Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert depresjonsforebygging for ungdom med ADHD (BEAMS)

20. desember 2023 oppdatert av: University of Maryland, College Park
Hensikten med denne studien er å utvikle et modifisert atferdsaktiveringsprogram hos ungdom med ADHD som skal implementeres av helsepersonell på skolen i et urbant skoledistrikt med lav inntekt. Deretter vil etterforskerne undersøke effektiviteten til å redusere depressive symptomer og forbedre følelsesregulering og belønningsrespons, sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn med ADHD har økt risiko for depresjon i ungdomsårene og ung voksen alder, og denne komorbiditeten er assosiert med langt større svekkelse enn begge lidelsene alene, inkludert høyere forekomst av innleggelse på sykehus og økt risiko for selvmordstanker og selvmordsatferd. Til tross for disse uheldige resultatene, har ikke eksisterende evidensbaserte intervensjoner for ADHD vist effekter for å redusere depressive symptomer, og heller ikke etablerte depresjonsforebyggende programmer fungerer like godt for ungdom med ADHD. Belønningsresponsivitet (RR) og emosjonsregulering (ER) er to nøkkelfaktorer som har vist seg å formidle sammenhengen mellom ADHD og depresjon og er derfor nøkkelmål for forebygging. I et forsøk på å adressere gapet mellom tilgang og utnyttelse av psykisk helsehjelp, som er spesielt sterk blant ungdom med ADHD, tar etterforskerne sikte på å utvikle og teste et modifisert adferdsaktiveringsforebyggingsprogram [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] som inneholder moduler for direkte å målrette mot disse påståtte mekanismene. I tråd med den distribusjonsfokuserte modellen for intervensjonsutvikling og -testing, vil etterforskerne utvikle et program som enkelt kan implementeres og bærekraftig i videregående skole, som levert av ansatte i skolens psykiske helse, som reduserer depresjon og forbedrer den generelle funksjonen hos ungdom med ADHD , ved å forbedre RR og ER. Som et første skritt vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper med interessenter i samfunnet (f.eks. leverandører av psykisk helse på skolen, skoleadministrasjon, ungdom, foreldre, lærere) for å utvikle et akseptabelt og bærekraftig utvalgt og angitt forebyggingsprogram som skolens ansatte kan bruke. Etterforskerne vil deretter i første omgang trene skoleansatte til å levere dette forebyggingsprogrammet via å pilotere intervensjonen for implementering av forebyggingsprogrammet i en saksserie for å evaluere foreløpig gjennomførbarhet. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en fase 1 RCT med en hybrid type 1 implementeringseffektivitetsdesign på tre videregående skoler hvor ungdom vil bli randomisert til enten BEAM-S tilstanden (n=54) eller behandling som vanlig (n=54). Til slutt vil kvalitative og kvantitative data fra mål 1-3 bli brukt for å utarbeide endelige prosedyrer for en fremtidig storskala effektivitetsforsøk R01 (mål 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Chronis-Tuscano, PhD
  • Telefonnummer: 301-405-9640
  • E-post: achronis@umd.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert på en deltakende Baltimore City Public High School
  • DSM-5 Diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Depressive symptomer over T=65 på Children's Depression Inventory (CDI)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med anfall eller nevrologiske problemer
  • DSM-diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Fullskala IQ under 70
  • Nåværende depressive symptomer eller aktiv suicidalitet på alvorlige nivåer der mer intensive tjenester vil være berettiget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behaviourally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAMS)
8-sesjoner modifisert atferdsaktiveringsprogram
8-sesjoner modifisert atferdsaktiveringsintervensjon
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Henvisninger til vanlig omsorg
Henvisning til helsepersonell på skolen, sosialarbeider eller samfunnsomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Ungdom og foreldre rapporterte depressive symptomer
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Ungdom og foreldre rapporterte depressive symptomer
4 ukers oppfølging
Children's Depression Inventory, 2nd Edition (CDI-2)
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Ungdom og foreldre rapporterte depressive symptomer
12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Ungdom og foreldre rapporterte irritabilitet
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Ungdom og foreldre rapporterte irritabilitet
4 ukers oppfølging
Affektiv reaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Ungdom og foreldre rapporterte irritabilitet
12 ukers oppfølging
Spørreskjema for selvmordsatferd
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Ungdom rapporterte selvmordstanker og -adferd
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Spørreskjema for selvmordsatferd
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte selvmordstanker og -adferd
4 ukers oppfølging
Spørreskjema for selvmordsatferd
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte selvmordstanker og -adferd
12 ukers oppfølging
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Foreldre rapporterte følelsessvikt
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Foreldre rapporterte følelsessvikt
4 ukers oppfølging
Sjekkliste for følelsesregulering
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Foreldre rapporterte følelsessvikt
12 ukers oppfølging
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Ungdom rapporterte følelsesmessig dysregulering
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte følelsesmessig dysregulering
4 ukers oppfølging
Vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte følelsesmessig dysregulering
12 ukers oppfølging
Speilsporing Persistensoppgave
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Følelsesregulerende atferdsoppgave
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Speilsporing Persistensoppgave
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Følelsesregulerende atferdsoppgave
4 ukers oppfølging
Speilsporing Persistensoppgave
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Følelsesregulerende atferdsoppgave
12 ukers oppfølging
Treparts lystfortegnelse
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Ungdom rapporterte respons på belønning
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Treparts lystfortegnelse
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte respons på belønning
4 ukers oppfølging
Treparts lystfortegnelse
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte respons på belønning
12 ukers oppfølging
Belønningssannsynlighetsindeks
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Mål for ungdomsrapportert miljøbelønning
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Belønningssannsynlighetsindeks
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Mål for ungdomsrapportert miljøbelønning
4 ukers oppfølging
Belønningssannsynlighetsindeks
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Mål for ungdomsrapportert miljøbelønning
12 ukers oppfølging
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Ungdom rapporterte mål på atferdsaktivering og unngåelse
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte mål på atferdsaktivering og unngåelse
4 ukers oppfølging
Atferdsaktivering for depresjonsskala
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Ungdom rapporterte mål på atferdsaktivering og unngåelse
12 ukers oppfølging
Ballong Analog Risikooppgave
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Positiv forsterkning
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Ballong Analog Risikooppgave
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Positiv forsterkning
4 ukers oppfølging
Ballong Analog Risikooppgave
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Positiv forsterkning
12 ukers oppfølging
Skala for verdifall
Tidsramme: Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Foreldre- og lærerrapport om global svekkelse
Etter den 8-ukers forebyggende intervensjonen
Skala for verdifall
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
Foreldre- og lærerrapport om global svekkelse
4 ukers oppfølging
Skala for verdifall
Tidsramme: 12 ukers oppfølging
Foreldre- og lærerrapport om global svekkelse
12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

3
Abonnere