- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04104841
Skolebaseret depressionsforebyggelse for unge med ADHD (BEAMS)
20. december 2023 opdateret af: University of Maryland, College Park
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et modificeret adfærdsaktiveringsprogram hos unge med ADHD, som skal implementeres af udbydere af mental sundhed i en by, lavindkomstskoledistrikt.
Efterfølgende vil efterforskerne undersøge dets effektivitet i at reducere depressive symptomer og forbedre følelsesregulering og belønningsresponsivitet sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med ADHD har forhøjet risiko for depression i teenageårene og ung voksenalder, og denne komorbiditet er forbundet med langt større svækkelse end begge lidelser alene, herunder højere frekvenser af indlæggelse på hospital og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
På trods af disse uønskede resultater har eksisterende evidensbaserede interventioner for ADHD ikke vist effekt i at reducere depressive symptomer, og etablerede depressionsforebyggelsesprogrammer virker heller ikke lige så godt for unge med ADHD.
Belønningsresponsivitet (RR) og følelsesregulering (ER) er to nøglefaktorer, der har vist sig at mediere sammenhængen mellem ADHD og depression og er således nøglemål for forebyggelse.
I et forsøg på at adressere kløften mellem adgang til og udnyttelse af mental sundhedspleje, som er særlig skarp blandt unge med ADHD, sigter efterforskerne på at udvikle og teste et modificeret adfærdsaktiveringsforebyggelsesprogram [Behavioral Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] der inkorporerer moduler til direkte at målrette mod disse påståede mekanismer.
I overensstemmelse med den implementeringsfokuserede model for interventionsudvikling og -testning vil efterforskerne udvikle et program, der let kan implementeres og bæredygtigt i gymnasiet som leveret af skolens mentale sundhedspersonale, som reducerer depression og forbedrer den generelle funktion hos unge med ADHD , ved at forbedre RR og ER.
Som et første skridt vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper med interessenter i lokalsamfundet (f.eks. skolernes mentale sundhedsudbydere, skoleadministration, unge, forældre, lærere) for at udvikle et acceptabelt og bæredygtigt udvalgt og angivet forebyggelsesprogram, som skolens personale kan bruge.
Efterforskerne vil derefter i første omgang uddanne skolepersonale til at levere dette forebyggelsesprogram via at pilotere interventionen til implementering af forebyggelsesprogrammet i en caseserie for at evaluere den foreløbige gennemførlighed.
Efterforskerne vil derefter gennemføre en fase 1 RCT med et hybrid-type 1 implementeringseffektivitetsdesign på tre gymnasier, hvor unge vil blive randomiseret til enten BEAM-S tilstanden (n=54) eller behandling som sædvanlig (n=54).
Endelig vil kvalitative og kvantitative data fra mål 1-3 blive brugt til at udarbejde endelige procedurer for et fremtidigt storstilet effektivitetsforsøg R01 (mål 4).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet på en deltagende Baltimore City Public High School
- DSM-5 Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
- Depressive symptomer over T=65 på Children's Depression Inventory (CDI)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald eller neurologiske problemer
- DSM-diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Fuldskala IQ under 70
- Aktuelle depressive symptomer eller aktiv suicidalitet på alvorlige niveauer, hvor mere intensive tjenester ville være berettiget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsforbedrende unges humør i skoler (BEAMS)
8-sessions modificeret adfærdsaktiveringsprogram
|
8-sessions modificeret adfærdsaktiveringsintervention
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Henvisninger til sædvanlig pleje
|
Henvisning til skolens psykiatriske udbyder, socialrådgiver eller kommunal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Depression Inventory, 2. udgave (CDI-2)
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Unge og forældre rapporterede om depressive symptomer
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Children's Depression Inventory, 2. udgave (CDI-2)
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Unge og forældre rapporterede om depressive symptomer
|
4 ugers opfølgning
|
|
Children's Depression Inventory, 2. udgave (CDI-2)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Unge og forældre rapporterede om depressive symptomer
|
12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Teenager og forældre rapporterede irritabilitet
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Teenager og forældre rapporterede irritabilitet
|
4 ugers opfølgning
|
|
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Teenager og forældre rapporterede irritabilitet
|
12 ugers opfølgning
|
|
Spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Unge rapporterede selvmordstanker og -adfærd
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Unge rapporterede selvmordstanker og -adfærd
|
4 ugers opfølgning
|
|
Spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Unge rapporterede selvmordstanker og -adfærd
|
12 ugers opfølgning
|
|
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Forælder rapporterede følelsesmæssig dysregulering
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Forælder rapporterede følelsesmæssig dysregulering
|
4 ugers opfølgning
|
|
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Forælder rapporterede følelsesmæssig dysregulering
|
12 ugers opfølgning
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Teenager rapporterede følelsesmæssig dysregulering
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Teenager rapporterede følelsesmæssig dysregulering
|
4 ugers opfølgning
|
|
Vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Teenager rapporterede følelsesmæssig dysregulering
|
12 ugers opfølgning
|
|
Mirror Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Følelsesregulerende adfærdsopgave
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Mirror Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Følelsesregulerende adfærdsopgave
|
4 ugers opfølgning
|
|
Mirror Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Følelsesregulerende adfærdsopgave
|
12 ugers opfølgning
|
|
Trepartsfornøjelsesfortegnelse
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Teenager rapporterede, at belønningen var lydhør
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Trepartsfornøjelsesfortegnelse
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Teenager rapporterede, at belønningen var lydhør
|
4 ugers opfølgning
|
|
Trepartsfornøjelsesfortegnelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Teenager rapporterede, at belønningen var lydhør
|
12 ugers opfølgning
|
|
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Mål for ungdomsrapporteret miljømæssig belønning
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Mål for ungdomsrapporteret miljømæssig belønning
|
4 ugers opfølgning
|
|
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Mål for ungdomsrapporteret miljømæssig belønning
|
12 ugers opfølgning
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Teenager rapporterede mål for adfærdsaktivering og undgåelse
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Teenager rapporterede mål for adfærdsaktivering og undgåelse
|
4 ugers opfølgning
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Teenager rapporterede mål for adfærdsaktivering og undgåelse
|
12 ugers opfølgning
|
|
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Positiv forstærkning
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Positiv forstærkning
|
4 ugers opfølgning
|
|
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Positiv forstærkning
|
12 ugers opfølgning
|
|
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
Forældre- og lærerrapport om global svækkelse
|
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
|
|
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Forældre- og lærerrapport om global svækkelse
|
4 ugers opfølgning
|
|
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
|
Forældre- og lærerrapport om global svækkelse
|
12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (Faktiske)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH117086
- R34MH117086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige