- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04104841
Szkolna profilaktyka depresji u młodzieży z ADHD (BEAMS)
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park
Celem tego badania jest opracowanie zmodyfikowanego programu aktywacji behawioralnej u młodzieży z ADHD, który miałby zostać wdrożony przez szkolne placówki zajmujące się zdrowiem psychicznym w miejskim okręgu szkolnym o niskich dochodach.
Następnie badacze zbadają jego skuteczność w zmniejszaniu objawów depresji oraz poprawie regulacji emocji i reagowania na nagrody w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z ADHD są obarczone podwyższonym ryzykiem depresji w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości, a ta choroba współistniejąca wiąże się ze znacznie większymi zaburzeniami niż którekolwiek z tych zaburzeń oddzielnie, w tym częstszą hospitalizacją w szpitalu oraz zwiększonym ryzykiem myśli i zachowań samobójczych.
Pomimo tych niekorzystnych skutków, istniejące, oparte na dowodach interwencje w leczeniu ADHD nie wykazały wpływu na zmniejszenie objawów depresji, a ustalone programy zapobiegania depresji nie były skuteczne w przypadku nastolatków z ADHD.
Reakcja na nagrodę (RR) i regulacja emocji (ER) to dwa kluczowe czynniki, które pośredniczą w związku między ADHD a depresją, a zatem są kluczowymi celami zapobiegania.
Próbując zapełnić lukę pomiędzy dostępem do opieki psychiatrycznej a korzystaniem z niej, która jest szczególnie wyraźna wśród nastolatków z ADHD, badacze mają na celu opracowanie i przetestowanie zmodyfikowanego programu zapobiegania aktywacji behawioralnej [Behaviorally Enhancing Adolescents' Mood in Schools (BEAM-S )], który zawiera moduły bezpośrednio ukierunkowane na te rzekome mechanizmy.
Zgodnie z modelem rozwoju interwencji i testowania skoncentrowanym na wdrożeniu, badacze opracują program, który będzie można łatwo wdrożyć i utrzymać w szkole średniej, realizowany przez szkolny personel zajmujący się zdrowiem psychicznym, który zmniejsza depresję i poprawia ogólne funkcjonowanie nastolatków z ADHD , poprzez poprawę RR i ER.
Na początek badacze przeprowadzą grupy fokusowe z interesariuszami ze społeczności (np. szkolnymi świadczeniodawcami zdrowia psychicznego, administracją szkoły, młodzieżą, rodzicami, nauczycielami), aby opracować akceptowalny i trwały, wybrany i wskazany program profilaktyczny, z którego będzie mógł skorzystać personel szkoły.
Następnie badacze początkowo przeszkolą personel szkoły w zakresie realizacji programu profilaktycznego poprzez pilotaż interwencji w celu wdrożenia programu profilaktycznego na podstawie serii przypadków w celu wstępnej oceny wykonalności.
Następnie badacze przeprowadzą RCT pierwszego etapu z hybrydowym projektem skuteczności wdrożenia typu 1 w trzech szkołach średnich, gdzie młodzież zostanie losowo przydzielona albo do grupy BEAM-S (n=54), albo do grupy otrzymującej zwykłe leczenie (n=54).
Wreszcie, dane jakościowe i ilościowe z celów 1-3 zostaną wykorzystane do przygotowania ostatecznych procedur dla przyszłego badania skuteczności R01 na dużą skalę (cel 4).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano do uczestniczącej szkoły publicznej w Baltimore City
- DSM-5 Diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
- Objawy depresyjne powyżej T=65 w Inwentarzu Depresji Dziecięcej (CDI)
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów lub problemów neurologicznych
- Diagnoza DSM całościowych zaburzeń rozwojowych
- Pełna skala IQ poniżej 70
- Obecne objawy depresyjne lub aktywne myśli samobójcze na poważnym poziomie, gdzie uzasadnione byłyby bardziej intensywne usługi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralne poprawianie nastroju młodzieży w szkołach (BEAMS)
Zmodyfikowany program aktywacji behawioralnej składający się z 8 sesji
|
Modyfikowana interwencja aktywizująca behawioralna składająca się z 8 sesji
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Skierowania do zwykłej opieki
|
Skierowanie do szkolnego specjalisty zdrowia psychicznego, pracownika socjalnego lub opieki środowiskowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (CDI-2)
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Nastolatek i rodzic zgłaszali objawy depresyjne
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (CDI-2)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek i rodzic zgłaszali objawy depresyjne
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej, wydanie 2 (CDI-2)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek i rodzic zgłaszali objawy depresyjne
|
12-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Nastolatek i rodzice zgłaszali drażliwość
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek i rodzice zgłaszali drażliwość
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Wskaźnik reaktywności afektywnej
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek i rodzice zgłaszali drażliwość
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Nastolatek zgłaszał myśli i zachowania samobójcze
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek zgłaszał myśli i zachowania samobójcze
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek zgłaszał myśli i zachowania samobójcze
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Rodzic zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Rodzic zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Rodzic zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Nastolatek zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek zgłaszał zaburzenia regulacji emocji
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zadanie dotyczące trwałości śledzenia lustrzanego
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Zadanie behawioralne „Regulacja emocji”.
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Zadanie dotyczące trwałości śledzenia lustrzanego
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Zadanie behawioralne „Regulacja emocji”.
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zadanie dotyczące trwałości śledzenia lustrzanego
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Zadanie behawioralne „Regulacja emocji”.
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Trójstronny Inwentarz Przyjemności
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Nastolatek zgłosił reakcję na nagrodę
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Trójstronny Inwentarz Przyjemności
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek zgłosił reakcję na nagrodę
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Trójstronny Inwentarz Przyjemności
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Nastolatek zgłosił reakcję na nagrodę
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Indeks prawdopodobieństwa nagrody
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Miara nagrody środowiskowej zgłaszanej przez młodzież
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Indeks prawdopodobieństwa nagrody
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Miara nagrody środowiskowej zgłaszanej przez młodzież
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Indeks prawdopodobieństwa nagrody
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Miara nagrody środowiskowej zgłaszanej przez młodzież
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Młodzież zgłosiła miarę aktywacji behawioralnej i unikania
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Młodzież zgłosiła miarę aktywacji behawioralnej i unikania
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala Aktywacji Behawioralnej w Depresji
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Młodzież zgłosiła miarę aktywacji behawioralnej i unikania
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Zadanie dotyczące ryzyka analogowego w balonie
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Pozytywne wzmocnienie
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Zadanie dotyczące ryzyka analogowego w balonie
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Pozytywne wzmocnienie
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Zadanie dotyczące ryzyka analogowego w balonie
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Pozytywne wzmocnienie
|
12-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
Raport rodziców i nauczycieli na temat globalnego upośledzenia
|
Po 8-tygodniowej interwencji zapobiegawczej
|
|
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: 4-tygodniowa obserwacja
|
Raport rodziców i nauczycieli na temat globalnego upośledzenia
|
4-tygodniowa obserwacja
|
|
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja
|
Raport rodziców i nauczycieli na temat globalnego upośledzenia
|
12-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Meinzer, PhD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH117086
- R34MH117086 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .