Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna profilaktyka depresji u młodzieży z ADHD (BEAMS)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park
Celem tego badania jest opracowanie zmodyfikowanego programu aktywacji behawioralnej u młodzieży z ADHD, który miałby zostać wdrożony przez szkolne placówki zajmujące się zdrowiem psychicznym w miejskim okręgu szkolnym o niskich dochodach. Następnie badacze zbadają jego skuteczność w zmniejszaniu objawów depresji oraz poprawie regulacji emocji i reagowania na nagrody w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci z ADHD są obarczone podwyższonym ryzykiem depresji w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, a ta choroba współistniejąca wiąże się ze znacznie większymi zaburzeniami niż którekolwiek z tych zaburzeń oddzielnie, w tym częstszą hospitalizacją w szpitalu oraz zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych. Pomimo tych niekorzystnych skutków, istniejące, oparte na dowodach interwencje w leczeniu ADHD nie wykazały wpływu na zmniejszenie objawów depresji, a ustalone programy zapobiegania depresji nie były skuteczne w przypadku nastolatków z ADHD. Reakcja na nagrodę (RR) i regulacja emocji (ER) to dwa kluczowe czynniki, które pośredniczą w związku między ADHD a depresją, a zatem są kluczowymi celami zapobiegania. Próbując zapełnić lukę pomiędzy dostępem do opieki psychiatrycznej a korzystaniem z niej, która jest szczególnie wyraźna wśród nastolatków z ADHD, badacze mają na celu opracowanie i przetestowanie zmodyfikowanego programu zapobiegania aktywacji behawioralnej [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )], który zawiera moduły bezpośrednio ukierunkowane na te rzekome mechanizmy. Zgodnie z modelem rozwoju interwencji i testowania skoncentrowanym na wdrożeniu, badacze opracują program, który będzie można łatwo wdrożyć i utrzymać w szkole średniej, realizowany przez szkolny personel zajmujący się zdrowiem psychicznym, który zmniejsza depresję i poprawia ogólne funkcjonowanie nastolatków z ADHD , poprzez poprawę RR i ER. Na początek badacze przeprowadzą grupy fokusowe z interesariuszami ze społeczności (np. szkolnymi świadczeniodawcami zdrowia psychicznego, administracją szkoły, młodzieżą, rodzicami, nauczycielami), aby opracować akceptowalny i trwały, wybrany i wskazany program profilaktyczny, z którego będzie mógł skorzystać personel szkoły. Następnie badacze początkowo przeszkolą personel szkoły w zakresie realizacji programu profilaktycznego poprzez pilotaż interwencji w celu wdrożenia programu profilaktycznego na podstawie serii przypadków w celu wstępnej oceny wykonalności. Następnie badacze przeprowadzą RCT pierwszego etapu z hybrydowym projektem skuteczności wdrożenia typu 1 w trzech szkołach średnich, gdzie młodzież zostanie losowo przydzielona albo do grupy BEAM-S (n=54), albo do grupy otrzymującej zwykłe leczenie (n=54). Wreszcie, dane jakościowe i ilościowe z celów 1-3 zostaną wykorzystane do przygotowania ostatecznych procedur dla przyszłego badania skuteczności R01 na dużą skalę (cel 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisano do uczestniczącej szkoły publicznej w Baltimore City
  • DSM-5 Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
  • Objawy depresyjne powyżej T=65 w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów lub problemów neurologicznych
  • Diagnoza DSM całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Pełna skala IQ poniżej 70
  • Obecne objawy depresyjne lub aktywne myśli samobójcze na poważnym poziomie, gdzie uzasadnione byłyby bardziej intensywne usługi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne poprawianie nastroju młodzieży w szkołach (BEAMS)
Zmodyfikowany program aktywacji behawioralnej składający się z 8 sesji
Modyfikowana interwencja aktywizująca behawioralna składająca się z 8 sesji
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Skierowania do zwykłej opieki
Skierowanie do szkolnego specjalisty zdrowia psychicznego, pracownika socjalnego lub opieki środowiskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (CDI-2)
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Nastolatek i rodzic zgłaszali objawy depresyjne
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (CDI-2)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Nastolatek i rodzic zgłaszali objawy depresyjne
4-tygodniowa obserwacja
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (CDI-2)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Nastolatek i rodzic zgłaszali objawy depresyjne
12-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Nastolatek i rodzice zgłaszali drażliwość
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Nastolatek i rodzice zgłaszali drażliwość
4-tygodniowa obserwacja
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Nastolatek i rodzice zgłaszali drażliwość
12-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Nastolatek zgłaszał myśli i zachowania samobójcze
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Nastolatek zgłaszał myśli i zachowania samobójcze
4-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Nastolatek zgłaszał myśli i zachowania samobójcze
12-tygodniowa obserwacja
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Rodzic zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Rodzic zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
4-tygodniowa obserwacja
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Rodzic zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
12-tygodniowa obserwacja
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Nastolatek zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Nastolatek zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
4-tygodniowa obserwacja
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Nastolatek zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
12-tygodniowa obserwacja
Zadanie dotyczące trwałości śledzenia lustrzanego
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Zadanie behawioralne „Regulacja emocji”.
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Zadanie dotyczące trwałości śledzenia lustrzanego
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Zadanie behawioralne „Regulacja emocji”.
4-tygodniowa obserwacja
Zadanie dotyczące trwałości śledzenia lustrzanego
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Zadanie behawioralne „Regulacja emocji”.
12-tygodniowa obserwacja
Trójstronny Inwentarz Przyjemności
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Nastolatek zgłosił reakcję na nagrodę
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Trójstronny Inwentarz Przyjemności
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Nastolatek zgłosił reakcję na nagrodę
4-tygodniowa obserwacja
Trójstronny Inwentarz Przyjemności
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Nastolatek zgłosił reakcję na nagrodę
12-tygodniowa obserwacja
Indeks prawdopodobieństwa nagrody
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Miara nagrody środowiskowej zgłaszanej przez młodzież
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Indeks prawdopodobieństwa nagrody
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Miara nagrody środowiskowej zgłaszanej przez młodzież
4-tygodniowa obserwacja
Indeks prawdopodobieństwa nagrody
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Miara nagrody środowiskowej zgłaszanej przez młodzież
12-tygodniowa obserwacja
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Młodzież zgłosiła miarę aktywacji behawioralnej i unikania
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Młodzież zgłosiła miarę aktywacji behawioralnej i unikania
4-tygodniowa obserwacja
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Młodzież zgłosiła miarę aktywacji behawioralnej i unikania
12-tygodniowa obserwacja
Zadanie dotyczące ryzyka analogowego w balonie
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Pozytywne wzmocnienie
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Zadanie dotyczące ryzyka analogowego w balonie
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Pozytywne wzmocnienie
4-tygodniowa obserwacja
Zadanie dotyczące ryzyka analogowego w balonie
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Pozytywne wzmocnienie
12-tygodniowa obserwacja
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Raport rodziców i nauczycieli na temat globalnego upośledzenia
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
Raport rodziców i nauczycieli na temat globalnego upośledzenia
4-tygodniowa obserwacja
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
Raport rodziców i nauczycieli na temat globalnego upośledzenia
12-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH117086
  • R34MH117086 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj