre en fase 1 RCT med en hybrid type 1 implementeringseffektivitetsdesign på tre videregående skoler hvor ungdom vil bli randomisert til enten BEAM-S tilstanden (n=54) eller behandling som vanlig (n=54).
Til slutt vil kvalitative og kvantitative data fra mål 1-3 bli brukt for å utarbeide endelige prosedyrer for en fremtidig storskala effektivitetsforsøk R01 (mål 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Chronis-Tuscano, PhD
- Telefonnummer: 301-405-9640
- E-post: achronis@umd.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert på en deltakende Baltimore City Public High School
- DSM-5 Diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Depressive symptomer over T=65 på Children's Depression Inventory (CDI)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall eller nevrologiske problemer
- DSM-diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- Fullskala IQ under 70
- Nåværende depressive symptomer eller aktiv suicidalitet på alvorlige nivåer der mer intensive tjenester vil være berettiget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behaviourally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAMS)
8-sesjoner modifisert atferdsaktiveringsprogram
|
8-sesjoner modifisert atferdsaktiveringsintervensjon
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Henvisninger til vanlig omsorg
|
Henvisning til helsepersonell på skolen, sosialarbeider eller samfunnsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Ungdom og foreldre rapporterte depressive symptomer
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Ungdom og foreldre rapporterte depressive symptomer
|
4 ukers oppfølging
|
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Ungdom og foreldre rapporterte depressive symptomer
|
12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Ungdom og foreldre rapporterte irritabilitet
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Ungdom og foreldre rapporterte irritabilitet
|
4 ukers oppfølging
|
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Ungdom og foreldre rapporterte irritabilitet
|
12 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for selvmordsatferd
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Ungdom rapporterte selvmordstanker og -adferd
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Spørreskjema for selvmordsatferd
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte selvmordstanker og -adferd
|
4 ukers oppfølging
|
Spørreskjema for selvmordsatferd
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte selvmordstanker og -adferd
|
12 ukers oppfølging
|
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Foreldre rapporterte følelsessvikt
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Foreldre rapporterte følelsessvikt
|
4 ukers oppfølging
|
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Foreldre rapporterte følelsessvikt
|
12 ukers oppfølging
|
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Ungdom rapporterte følelsesmessig dysregulering
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte følelsesmessig dysregulering
|
4 ukers oppfølging
|
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte følelsesmessig dysregulering
|
12 ukers oppfølging
|
Speilsporing Persistensoppgave
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Følelsesregulerende atferdsoppgave
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Speilsporing Persistensoppgave
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Følelsesregulerende atferdsoppgave
|
4 ukers oppfølging
|
Speilsporing Persistensoppgave
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Følelsesregulerende atferdsoppgave
|
12 ukers oppfølging
|
Treparts lystfortegnelse
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Ungdom rapporterte respons på belønning
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Treparts lystfortegnelse
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte respons på belønning
|
4 ukers oppfølging
|
Treparts lystfortegnelse
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte respons på belønning
|
12 ukers oppfølging
|
Belønningssannsynlighetsindeks
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Mål for ungdomsrapportert miljøbelønning
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Belønningssannsynlighetsindeks
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Mål for ungdomsrapportert miljøbelønning
|
4 ukers oppfølging
|
Belønningssannsynlighetsindeks
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Mål for ungdomsrapportert miljøbelønning
|
12 ukers oppfølging
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Ungdom rapporterte mål på atferdsaktivering og unngåelse
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte mål på atferdsaktivering og unngåelse
|
4 ukers oppfølging
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Ungdom rapporterte mål på atferdsaktivering og unngåelse
|
12 ukers oppfølging
|
Ballong Analog Risikooppgave
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Positiv forsterkning
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Ballong Analog Risikooppgave
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Positiv forsterkning
|
4 ukers oppfølging
|
Ballong Analog Risikooppgave
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Positiv forsterkning
|
12 ukers oppfølging
|
Skala for verdifall
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Foreldre- og lærerrapport om global svekkelse
|
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
|
Skala for verdifall
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Foreldre- og lærerrapport om global svekkelse
|
4 ukers oppfølging
|
Skala for verdifall
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
|
Foreldre- og lærerrapport om global svekkelse
|
12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH117086
- R34MH117086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkjentDepressiv lidelse | Depresjon | Depressivt symptomKina
-
MetroHealth Medical CenterFullførtDepresjon | Hemodialyse-indusert symptomForente stater
-
Trakya UniversityFullførtDysmenoré | Mestringsatferd | Musikk | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomTyrkia
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIFullførtMajor depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpania
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom