Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика депрессии на базе школы у подростков с СДВГ (BEAMS)

20 декабря 2023 г. обновлено: University of Maryland, College Park
Целью данного исследования является разработка модифицированной программы поведенческой активации у подростков с СДВГ, которая будет осуществляться школьными психиатрами в городском школьном округе с низким доходом. Впоследствии исследователи проверят его эффективность в уменьшении симптомов депрессии, улучшении регуляции эмоций и реакции на вознаграждение по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети с СДВГ подвергаются повышенному риску депрессии в подростковом и молодом возрасте, и это сопутствующее заболевание связано с гораздо более серьезными нарушениями, чем любое из расстройств по отдельности, включая более высокие показатели госпитализации в стационары и повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Несмотря на эти неблагоприятные последствия, существующие научно обоснованные вмешательства в отношении СДВГ не продемонстрировали эффекта в уменьшении симптомов депрессии, а установленные программы профилактики депрессии не работают так же эффективно для подростков с СДВГ. Реакция на вознаграждение (RR) и регуляция эмоций (ER) являются двумя ключевыми факторами, которые, как было продемонстрировано, опосредуют связь между СДВГ и депрессией и, таким образом, являются ключевыми целями профилактики. Стремясь устранить разрыв между доступом и использованием психиатрической помощи, который особенно заметен среди подростков с СДВГ, исследователи стремятся разработать и протестировать модифицированную программу предотвращения поведенческой активации [Поведенческое улучшение настроения подростков в школах (BEAM-S). )], который включает модули для непосредственного воздействия на эти предполагаемые механизмы. В соответствии с моделью разработки и тестирования вмешательств, ориентированной на развертывание, исследователи разработают программу, которая может быть легко реализована и устойчива в условиях средней школы, реализуемая школьным персоналом психиатрической службы, которая снижает депрессию и улучшает общее функционирование у подростков с СДВГ. , путем улучшения RR и ER. В качестве первого шага следователи проведут фокус-группы с заинтересованными сторонами из сообщества (например, школьными поставщиками психиатрических услуг, школьной администрацией, подростками, родителями, учителями) для разработки приемлемой и устойчивой выбранной и показанной профилактической программы, которую сможет использовать школьный персонал. Затем следователи сначала обучат школьный персонал реализации этой профилактической программы, а затем опробуют меры по реализации профилактической программы в серии случаев для оценки предварительной осуществимости. Затем исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование 1-го этапа с дизайном эффективности внедрения гибридного типа 1 в трех средних школах, где подростки будут рандомизированы либо на состояние BEAM-S (n = 54), либо на обычное лечение (n = 54). Наконец, качественные и количественные данные из целей 1-3 будут использоваться для подготовки окончательных процедур для будущего крупномасштабного исследования эффективности R01 (цель 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зачислен в участвующую в программе государственную среднюю школу Балтимора.
  • DSM-5 Диагностика синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
  • Депрессивные симптомы выше Т = 65 по шкале детской депрессии (CDI).

Критерий исключения:

  • История судорог или неврологических проблем
  • DSM-диагностика первазивного нарушения развития
  • Полный IQ ниже 70
  • Текущие депрессивные симптомы или активное суицидальное поведение на тяжелом уровне, когда требуется более интенсивная помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое улучшение настроения подростков в школах (BEAMS)
8-сессионная программа модифицированной поведенческой активации
8-сессионное вмешательство по модифицированной поведенческой активации
Активный компаратор: Обычный уход
Направление на обычный уход
Направление к школьному психиатру, социальному работнику или в местный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детской депрессии, 2-е издание (CDI-2)
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Подросток и родитель сообщили о симптомах депрессии
После 8-недельного профилактического вмешательства
Опросник детской депрессии, 2-е издание (CDI-2)
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Подросток и родитель сообщили о симптомах депрессии
4-недельное наблюдение
Опросник детской депрессии, 2-е издание (CDI-2)
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Подросток и родитель сообщили о симптомах депрессии
12-недельное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс аффективной реактивности
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Подросток и родители сообщили о раздражительности
После 8-недельного профилактического вмешательства
Индекс аффективной реактивности
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Подросток и родители сообщили о раздражительности
4-недельное наблюдение
Индекс аффективной реактивности
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Подросток и родители сообщили о раздражительности
12-недельное наблюдение
Анкета суицидального поведения
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Подросток сообщил о суицидальных мыслях и поведении
После 8-недельного профилактического вмешательства
Анкета суицидального поведения
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Подросток сообщил о суицидальных мыслях и поведении
4-недельное наблюдение
Анкета суицидального поведения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Подросток сообщил о суицидальных мыслях и поведении
12-недельное наблюдение
Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Родитель сообщил о нарушении регуляции эмоций
После 8-недельного профилактического вмешательства
Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Родитель сообщил о нарушении регуляции эмоций
4-недельное наблюдение
Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Родитель сообщил о нарушении регуляции эмоций
12-недельное наблюдение
Трудности в регулировании эмоций
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Подросток сообщил о нарушении регуляции эмоций
После 8-недельного профилактического вмешательства
Трудности в регулировании эмоций
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Подросток сообщил о нарушении регуляции эмоций
4-недельное наблюдение
Трудности в регулировании эмоций
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Подросток сообщил о нарушении регуляции эмоций
12-недельное наблюдение
Задача сохранения зеркальной трассировки
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Поведенческая задача регулирования эмоций
После 8-недельного профилактического вмешательства
Задача сохранения зеркальной трассировки
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Поведенческая задача регулирования эмоций
4-недельное наблюдение
Задача сохранения зеркальной трассировки
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Поведенческая задача регулирования эмоций
12-недельное наблюдение
Трехсторонний перечень удовольствий
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Подросток сообщил о реакции на вознаграждение
После 8-недельного профилактического вмешательства
Трехсторонний перечень удовольствий
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Подросток сообщил о реакции на вознаграждение
4-недельное наблюдение
Трехсторонний перечень удовольствий
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Подросток сообщил о реакции на вознаграждение
12-недельное наблюдение
Индекс вероятности вознаграждения
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Мера экологического вознаграждения, сообщаемого подростком
После 8-недельного профилактического вмешательства
Индекс вероятности вознаграждения
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Мера экологического вознаграждения, сообщаемого подростком
4-недельное наблюдение
Индекс вероятности вознаграждения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Мера экологического вознаграждения, сообщаемого подростком
12-недельное наблюдение
Поведенческая активация по шкале депрессии
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Подросток сообщил о степени поведенческой активации и избегания.
После 8-недельного профилактического вмешательства
Поведенческая активация по шкале депрессии
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Подросток сообщил о степени поведенческой активации и избегания.
4-недельное наблюдение
Поведенческая активация по шкале депрессии
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Подросток сообщил о степени поведенческой активации и избегания.
12-недельное наблюдение
Задача аналогового риска воздушного шара
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Положительное подкрепление
После 8-недельного профилактического вмешательства
Задача аналогового риска воздушного шара
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Положительное подкрепление
4-недельное наблюдение
Задача аналогового риска воздушного шара
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Положительное подкрепление
12-недельное наблюдение
Шкала оценки обесценения
Временное ограничение: После 8-недельного профилактического вмешательства
Отчет родителей и учителей о глобальных нарушениях
После 8-недельного профилактического вмешательства
Шкала оценки обесценения
Временное ограничение: 4-недельное наблюдение
Отчет родителей и учителей о глобальных нарушениях
4-недельное наблюдение
Шкала оценки обесценения
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
Отчет родителей и учителей о глобальных нарушениях
12-недельное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться