Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret depressionsforebyggelse for unge med ADHD (BEAMS)

20. december 2023 opdateret af: University of Maryland, College Park
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et modificeret adfærdsaktiveringsprogram hos unge med ADHD, som skal implementeres af udbydere af mental sundhed i en by, lavindkomstskoledistrikt. Efterfølgende vil efterforskerne undersøge dets effektivitet i at reducere depressive symptomer og forbedre følelsesregulering og belønningsresponsivitet sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn med ADHD har forhøjet risiko for depression i teenageårene og ung voksenalder, og denne komorbiditet er forbundet med langt større svækkelse end begge lidelser alene, herunder højere frekvenser af indlæggelse på hospital og øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. På trods af disse uønskede resultater har eksisterende evidensbaserede interventioner for ADHD ikke vist effekt i at reducere depressive symptomer, og etablerede depressionsforebyggelsesprogrammer virker heller ikke lige så godt for unge med ADHD. Belønningsresponsivitet (RR) og følelsesregulering (ER) er to nøglefaktorer, der har vist sig at mediere sammenhængen mellem ADHD og depression og er således nøglemål for forebyggelse. I et forsøg på at adressere kløften mellem adgang til og udnyttelse af mental sundhedspleje, som er særlig skarp blandt unge med ADHD, sigter efterforskerne på at udvikle og teste et modificeret adfærdsaktiveringsforebyggelsesprogram [Behavioral Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )] der inkorporerer moduler til direkte at målrette mod disse påståede mekanismer. I overensstemmelse med den implementeringsfokuserede model for interventionsudvikling og -testning vil efterforskerne udvikle et program, der let kan implementeres og bæredygtigt i gymnasiet som leveret af skolens mentale sundhedspersonale, som reducerer depression og forbedrer den generelle funktion hos unge med ADHD , ved at forbedre RR og ER. Som et første skridt vil efterforskerne gennemføre fokusgrupper med interessenter i lokalsamfundet (f.eks. skolernes mentale sundhedsudbydere, skoleadministration, unge, forældre, lærere) for at udvikle et acceptabelt og bæredygtigt udvalgt og angivet forebyggelsesprogram, som skolens personale kan bruge. Efterforskerne vil derefter i første omgang uddanne skolepersonale til at levere dette forebyggelsesprogram via at pilotere interventionen til implementering af forebyggelsesprogrammet i en caseserie for at evaluere den foreløbige gennemførlighed. Efterforskerne vil derefter gennemføre en fase 1 RCT med et hybrid-type 1 implementeringseffektivitetsdesign på tre gymnasier, hvor unge vil blive randomiseret til enten BEAM-S tilstanden (n=54) eller behandling som sædvanlig (n=54). Endelig vil kvalitative og kvantitative data fra mål 1-3 blive brugt til at udarbejde endelige procedurer for et fremtidigt storstilet effektivitetsforsøg R01 (mål 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet på en deltagende Baltimore City Public High School
  • DSM-5 Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Depressive symptomer over T=65 på Children's Depression Inventory (CDI)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller neurologiske problemer
  • DSM-diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Fuldskala IQ under 70
  • Aktuelle depressive symptomer eller aktiv suicidalitet på alvorlige niveauer, hvor mere intensive tjenester ville være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsforbedrende unges humør i skoler (BEAMS)
8-sessions modificeret adfærdsaktiveringsprogram
8-sessions modificeret adfærdsaktiveringsintervention
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Henvisninger til sædvanlig pleje
Henvisning til skolens psykiatriske udbyder, socialrådgiver eller kommunal pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Children's Depression Inventory, 2. udgave (CDI-2)
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Unge og forældre rapporterede om depressive symptomer
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Children's Depression Inventory, 2. udgave (CDI-2)
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Unge og forældre rapporterede om depressive symptomer
4 ugers opfølgning
Children's Depression Inventory, 2. udgave (CDI-2)
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Unge og forældre rapporterede om depressive symptomer
12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Teenager og forældre rapporterede irritabilitet
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Teenager og forældre rapporterede irritabilitet
4 ugers opfølgning
Affektivt reaktivitetsindeks
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Teenager og forældre rapporterede irritabilitet
12 ugers opfølgning
Spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Unge rapporterede selvmordstanker og -adfærd
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Unge rapporterede selvmordstanker og -adfærd
4 ugers opfølgning
Spørgeskema om selvmordsadfærd
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Unge rapporterede selvmordstanker og -adfærd
12 ugers opfølgning
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Forælder rapporterede følelsesmæssig dysregulering
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Forælder rapporterede følelsesmæssig dysregulering
4 ugers opfølgning
Tjekliste for følelsesregulering
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Forælder rapporterede følelsesmæssig dysregulering
12 ugers opfølgning
Vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Teenager rapporterede følelsesmæssig dysregulering
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Teenager rapporterede følelsesmæssig dysregulering
4 ugers opfølgning
Vanskeligheder i følelsesregulering
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Teenager rapporterede følelsesmæssig dysregulering
12 ugers opfølgning
Mirror Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Følelsesregulerende adfærdsopgave
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Mirror Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Følelsesregulerende adfærdsopgave
4 ugers opfølgning
Mirror Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Følelsesregulerende adfærdsopgave
12 ugers opfølgning
Trepartsfornøjelsesfortegnelse
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Teenager rapporterede, at belønningen var lydhør
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Trepartsfornøjelsesfortegnelse
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Teenager rapporterede, at belønningen var lydhør
4 ugers opfølgning
Trepartsfornøjelsesfortegnelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Teenager rapporterede, at belønningen var lydhør
12 ugers opfølgning
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Mål for ungdomsrapporteret miljømæssig belønning
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Mål for ungdomsrapporteret miljømæssig belønning
4 ugers opfølgning
Belønningssandsynlighedsindeks
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Mål for ungdomsrapporteret miljømæssig belønning
12 ugers opfølgning
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Teenager rapporterede mål for adfærdsaktivering og undgåelse
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Teenager rapporterede mål for adfærdsaktivering og undgåelse
4 ugers opfølgning
Behavioural Activation for Depression Scale
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Teenager rapporterede mål for adfærdsaktivering og undgåelse
12 ugers opfølgning
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Positiv forstærkning
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Positiv forstærkning
4 ugers opfølgning
Ballon analog risikoopgave
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Positiv forstærkning
12 ugers opfølgning
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Forældre- og lærerrapport om global svækkelse
Efter den 8-ugers forebyggende indsats
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
Forældre- og lærerrapport om global svækkelse
4 ugers opfølgning
Vurderingsskala for værdiforringelse
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Forældre- og lærerrapport om global svækkelse
12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Abonner